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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con OraVescent Fentanyl Citrate per la gestione del dolore episodico intenso in pazienti tolleranti agli oppioidi con dolore cronico non correlato al cancro

8 maggio 2014 aggiornato da: Cephalon

Uno studio in aperto di 12 settimane con 3 periodi controllati con placebo in doppio cieco all'interno del paziente per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con fentanil citrato oraVescent per la gestione del dolore episodico intenso in pazienti tolleranti agli oppioidi con dolore cronico non correlato al cancro

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento OraVescent con fentanyl rispetto al trattamento con placebo mensile per un periodo di trattamento di 12 settimane nell'alleviare il dolore episodico intenso (BTP) nei pazienti tolleranti agli oppioidi con dolore cronico non correlato al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Dolore

Intervento / Trattamento

Droga: Fentanyl OraVescent

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

120

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
    - Hot Springs Pain Clinic
- California
  - Los Gatos, California, Stati Uniti, 92032
    - Samaritan Center for Medical
  - Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
    - Pacific Neuroscience Medical Group, Inc.
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
    - Centre for Rheumatology
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
    - Jacksonville Center for Clinical Research
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    - Atlas Research
  - Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
    - Gold Coast Research, LLC
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    - Comprehensive Pain Care, PC
  - Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30066
    - Drug Studies America
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
    - Best Clinical Trials, LLC
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70065
    - Best Clinical Trials, Inc.
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Brigham Women's Hospital
- Missouri
  - Independence, Missouri, Stati Uniti, 64055
    - Pain Management Associates
- Montana
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
    - Montana Neuroscience Institute
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
    - Lovelace Scientific Resources
- New York
  - Lawrence, New York, Stati Uniti, 11599
    - Five Towns Neuroscience Research
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
    - PharmQuest
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    - Center for Clinical Research
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
    - Legacy Emanuel Pain Management, PC
- Pennsylvania
  - West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
    - Clinical Research Center
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
    - Advanced Pain Management

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti sono inclusi nello studio se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti:

Il paziente è disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio.
Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
Le donne devono essere chirurgicamente sterili, in postmenopausa da 2 anni o, se in età fertile, utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico (vale a dire, metodo di barriera con spermicida, contraccettivi steroidei [i contraccettivi orali, transdermici, impiantati e iniettati devono essere usati insieme con un metodo di barriera], o dispositivo intrauterino [IUD]) e acconsentire all'uso continuato di questo metodo per la durata dello studio.
Il paziente ha dolore cronico di durata di almeno 3 mesi associato a una qualsiasi delle seguenti condizioni: neuropatia periferica diabetica, nevralgia post-erpetica, lesione traumatica, sindrome dolorosa regionale complessa, mal di schiena, dolore al collo, fibromialgia (diagnosi documentata), pancreatite cronica, o artrosi. Altre condizioni dolorose croniche possono essere valutate per l'ingresso previa discussione e approvazione scritta da parte del Cephalon Medical Monitor.
Il paziente sta attualmente utilizzando 1 dei seguenti: almeno 60 mg di morfina orale/giorno, o almeno 25 mcg di fentanil transdermico/ora, o almeno 30 mg di ossicodone/giorno, o almeno 8 mg di idromorfone/giorno , o una dose equianalgesica di un altro oppioide/die come dose stabile di terapia ATC per almeno i 30 giorni precedenti l'arruolamento nello studio.
Il paziente riporta un punteggio medio di intensità del dolore, nelle 24 ore precedenti, di 6 o meno (da 0=nessun dolore a 10=peggiore dolore) per il suo dolore cronico.
Il paziente sperimenta, in media, da 1 a 4 episodi di BTP (definiti come riacutizzazioni temporanee di dolore grave o lancinante) al giorno durante l'assunzione della terapia con oppioidi ATC e, in media, la durata di ciascun episodio di BTP è inferiore a 4 ore.
Il paziente attualmente utilizza la terapia con oppioidi per alleviare gli episodi di BTP, che si verificano nella sede del dolore cronico, e ottiene un sollievo almeno parziale.
Il paziente è in grado di autosomministrarsi efficacemente il farmaco in studio e completare il diario elettronico.

Criteri di esclusione:

I pazienti sono esclusi dalla partecipazione a questo studio se sono soddisfatti 1 o più dei seguenti criteri:

- Il paziente ha dolore incontrollato o in rapido aumento come determinato dallo sperimentatore (vale a dire, la terapia ATC può cambiare tra il primo e l'ultimo trattamento con il farmaco in studio), o ha dolore non controllato dalla terapia che potrebbe avere un impatto negativo sulla sicurezza del paziente o che potrebbero essere compromessi dal trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
- Il paziente ha ipersensibilità, allergie o altre controindicazioni note o sospette a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio.
Il paziente ha una storia recente (entro 5 anni) o prove attuali di abuso di alcol o altre sostanze.
Il paziente ha una malattia cardiopolmonare che, a parere dello sperimentatore, aumenterebbe significativamente il rischio di trattamento con potenti oppioidi sintetici.
Il paziente ha una malattia medica o psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe i dati raccolti.
Si prevede che il paziente venga sottoposto a intervento chirurgico durante lo studio e si prevede che l'intervento chirurgico allevierà il dolore del paziente.
- Il paziente ha ricevuto una terapia prima del trattamento farmacologico in studio che, a parere dello sperimentatore, potrebbe alterare il dolore o la risposta agli antidolorifici.
La paziente è incinta o in allattamento.
Il paziente ha partecipato a uno studio precedente con OraVescent fentanyl.
Il paziente ha partecipato a uno studio che ha coinvolto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti.
Il paziente ha ricevuto un inibitore della monoaminossidasi (IMAO) entro 14 giorni prima del primo trattamento con il farmaco in studio.
- Il paziente ha qualsiasi altra condizione medica o sta ricevendo farmaci/terapie concomitanti (ad esempio, blocco nervoso regionale) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del paziente o la conformità con il protocollo dello studio o comprometterebbero i dati raccolti.
Il paziente è coinvolto in un contenzioso attivo in relazione al dolore cronico attualmente in cura.
Il paziente ha uno screening antidroga delle urine positivo (UDS) per un farmaco non prescritto dal medico che attualmente sta curando il dolore cronico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'obiettivo primario è valutare l'efficacia del trattamento con OraVescent con fentanyl rispetto al trattamento con placebo dopo 12 settimane di trattamento nell'alleviare il dolore episodico intenso (BTP) nei pazienti tolleranti agli oppioidi con dolore cronico non correlato al cancro.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cephalon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità