Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia cytrynianem fentanylu OraVescent w leczeniu bólu przebijającego u pacjentów tolerujących opioidy z przewlekłym bólem niezwiązanym z chorobą nowotworową

8 maja 2014 zaktualizowane przez: Cephalon

12-tygodniowe badanie otwarte z 3 podwójnie zaślepionymi okresami kontrolowanymi placebo u pacjenta w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia cytrynianem fentanylu OraVescent w leczeniu bólu przebijającego u pacjentów tolerujących opioidy z przewlekłym bólem niezwiązanym z chorobą nowotworową

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia OraVescent fentanylem w porównaniu z comiesięcznym leczeniem placebo przez 12-tygodniowy okres leczenia w łagodzeniu bólu przebijającego (BTP) u pacjentów tolerujących opioidy z przewlekłym bólem niezwiązanym z chorobą nowotworową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Ból

Interwencja / Leczenie

Lek: OraVescent Fentanyl

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

120

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
    - Hot Springs Pain Clinic
- California
  - Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 92032
    - Samaritan Center for Medical
  - Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
    - Pacific Neuroscience Medical Group, Inc.
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
    - Centre for Rheumatology
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
    - Jacksonville Center for Clinical Research
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
    - Atlas Research
  - Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
    - Gold Coast Research, LLC
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
    - Comprehensive Pain Care, PC
  - Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30066
    - Drug Studies America
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
    - Best Clinical Trials, LLC
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70065
    - Best Clinical Trials, Inc.
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Brigham Women's Hospital
- Missouri
  - Independence, Missouri, Stany Zjednoczone, 64055
    - Pain Management Associates
- Montana
  - Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
    - Montana Neuroscience Institute
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
    - Lovelace Scientific Resources
- New York
  - Lawrence, New York, Stany Zjednoczone, 11599
    - Five Towns Neuroscience Research
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
    - PharmQuest
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    - Center for Clinical Research
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
    - Legacy Emanuel Pain Management, PC
- Pennsylvania
  - West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
    - Clinical Research Center
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
    - Advanced Pain Management

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci są włączani do badania, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

Pacjent wyraża gotowość do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w tym badaniu.
Pacjent ma od 18 do 80 lat.
Kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne, 2 lata po menopauzie lub, jeśli są w wieku rozrodczym, muszą stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji (tj. metodą barierową] lub wkładki wewnątrzmacicznej [IUD]) i wyrażają zgodę na dalsze stosowanie tej metody przez cały czas trwania badania.
U pacjenta występuje ból przewlekły trwający co najmniej 3 miesiące, związany z którymkolwiek z następujących stanów: cukrzycowa neuropatia obwodowa, neuralgia popółpaścowa, uraz pourazowy, zespół złożonego bólu regionalnego, ból pleców, ból szyi, fibromialgia (udokumentowane rozpoznanie), przewlekłe zapalenie trzustki, lub choroba zwyrodnieniowa stawów. Inne przewlekłe stany bólowe mogą zostać ocenione pod kątem wpisu po omówieniu i uzyskaniu pisemnej zgody Cephalon Medical Monitor.
Pacjent obecnie stosuje co najmniej 60 mg doustnej morfiny/dobę lub co najmniej 25 mcg przezskórnego fentanylu/godz. lub co najmniej 30 mg oksykodonu/dobę lub co najmniej 8 mg hydromorfonu/dobę lub równoważną dawkę innego opioidu dziennie jako stabilną dawkę terapii ATC przez co najmniej poprzednie 30 dni przed włączeniem do badania.
Pacjent zgłasza średni wynik natężenia bólu, w ciągu ostatnich 24 godzin, wynoszący 6 lub mniej (0=brak bólu do 10=najgorszy ból) dla swojego przewlekłego bólu.
Pacjent doświadcza średnio od 1 do 4 epizodów BTP (określanych jako przejściowe zaostrzenia silnego lub rozdzierającego bólu) dziennie podczas przyjmowania opioidów ATC, a czas trwania każdego epizodu BTP wynosi średnio mniej niż 4 godziny.
Chora obecnie stosuje terapię opioidową w celu złagodzenia epizodów BTP występujących w miejscu bólu przewlekłego i uzyskuje przynajmniej częściową ulgę.
Pacjent jest w stanie skutecznie samodzielnie podawać badany lek i wypełniać elektroniczny dzienniczek.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci są wykluczeni z udziału w tym badaniu, jeśli spełnione jest co najmniej 1 z następujących kryteriów:

Pacjent odczuwa niekontrolowany lub szybko narastający ból, jak określił badacz (tj. można spodziewać się zmiany terapii ATC między pierwszym a ostatnim podaniem badanego leku) lub odczuwa ból niekontrolowany przez terapię, który mógłby niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta lub które mogłyby zostać naruszone przez leczenie badanym lekiem.
Pacjent ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość, alergię lub inne przeciwwskazania do jakiegokolwiek składnika badanego leku.
Pacjent ma ostatnio (w ciągu 5 lat) lub aktualne dowody na nadużywanie alkoholu lub innych substancji.
Pacjent ma chorobę krążeniowo-oddechową, która zdaniem badacza znacznie zwiększałaby ryzyko leczenia silnymi opioidami syntetycznymi.
Pacjent cierpi na chorobę medyczną lub psychiatryczną, która w opinii badacza naruszyłaby gromadzone dane.
Oczekuje się, że pacjent będzie miał operację podczas badania i oczekuje się, że operacja złagodzi ból pacjenta.
Pacjent przeszedł terapię przed leczeniem badanym lekiem, która zdaniem badacza może zmienić ból lub reakcję na leki przeciwbólowe.
Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Pacjentka uczestniczyła we wcześniejszym badaniu z użyciem fentanylu OraVescent.
Pacjent brał udział w badaniu dotyczącym badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni.
Pacjent otrzymał inhibitor monoaminooksydazy (MAOI) w ciągu 14 dni przed pierwszym leczeniem badanym lekiem.
Pacjent cierpi na jakiekolwiek inne schorzenie lub otrzymuje jednocześnie leki/terapię (np. blokadę nerwu regionalnego), które w opinii badacza zagroziłyby bezpieczeństwu pacjenta lub zgodności z protokołem badania lub naruszyłyby zebrane dane.
Pacjent jest zaangażowany w czynny spór sądowy dotyczący aktualnie leczonego bólu przewlekłego.
Pacjent ma pozytywny test przesiewowy moczu na obecność leku, który nie został przepisany przez lekarza aktualnie leczącego przewlekły ból.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Głównym celem jest ocena skuteczności leczenia OraVescent fentanylem w porównaniu z placebo po 12 tygodniach leczenia w łagodzeniu bólu przebijającego (BTP) u pacjentów tolerujących opioidy z przewlekłym bólem niezwiązanym z chorobą nowotworową.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cephalon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości