再発性および/または難治性の多発性骨髄腫患者の治療における BB-10901 (IMGN901)
再発および再発難治性のCD56陽性多発性骨髄腫の被験者に、3週間ごとに2週間連続で毎週静脈内注入するBB-10901（huN901-DM1）の安全性と薬物動態を評価する第I相試験
理論的根拠: BB-10901 などのモノクローナル抗体は、さまざまな方法でがんの増殖を阻止できます。 がん細胞の増殖と転移の能力をブロックするものもあります。 他の人はがん細胞を見つけて殺したり、がんを殺す物質を運び込んだりします。
目的: この第 I 相試験では、再発性および/または難治性の多発性骨髄腫患者の治療における BB-10901 の副作用と最適用量を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 再発性および/または難治性の CD56 陽性多発性骨髄腫患者における BB-10901 の用量制限毒性と最大耐用量を決定します。
二次
- このスケジュールで投与されたBB-10901の定性的および定量的毒性を決定する。
- BB-10901の薬物動態を評価するため。
- この特定のレジメンで投与される BB-10901 の第 II 相臨床試験の用量を推奨するため。
- BB-10901 による抗腫瘍活性の証拠を観察するため。
MTD 拡張コホートの目的
- 全体的な奏効率（ORR）、完全奏効率（CRR）、奏効期間（DOR）を含む奏効率を評価します。
- さらに進行までの時間（TTP）、無増悪生存期間（PFS）、および全生存期間（OS）を評価します。
概要: これは、非盲検、非ランダム化、用量漸増、多施設共同研究です。
患者は 1 日目と 8 日目に 1 ～ 2 時間かけて BB-10901 を IV 投与されます。疾患の進行や許容できない毒性がなければ、コースは 21 日ごとに繰り返されます。
3～6人の患者からなるコホートには、最大耐量（MTD）が決定されるまでBB-10901の用量を漸増させます。 MTD は、患者 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量に先立つ用量として定義されます。 MTD では最大 40 人の患者が治療を受けます。
研究治療の完了後、患者は短期間の追跡調査と長期（最長 3 年間）の生存状況が追跡されます。
予測される獲得数: この研究では合計 80 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
- Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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New York、New York、アメリカ、10011
- St. Vincent's Comprehensive Cancer Center - Manhattan
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Juan Domingo Peron 1500 - (B1629AHJ) Pilar
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Córdoba、アルゼンチン
- Av. Naciones Unidas 346. (X5016KEH)-Barrio Parque Velez Sarfield
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Capital Federal
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Buenos Aires、Capital Federal、アルゼンチン
- Gascon 450 - (C1181ACH)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
- 組織学的に多発性骨髄腫と確認された
再発または再発・難治性疾患
- 多発性骨髄腫に対する以前の治療が1回以上失敗した
- MTD が定義されると、以前に少なくとも 1 回、6 回以下の化学療法レジメンを受けた患者のみがこの用量レベルで登録されます。
- 免疫組織化学またはフローサイトメトリーによって確認されたCD56陽性疾患
患者の特徴:
- ECOG (ズブロド) パフォーマンス ステータス 0-2
- 平均余命 ≥ 12 週間
- 血小板数 ≥ 75,000/mm^3
- 絶対好中球数 > 1,000/mm^3
- ヘモグロビン ≥ 8.5 g/dL
- AST および ALT ≤ 正常値の上限 (ULN) の 3 倍
- ビリルビン ≤ ULN の 1.5 倍
- アミラーゼとリパーゼは正常範囲内
- クレアチニン ≤ 2 mg/dL
- 左心室駆出率 ≥ MUGA または ECHO の正常下限
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- グレード3以上の末梢神経障害がない、または痛みを伴うグレード2の神経障害がない
以下のような重大な心疾患がないこと。
- 過去6か月以内に心筋梗塞を起こしている
- 不安定狭心症
- 制御不能なうっ血性心不全
- コントロールされていない高血圧（すなわち、収縮期血圧≧180mmHgまたは拡張期血圧≧110mmHgの再発または持続的な上昇）
- 制御不能な不整脈
- 以前の化学療法後のグレード3以上の心毒性
- 多発性硬化症や他の脱髄疾患の病歴がないこと
- 過去6か月以内に出血性脳卒中または虚血性脳卒中を起こしていないこと
- イートン・ランバート症候群（腫瘍随伴症候群）はありません
- 神経障害が残存するCNS損傷がないこと（末梢神経障害を除くグレード2以下）
- 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、非浸潤性子宮頸がん、非浸潤性乳がん、または非浸潤性前立腺がんを除き、過去3年以内に他の悪性腫瘍がないこと
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染またはHIV感染を含む、臨床的に関連する活動性感染症がないこと
- 研究者の意見では、臨床検査値の異常を含め、治験治療を妨げる可能性のある他の状態や疾患がないこと
- 膵炎または膵臓に関わる広範な転移性疾患の最近の生化学的または臨床的証拠は知られていない
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
- 以前の化学療法から少なくとも 4 週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシン C の場合は 6 週間）
- 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
- 前回の大手術から少なくとも 4 週間（血管アクセス装置の設置または腫瘍生検を除く）
- 以前の治験薬投与から 4 週間以上
- 生物学的製剤による以前の抗腫瘍療法から少なくとも 2 週間
- モノクローナル抗体療法に対する過去の過敏症がないこと
- 他に兼任治験薬は存在しない
コルチコステロイドを併用しないこと（他の病状[10 mg未満のプレドニゾンまたは同等物]、特定の薬剤または血液製剤の投与の前投薬として[100 mg以下のヒドロコルチゾン]、または注入反応の治療を除く）
- 局所ステロイドの同時使用は許可されています
- 他の抗腫瘍治療（化学療法、放射線療法、生物学的製剤など）を同時に行っていないこと
- 患者が研究参加前にビスホスホネートを開始し、研究治療中に安定した用量を維持している場合、同時ビスホスホネートは許可されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性
時間枠：サイクル1まで
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サイクル1まで
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最大耐量
時間枠：研究期間中
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研究期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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定性的および定量的毒性
時間枠：研究期間中
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研究期間中
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薬物動態
時間枠：研究期間中
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研究期間中
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全体的な奏効率、進行までの時間、生存期間を含む抗腫瘍活性
時間枠：研究期間中
|
研究期間中
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Asher Alban Akmal Chanan-Khan,, M.D.、Roswell Park Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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