Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby fentanylcitrátem OraVescent pro zvládání průlomové bolesti u pacientů tolerantních k opioidům s chronickou bolestí nesouvisející s rakovinou

Kritéria pro zařazení:

Pacienti jsou zařazeni do studie, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

• Pacient je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této studii.
• Pacient je ve věku 18 až 80 let.
• Ženy musí být chirurgicky sterilní, 2 roky po menopauze nebo, pokud jsou v plodném věku, musí používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce (tj. bariérová metoda se spermicidem, steroidní antikoncepce [perorální, transdermální, implantovaná a injekční antikoncepce musí být používána současně s bariérovou metodou] nebo nitroděložní tělísko [IUD]) a souhlasíte s dalším používáním této metody po dobu trvání studie.
• Pacient má chronickou bolest trvající alespoň 3 měsíce spojenou s kterýmkoli z následujících stavů: diabetická periferní neuropatie, postherpetická neuralgie, traumatické poranění, syndrom komplexní regionální bolesti, bolest zad, bolest krku, fibromyalgie (dokumentovaná diagnóza), chronická pankreatitida, nebo osteoartrózy. Jiné chronické bolestivé stavy mohou být vyhodnoceny pro vstup po diskuzi a písemném souhlasu od Cephalon Medical Monitor.
• Pacient v současné době užívá 1 z následujících: alespoň 60 mg perorálního morfinu/den nebo alespoň 25 mcg transdermálního fentanylu/hodinu nebo alespoň 30 mg oxykodonu/den nebo alespoň 8 mg hydromorfonu/den nebo ekvianalgetická dávka jiného opioidu/den jako stabilní dávka ATC terapie po dobu alespoň 30 předchozích dnů před zařazením do studie.
• Pacient uvádí průměrné skóre intenzity bolesti za předchozích 24 hodin 6 nebo méně (0 = žádná bolest až 10 = nejhorší bolest) pro svou chronickou bolest.
• Během léčby opioidy ATC pacient zažívá v průměru 1 až 4 epizody BTP (definované jako dočasné vzplanutí silné nebo nesnesitelné bolesti) denně a průměrná doba trvání každé epizody BTP je kratší než 4 hodiny.
• Pacient v současnosti využívá opioidy ke zmírnění epizod BTP, vyskytujících se v místě chronické bolesti, a dosahuje alespoň částečné úlevy.
• Pacient je schopen efektivně samostatně podávat zkoumaný lék a vyplnit elektronický deník.

Kritéria vyloučení:

Pacienti jsou vyloučeni z účasti v této studii, pokud je splněno 1 nebo více z následujících kritérií:

• Pacient má nekontrolovanou nebo rychle eskalující bolest, jak určil zkoušející (tj. lze očekávat, že se ATC terapie mezi první a poslední léčbou studovaným lékem změní), nebo má bolest nekontrolovanou terapií, která by mohla nepříznivě ovlivnit bezpečnost pacienta nebo které by mohly být ohroženy léčbou studovaným lékem.
• Pacient má známou nebo podezření na přecitlivělost, alergii nebo jiné kontraindikace na kteroukoli složku studovaného léku.
• Pacient má nedávnou anamnézu (do 5 let) nebo současné známky zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek.
• Pacient má kardiopulmonální onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího významně zvýšilo riziko léčby silnými syntetickými opioidy.
• Pacient má zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo shromážděná data.
• Očekává se, že pacient během studie podstoupí operaci a očekává se, že operace zmírní pacientovu bolest.
• Pacient měl před léčbou studovaným lékem terapii, která by podle názoru výzkumníka mohla změnit bolest nebo reakci na léky proti bolesti.
• Pacientka je těhotná nebo kojící.
• Pacient se účastnil předchozí studie s fentanylem OraVescent.
• Pacient se v předchozích 30 dnech účastnil studie zahrnující zkoumaný lék.
• Pacient dostal inhibitor monoaminooxidázy (MAOI) během 14 dnů před první léčbou studovaným lékem.
• Pacient má jakýkoli jiný zdravotní stav nebo souběžně dostává medikaci/terapii (např. regionální nervový blok), která by podle názoru zkoušejícího ohrozila pacientovu bezpečnost nebo soulad s protokolem studie nebo ohrozila shromážděná data.
• Pacient je zapojen do aktivního soudního sporu ohledně aktuálně léčené chronické bolesti.
• Pacient má pozitivní lékový screening v moči (UDS) na léky, které mu lékař, který v současné době léčí chronickou bolest, nepředepsal.