Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af OraVescent Fentanyl Citrate-behandling til behandling af gennembrudssmerter hos opioidtolerante patienter med ikke-kræftrelateret kronisk smerte

8. maj 2014 opdateret af: Cephalon

Et 12-ugers åbent studie med 3 inden for patientens dobbeltblinde placebokontrollerede perioder for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af OraVescent Fentanyl Citrate-behandling til behandling af gennembrudssmerter hos opioidtolerante patienter med ikke-kræftrelateret kronisk smerte

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af OraVescent fentanylbehandling sammenlignet med placebobehandling månedlig over en 12-ugers behandlingsperiode til lindring af gennembrudssmerter (BTP) hos opioid-tolerante patienter med ikke-kræftrelaterede kroniske smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Smerte

Intervention / Behandling

Medicin: OraVescent Fentanyl

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

120

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
    - Hot Springs Pain Clinic
- California
  - Los Gatos, California, Forenede Stater, 92032
    - Samaritan Center for Medical
  - Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
    - Pacific Neuroscience Medical Group, Inc.
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
    - Centre for Rheumatology
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
    - Jacksonville Center for Clinical Research
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
    - Atlas Research
  - Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
    - Gold Coast Research, LLC
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
    - Comprehensive Pain Care, PC
  - Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30066
    - Drug Studies America
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
    - Best Clinical Trials, LLC
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70065
    - Best Clinical Trials, Inc.
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    - Brigham Women's Hospital
- Missouri
  - Independence, Missouri, Forenede Stater, 64055
    - Pain Management Associates
- Montana
  - Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
    - Montana Neuroscience Institute
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
    - Lovelace Scientific Resources
- New York
  - Lawrence, New York, Forenede Stater, 11599
    - Five Towns Neuroscience Research
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
    - PharmQuest
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    - Center for Clinical Research
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
    - Legacy Emanuel Pain Management, PC
- Pennsylvania
  - West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
    - Clinical Research Center
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
    - Advanced Pain Management

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter inkluderes i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

Patienten er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
Patienten er i alderen 18 til 80 år.
Kvinder skal være kirurgisk sterile, 2 år postmenopausale eller, hvis de er i den fødedygtige alder, bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode (dvs. barrieremetode med spermicid, steroid præventionsmidler [orale, transdermale, implanterede og injicerede præventionsmidler skal bruges sammen med med en barrieremetode], eller intrauterin enhed [IUD]) og accepterer fortsat brug af denne metode i hele undersøgelsens varighed.
Patienten har kroniske smerter af mindst 3 måneders varighed forbundet med en af følgende tilstande: diabetisk perifer neuropati, postherpetisk neuralgi, traumatisk skade, komplekst regionalt smertesyndrom, rygsmerter, nakkesmerter, fibromyalgi (dokumenteret diagnose), kronisk pancreatitis, eller slidgigt. Andre kroniske smertefulde tilstande kan vurderes med henblik på adgang efter diskussion med og skriftlig godkendelse fra Cephalon Medical Monitor.
Patienten bruger i øjeblikket 1 af følgende: mindst 60 mg oral morfin/dag, eller mindst 25 mcg transdermal fentanyl/time, eller mindst 30 mg oxycodon/dag, eller mindst 8 mg hydromorfon/dag , eller en equianalgetisk dosis af et andet opioid/dag som en stabil dosis af ATC-terapi i mindst de foregående 30 dage før optagelse i undersøgelsen.
Patienten rapporterer en gennemsnitlig smerteintensitetsscore over de foregående 24 timer på 6 eller mindre (0=ingen smerte til 10=værste smerte) for hans/hendes kroniske smerte.
Patienten oplever i gennemsnit 1 til 4 BTP-episoder (defineret som midlertidige opblussen af alvorlig eller ulidelig smerte) om dagen, mens han tager ATC-opioidbehandling, og i gennemsnit er varigheden af hver BTP-episode mindre end 4 timer.
Patienten bruger i øjeblikket opioidterapi til lindring af BTP-episoder, der opstår på stedet for den kroniske smerte, og opnår i det mindste delvis lindring.
Patienten er i stand til effektivt selv at administrere undersøgelseslægemidlet og fuldføre den elektroniske dagbog.

Ekskluderingskriterier:

Patienter udelukkes fra at deltage i denne undersøgelse, hvis 1 eller flere af følgende kriterier er opfyldt:

Patienten har ukontrollerede eller hurtigt eskalerende smerter som bestemt af investigator (dvs. ATC-terapien kan forventes at skifte mellem den første og sidste behandling med forsøgslægemidlet), eller har smerter ukontrolleret af terapi, som kan have en negativ indvirkning på patientens sikkerhed eller som kan blive kompromitteret af behandling med undersøgelsesmedicin.
Patienten har kendt eller mistænkt overfølsomhed, allergi eller andre kontraindikationer over for en hvilken som helst ingrediens i undersøgelseslægemidlet.
Patienten har en nylig historie (inden for 5 år) eller aktuelle beviser for alkohol- eller andet stofmisbrug.
Patienten har hjerte-lungesygdom, der efter investigators vurdering ville øge risikoen for behandling med potente syntetiske opioider markant.
Patienten har en medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens opfattelse ville kompromittere indsamlede data.
Patienten forventes at blive opereret under undersøgelsen, og det forventes, at operationen vil lindre patientens smerte.
Patienten har haft terapi før studiemedicinsk behandling, der efter investigatorens opfattelse kunne ændre smerte eller respons på smertestillende medicin.
Patienten er gravid eller ammer.
Patienten har deltaget i et tidligere studie med OraVescent fentanyl.
Patienten har deltaget i en undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel i de foregående 30 dage.
Patienten har fået en monoaminoxidasehæmmer (MAO-hæmmer) inden for 14 dage før den første behandling med undersøgelseslægemidlet.
Patienten har en hvilken som helst anden medicinsk tilstand eller modtager samtidig medicin/terapi (f.eks. regional nerveblokade), som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller kompromittere indsamlede data.
Patienten er involveret i aktive retssager med hensyn til de kroniske smerter, der i øjeblikket behandles.
Patienten har en positiv urinmedicinsk screening (UDS) for en medicin, der ikke er ordineret af den læge, der i øjeblikket behandler den kroniske smerte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære formål er at evaluere effektiviteten af OraVescent fentanylbehandling sammenlignet med placebobehandling efter 12 ugers behandling til lindring af gennembrudssmerter (BTP) hos opioid-tolerante patienter med ikke-kræftrelaterede kroniske smerter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cephalon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier