Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con citrato de fentanilo OraVescent para el tratamiento del dolor irruptivo en pacientes tolerantes a opioides con dolor crónico no relacionado con el cáncer
8 de mayo de 2014 actualizado por: Cephalon
Un estudio abierto de 12 semanas con 3 períodos doble ciego controlados con placebo dentro del paciente para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con citrato de fentanilo OraVescent para el tratamiento del dolor irruptivo en pacientes tolerantes a opioides con dolor crónico no relacionado con el cáncer
El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con fentanilo OraVescent en comparación con el tratamiento con placebo mensualmente durante un período de tratamiento de 12 semanas para aliviar el dolor irruptivo (BTP, por sus siglas en inglés) en pacientes tolerantes a opioides con dolor crónico no relacionado con el cáncer.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Hot Springs Pain Clinic
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California
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Los Gatos, California, Estados Unidos, 92032
- Samaritan Center for Medical
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Pacific Neuroscience Medical Group, Inc.
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
- Centre for Rheumatology
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Atlas Research
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Gold Coast Research, LLC
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Comprehensive Pain Care, PC
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30066
- Drug Studies America
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Best Clinical Trials, LLC
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70065
- Best Clinical Trials, Inc.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham Women's Hospital
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Missouri
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Independence, Missouri, Estados Unidos, 64055
- Pain Management Associates
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- Montana Neuroscience Institute
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Lovelace Scientific Resources
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New York
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Lawrence, New York, Estados Unidos, 11599
- Five Towns Neuroscience Research
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- PharmQuest
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Center for Clinical Research
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Legacy Emanuel Pain Management, PC
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Pennsylvania
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West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Clinical Research Center
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Advanced Pain Management
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes se incluyen en el estudio si se cumplen todos los criterios siguientes:
- El paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
- El paciente tiene entre 18 y 80 años de edad.
- Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente, 2 años posmenopáusicas o, si están en edad fértil, usar un método anticonceptivo médicamente aceptado (es decir, método de barrera con espermicida, anticonceptivo esteroideo [los anticonceptivos orales, transdérmicos, implantados e inyectados deben usarse junto con con un método de barrera], o un dispositivo intrauterino [DIU]) y acepta el uso continuado de este método durante la duración del estudio.
- El paciente tiene dolor crónico de al menos 3 meses de duración asociado con cualquiera de las siguientes condiciones: neuropatía periférica diabética, neuralgia posherpética, lesión traumática, síndrome de dolor regional complejo, dolor de espalda, dolor de cuello, fibromialgia (diagnóstico documentado), pancreatitis crónica, o artrosis. Otras condiciones dolorosas crónicas pueden ser evaluadas para su entrada previa discusión y aprobación por escrito del Monitor Médico Cephalon.
- El paciente está usando actualmente 1 de los siguientes: al menos 60 mg de morfina oral/día, o al menos 25 mcg de fentanilo transdérmico/hora, o al menos 30 mg de oxicodona/día, o al menos 8 mg de hidromorfona/día , o una dosis equianalgésica de otro opioide/día como dosis estable de terapia ATC durante al menos los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
- El paciente informa una puntuación de intensidad de dolor promedio, durante las 24 horas anteriores, de 6 o menos (0 = sin dolor a 10 = peor dolor) para su dolor crónico.
- El paciente experimenta, en promedio, de 1 a 4 episodios de BTP (definidos como brotes temporales de dolor intenso o insoportable) por día mientras toma la terapia con opioides ATC y, en promedio, la duración de cada episodio de BTP es de menos de 4 horas.
- El paciente actualmente usa terapia con opioides para el alivio de los episodios de BTP, que ocurren en el lugar del dolor crónico, y logra al menos un alivio parcial.
- El paciente puede autoadministrarse efectivamente el fármaco del estudio y completar el diario electrónico.
Criterio de exclusión:
Los pacientes están excluidos de participar en este estudio si se cumplen 1 o más de los siguientes criterios:
- El paciente tiene dolor no controlado o que aumenta rápidamente según lo determine el investigador (es decir, se puede esperar que la terapia ATC cambie entre el primer y el último tratamiento con el fármaco del estudio), o tiene dolor no controlado por la terapia que podría afectar negativamente la seguridad del paciente. o que podría verse comprometida por el tratamiento con el fármaco del estudio.
- El paciente tiene hipersensibilidad conocida o sospechada, alergias u otras contraindicaciones a cualquier ingrediente del fármaco del estudio.
- El paciente tiene antecedentes recientes (en los últimos 5 años) o evidencia actual de abuso de alcohol u otras sustancias.
- El paciente tiene una enfermedad cardiopulmonar que, en opinión del investigador, aumentaría significativamente el riesgo de tratamiento con opioides sintéticos potentes.
- El paciente tiene una enfermedad médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, comprometería los datos recopilados.
- Se espera que el paciente se someta a una cirugía durante el estudio y se anticipa que la cirugía aliviará el dolor del paciente.
- El paciente ha recibido terapia antes del tratamiento con el fármaco del estudio que, en opinión del investigador, podría alterar el dolor o la respuesta a la medicación para el dolor.
- La paciente está embarazada o lactando.
- El paciente ha participado en un estudio previo con fentanilo OraVescent.
- El paciente ha participado en un estudio relacionado con un fármaco en investigación en los 30 días anteriores.
- El paciente ha recibido un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) en los 14 días anteriores al primer tratamiento con el fármaco del estudio.
- El paciente tiene cualquier otra afección médica o está recibiendo medicación/terapia concomitante (p. ej., bloqueo nervioso regional) que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente o el cumplimiento del protocolo del estudio, o comprometería los datos recopilados.
- El paciente está involucrado en un litigio activo con respecto al dolor crónico que actualmente está siendo tratado.
- El paciente tiene una prueba de drogas en orina (UDS) positiva para un medicamento no recetado por el médico que actualmente trata el dolor crónico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El objetivo principal es evaluar la eficacia del tratamiento con fentanilo OraVescent en comparación con el tratamiento con placebo después de 12 semanas de tratamiento para aliviar el dolor irruptivo (BTP) en pacientes tolerantes a opioides con dolor crónico no relacionado con el cáncer.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor crónico
- Dolor irruptivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- C25608/3052/BP/US
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .