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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit OraVescent Fentanylcitrat zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei opioidtoleranten Patienten mit nicht krebsbedingten chronischen Schmerzen

8. Mai 2014 aktualisiert von: Cephalon

Eine 12-wöchige offene Studie mit 3 doppelblinden, placebokontrollierten Perioden innerhalb des Patienten zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit OraVescent Fentanylcitrat zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei opioidtoleranten Patienten mit nicht krebsbedingten chronischen Schmerzen

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Fentanyl-Behandlung mit OraVescent im Vergleich zur monatlichen Placebo-Behandlung über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen zur Linderung von Durchbruchschmerzen (BTP) bei opioidtoleranten Patienten mit nicht krebsbedingten chronischen Schmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Schmerzen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: OraVescent Fentanyl

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

120

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
    - Hot Springs Pain Clinic
- California
  - Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 92032
    - Samaritan Center for Medical
  - Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
    - Pacific Neuroscience Medical Group, Inc.
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
    - Centre for Rheumatology
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
    - Jacksonville Center for Clinical Research
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
    - Atlas Research
  - Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
    - Gold Coast Research, LLC
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
    - Comprehensive Pain Care, PC
  - Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30066
    - Drug Studies America
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
    - Best Clinical Trials, LLC
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70065
    - Best Clinical Trials, Inc.
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    - Brigham Women's Hospital
- Missouri
  - Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64055
    - Pain Management Associates
- Montana
  - Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
    - Montana Neuroscience Institute
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
    - Lovelace Scientific Resources
- New York
  - Lawrence, New York, Vereinigte Staaten, 11599
    - Five Towns Neuroscience Research
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
    - PharmQuest
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    - Center for Clinical Research
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
    - Legacy Emanuel Pain Management, PC
- Pennsylvania
  - West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
    - Clinical Research Center
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
    - Advanced Pain Management

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

Der Patient ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben.
Der Patient ist zwischen 18 und 80 Jahre alt.
Frauen müssen chirurgisch steril sein, 2 Jahre nach der Menopause sein oder, wenn sie im gebärfähigen Alter sind, eine medizinisch anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. Barrieremethode mit Spermizid, steroidales Kontrazeptivum [orale, transdermale, implantierte und injizierte Kontrazeptiva müssen zusammen angewendet werden). mit einer Barrieremethode] oder einem Intrauterinpessar [IUP]) und stimmen der fortgesetzten Anwendung dieser Methode für die Dauer der Studie zu.
Der Patient hat seit mindestens 3 Monaten chronische Schmerzen im Zusammenhang mit einer der folgenden Erkrankungen: diabetische periphere Neuropathie, postherpetische Neuralgie, traumatische Verletzung, komplexes regionales Schmerzsyndrom, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Fibromyalgie (dokumentierte Diagnose), chronische Pankreatitis, oder Arthrose. Andere chronisch schmerzhafte Erkrankungen können nach Rücksprache mit und schriftlicher Genehmigung des Cephalon Medical Monitor für die Teilnahme evaluiert werden.
Der Patient nimmt derzeit eines der folgenden Mittel ein: mindestens 60 mg orales Morphin/Tag oder mindestens 25 µg transdermales Fentanyl/Stunde oder mindestens 30 mg Oxycodon/Tag oder mindestens 8 mg Hydromorphon/Tag oder eine äquianalgetische Dosis eines anderen Opioids/Tag als stabile Dosis der ATC-Therapie für mindestens die letzten 30 Tage vor der Aufnahme in die Studie.
Der Patient gibt für die letzten 24 Stunden einen durchschnittlichen Schmerzintensitätswert von 6 oder weniger (0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster Schmerz) für seine chronischen Schmerzen an.
Während der ATC-Opioidtherapie erlebt der Patient durchschnittlich 1 bis 4 BTP-Episoden (definiert als vorübergehende Schübe schwerer oder unerträglicher Schmerzen) pro Tag, und im Durchschnitt beträgt die Dauer jeder BTP-Episode weniger als 4 Stunden.
Der Patient nutzt derzeit eine Opioidtherapie zur Linderung von BTP-Episoden, die an der Stelle des chronischen Schmerzes auftreten, und erreicht eine zumindest teilweise Linderung.
Der Patient ist in der Lage, sich das Studienmedikament effektiv selbst zu verabreichen und das elektronische Tagebuch zu führen.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt sind:

Der Patient leidet unter unkontrollierten oder schnell zunehmenden Schmerzen, wie vom Prüfarzt festgestellt (d. h. es ist zu erwarten, dass sich die ATC-Therapie zwischen der ersten und der letzten Behandlung mit dem Studienmedikament ändert) oder er hat Schmerzen, die durch die Therapie nicht kontrolliert werden können und die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen könnten oder das könnte durch die Behandlung mit dem Studienmedikament beeinträchtigt werden.
Der Patient hat bekannte oder vermutete Überempfindlichkeiten, Allergien oder andere Kontraindikationen gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments.
Der Patient hat eine aktuelle Vorgeschichte (innerhalb von 5 Jahren) oder aktuelle Hinweise auf Alkohol- oder anderen Substanzmissbrauch.
Der Patient leidet an einer Herz-Lungen-Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko einer Behandlung mit potenten synthetischen Opioiden deutlich erhöhen würde.
Der Patient leidet an einer medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die erfassten Daten gefährden würde.
Es wird erwartet, dass der Patient während der Studie operiert wird, und es wird erwartet, dass die Operation die Schmerzen des Patienten lindert.
Der Patient hatte vor der Studie eine medikamentöse Behandlung erhalten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Schmerzen oder das Ansprechen auf Schmerzmittel verändern könnte.
Die Patientin ist schwanger oder stillt.
Der Patient hat an einer früheren Studie mit OraVescent Fentanyl teilgenommen.
Der Patient hat in den letzten 30 Tagen an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen.
Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Behandlung mit dem Studienmedikament einen Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) erhalten.
Der Patient leidet an einer anderen Erkrankung oder erhält gleichzeitig Medikamente/Therapien (z. B. regionale Nervenblockade), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Einhaltung des Studienprotokolls gefährden oder die gesammelten Daten gefährden würden.
Der Patient ist in einen aktiven Rechtsstreit bezüglich der derzeit behandelten chronischen Schmerzen verwickelt.
Der Urin-Drogentest (UDS) des Patienten ist positiv auf ein Medikament, das nicht vom Arzt verschrieben wurde, der derzeit die chronischen Schmerzen behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit der Fentanyl-Behandlung mit OraVescent im Vergleich zur Placebo-Behandlung nach 12-wöchiger Behandlung bei der Linderung von Durchbruchschmerzen (BTP) bei opioidtoleranten Patienten mit nicht krebsbedingten chronischen Schmerzen zu bewerten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cephalon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat