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Estudo para avaliar a eficácia e segurança do tratamento OraVescent Fentanyl Citrate para o tratamento da dor irruptiva em pacientes tolerantes a opioides com dor crônica não relacionada ao câncer

8 de maio de 2014 atualizado por: Cephalon

Um estudo aberto de 12 semanas com 3 períodos duplo-cegos controlados por placebo dentro do paciente para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento OraVescent Fentanyl Citrate para o tratamento da dor irruptiva em pacientes tolerantes a opioides com dor crônica não relacionada ao câncer

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança do tratamento com Fentanil OraVescent em comparação com o tratamento com placebo mensalmente durante um período de tratamento de 12 semanas no alívio da dor irruptiva (BTP) em pacientes tolerantes a opioides com dor crônica não relacionada ao câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: OraVescent Fentanyl

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

120

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
    - Hot Springs Pain Clinic
- California
  - Los Gatos, California, Estados Unidos, 92032
    - Samaritan Center for Medical
  - Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
    - Pacific Neuroscience Medical Group, Inc.
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
    - Centre for Rheumatology
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
    - Jacksonville Center for Clinical Research
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - Atlas Research
  - Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
    - Gold Coast Research, LLC
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    - Comprehensive Pain Care, PC
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30066
    - Drug Studies America
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
    - Best Clinical Trials, LLC
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70065
    - Best Clinical Trials, Inc.
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Brigham Women's Hospital
- Missouri
  - Independence, Missouri, Estados Unidos, 64055
    - Pain Management Associates
- Montana
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
    - Montana Neuroscience Institute
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
    - Lovelace Scientific Resources
- New York
  - Lawrence, New York, Estados Unidos, 11599
    - Five Towns Neuroscience Research
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
    - PharmQuest
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - Center for Clinical Research
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
    - Legacy Emanuel Pain Management, PC
- Pennsylvania
  - West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
    - Clinical Research Center
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
    - Advanced Pain Management

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes são incluídos no estudo se todos os seguintes critérios forem atendidos:

O paciente está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar deste estudo.
O paciente tem de 18 a 80 anos de idade.
As mulheres devem ser cirurgicamente estéreis, 2 anos após a menopausa ou, se em idade fértil, usar um método anticoncepcional clinicamente aceito (ou seja, método de barreira com espermicida, contraceptivo esteróide [contraceptivos orais, transdérmicos, implantados e injetados devem ser usados em conjunto com um método de barreira] ou dispositivo intra-uterino [DIU]) e concorda em continuar a usar este método durante o estudo.
O paciente tem dor crônica de pelo menos 3 meses de duração associada a qualquer uma das seguintes condições: neuropatia periférica diabética, neuralgia pós-herpética, lesão traumática, síndrome de dor regional complexa, dor nas costas, dor no pescoço, fibromialgia (diagnóstico documentado), pancreatite crônica, ou osteoartrite. Outras condições dolorosas crônicas podem ser avaliadas para entrada mediante discussão e aprovação por escrito do Cephalon Medical Monitor.
O paciente está usando atualmente um dos seguintes: pelo menos 60 mg de morfina oral/dia, ou pelo menos 25 mcg de fentanil transdérmico/hora, ou pelo menos 30 mg de oxicodona/dia, ou pelo menos 8 mg de hidromorfona/dia , ou uma dose equianalgésica de outro opioide/dia como uma dose estável de terapia ATC por pelo menos 30 dias antes da inclusão no estudo.
O paciente relata uma pontuação média de intensidade da dor, nas 24 horas anteriores, de 6 ou menos (0 = sem dor a 10 = pior dor) para sua dor crônica.
O paciente experimenta, em média, 1 a 4 episódios de BTP (definidos como surtos temporários de dor intensa ou excruciante) por dia durante o tratamento com opióides ATC e, em média, a duração de cada episódio de BTP é inferior a 4 horas.
O paciente atualmente usa terapia opióide para aliviar os episódios de BTP, ocorrendo no local da dor crônica, e obtém alívio pelo menos parcial.
O paciente é capaz de auto-administrar efetivamente o medicamento do estudo e preencher o diário eletrônico.

Critério de exclusão:

Os pacientes são excluídos da participação neste estudo se 1 ou mais dos seguintes critérios forem atendidos:

O paciente tem dor descontrolada ou de rápida escalada, conforme determinado pelo investigador (ou seja, pode-se esperar que a terapia ATC mude entre o primeiro e o último tratamento com o medicamento do estudo), ou tem dor não controlada pela terapia que pode afetar adversamente a segurança do paciente ou que pode ser comprometido pelo tratamento com o medicamento do estudo.
O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita, alergias ou outras contra-indicações a qualquer ingrediente do medicamento em estudo.
O paciente tem uma história recente (dentro de 5 anos) ou evidência atual de abuso de álcool ou outras substâncias.
O paciente tem doença cardiopulmonar que, na opinião do investigador, aumentaria significativamente o risco de tratamento com opioides sintéticos potentes.
O paciente tem doença médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, comprometeria os dados coletados.
Espera-se que o paciente faça uma cirurgia durante o estudo e espera-se que a cirurgia alivie a dor do paciente.
O paciente fez terapia antes do tratamento com o medicamento do estudo que, na opinião do investigador, poderia alterar a dor ou a resposta à medicação para dor.
A paciente está grávida ou amamentando.
O paciente participou de um estudo anterior com fentanil OraVescent.
O paciente participou de um estudo envolvendo um medicamento experimental nos últimos 30 dias.
O paciente recebeu um inibidor da monoamina oxidase (MAOI) dentro de 14 dias antes do primeiro tratamento com o medicamento do estudo.
O paciente tem qualquer outra condição médica ou está recebendo medicação/terapia concomitante (por exemplo, bloqueio nervoso regional) que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do paciente ou a conformidade com o protocolo do estudo ou comprometeria os dados coletados.
O paciente está envolvido em litígio ativo em relação à dor crônica atualmente sendo tratada.
O paciente tem uma triagem de drogas na urina (UDS) positiva para um medicamento não prescrito pelo médico que está tratando a dor crônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
O objetivo principal é avaliar a eficácia do tratamento com fentanil OraVescent em comparação com o tratamento com placebo após 12 semanas de tratamento no alívio da dor irruptiva (BTP) em pacientes tolerantes a opioides com dor crônica não relacionada ao câncer.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cephalon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ