Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности лечения OraVescent фентанилцитратом для лечения прорывной боли у толерантных к опиоидам пациентов с хронической болью, не связанной с раком

8 мая 2014 г. обновлено: Cephalon

12-недельное открытое исследование с 3 двойными слепыми плацебо-контролируемыми периодами внутри пациента для оценки эффективности и безопасности лечения OraVescent фентанилцитратом для лечения прорывной боли у толерантных к опиоидам пациентов с хронической болью, не связанной с раком

Целью исследования является оценка эффективности и безопасности лечения фентанилом OraVescent по сравнению с лечением плацебо ежемесячно в течение 12-недельного периода лечения для облегчения прорывной боли (BTP) у устойчивых к опиоидам пациентов с хронической болью, не связанной с раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Hot Springs Pain Clinic
    • California
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 92032
        • Samaritan Center for Medical
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33334
        • Centre for Rheumatology
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Atlas Research
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Gold Coast Research, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Comprehensive Pain Care, PC
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30066
        • Drug Studies America
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70065
        • Best Clinical Trials, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham Women's Hospital
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Соединенные Штаты, 64055
        • Pain Management Associates
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Montana Neuroscience Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Lawrence, New York, Соединенные Штаты, 11599
        • Five Towns Neuroscience Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • PharmQuest
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Pain Management, PC
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Clinical Research Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Advanced Pain Management

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты включаются в исследование при соблюдении всех следующих критериев:

  • Пациент готов предоставить письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.
  • Возраст пациента от 18 до 80 лет.
  • Женщины должны быть хирургически стерильными, в постменопаузе 2 года или, если они способны к деторождению, должны использовать принятый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью (т. барьерным методом] или внутриматочной спирали [ВМС]) и соглашаются на дальнейшее использование этого метода на протяжении всего исследования.
  • У пациента имеется хроническая боль продолжительностью не менее 3 месяцев, связанная с любым из следующих состояний: диабетическая периферическая невропатия, постгерпетическая невралгия, травматическое повреждение, комплексный регионарный болевой синдром, боль в спине, боль в шее, фибромиалгия (задокументированный диагноз), хронический панкреатит, или остеоартрит. Другие хронические болезненные состояния могут быть оценены для включения после обсуждения и письменного разрешения от медицинского монитора Цефалон.
  • В настоящее время пациент принимает 1 из следующих препаратов: не менее 60 мг перорального морфина/день, или не менее 25 мкг трансдермального фентанила/час, или не менее 30 мг оксикодона/день, или не менее 8 мг гидроморфона/день. или эквианальгетическая доза другого опиоида в день в качестве стабильной дозы терапии АТС в течение по крайней мере предыдущих 30 дней до включения в исследование.
  • Пациент сообщает о средней оценке интенсивности боли за предыдущие 24 часа, равной 6 или менее (от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль) для его/ее хронической боли.
  • Пациент испытывает в среднем от 1 до 4 эпизодов БТП (определяемых как временные приступы сильной или мучительной боли) в день при приеме опиоидной терапии АТС, и в среднем продолжительность каждого эпизода БТП составляет менее 4 часов.
  • В настоящее время пациент использует опиоидную терапию для облегчения эпизодов БТП, возникающих в месте хронической боли, и достигает, по крайней мере, частичного облегчения.
  • Пациент может эффективно самостоятельно вводить исследуемый препарат и заполнять электронный дневник.

Критерий исключения:

Пациенты исключаются из участия в этом исследовании, если выполняется 1 или более из следующих критериев:

  • Пациент имеет неконтролируемую или быстро нарастающую боль по определению исследователя (т. е. можно ожидать, что терапия АТС изменится между первым и последним лечением исследуемым препаратом) или боль, не контролируемая терапией, которая может неблагоприятно повлиять на безопасность пациента. или которые могут быть нарушены лечением исследуемым препаратом.
  • Пациент знал или подозревал гиперчувствительность, аллергию или другие противопоказания к любому ингредиенту исследуемого препарата.
  • У пациента есть недавний анамнез (в течение 5 лет) или текущие признаки злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами.
  • У пациента имеется сердечно-легочное заболевание, которое, по мнению исследователя, значительно увеличивает риск лечения сильнодействующими синтетическими опиоидами.
  • У пациента есть соматическое или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу собранные данные.
  • Ожидается, что пациенту будет сделана операция во время исследования, и ожидается, что операция облегчит боль пациента.
  • Пациент проходил терапию до лечения исследуемым лекарственным средством, которое, по мнению исследователя, могло изменить боль или реакцию на обезболивающее.
  • Пациентка беременна или кормит грудью.
  • Пациент участвовал в предыдущем исследовании фентанила OraVescent.
  • Пациент участвовал в исследовании с участием исследуемого препарата в течение предыдущих 30 дней.
  • Пациент получил ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) в течение 14 дней до первого лечения исследуемым препаратом.
  • У пациента есть какое-либо другое заболевание или он получает сопутствующее лекарство/терапию (например, блокаду регионарного нерва), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или соблюдение протокола исследования или поставить под угрозу собранные данные.
  • Пациент вовлечен в активный судебный процесс в отношении хронической боли, которую в настоящее время лечат.
  • У пациента положительный результат теста на наркотики в моче (UDS) на лекарство, не назначенное врачом, в настоящее время лечащим хроническую боль.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность лечения фентанилом OraVescent по сравнению с лечением плацебо после 12 недель лечения в облегчении прорывной боли (BTP) у толерантных к опиоидам пациентов с хронической болью, не связанной с раком.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cephalon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C25608/3052/BP/US

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться