Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BB-10901 potilaiden hoidossa, joilla on uusiutunut ja/tai refraktiivinen multippeli myelooma (IMGN901)

maanantai 22. huhtikuuta 2013 päivittänyt: ImmunoGen, Inc.

Vaiheen I tutkimus, jolla arvioidaan BB-10901:n (huN901-DM1) turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa, joka annetaan viikoittain laskimonsisäisenä infuusiona kahden peräkkäisen viikon välein joka kolmas viikko potilaille, joilla on uusiutunut ja uusiutunut refraktaarinen CD56-positiivinen multippeli myelooma

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten BB-10901, voivat estää syövän kasvun eri tavoin. Jotkut estävät syöpäsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät syöpäsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan syöpää tappavia aineita niihin.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan BB-10901:n sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut ja/tai refraktorinen multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Multippeli myelooma

Interventio / Hoito

Lääke: BB-10901

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

Määritä BB-10901:n annosta rajoittava toksisuus ja suurin siedetty annos potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen CD56-positiivinen multippeli myelooma.

Toissijainen

Tämän aikataulun mukaisesti annetun BB-10901:n kvalitatiivisten ja kvantitatiivisten toksisuuksien määrittäminen.
Arvioida BB-10901:n farmakokinetiikkaa.
Suositella annosta BB-10901:n vaiheen II kliinisissä tutkimuksissa tällä erityisellä hoito-ohjelmalla.
Tarkkaile kaikkia todisteita kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta BB-10901:n kanssa.

MTD-laajennuskohortin tavoitteet

Arvioida vasteprosenttia, mukaan lukien kokonaisvastesuhde (ORR) ja täydellinen vasteprosentti (CRR) ja vasteen kesto (DOR).
Arvioimaan edelleen etenemiseen kuluvaa aikaa (TTP), etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS).

YHTEENVETO: Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, annosta eskaloituva, monikeskustutkimus.

Potilaat saavat BB-10901 IV:tä 1-2 tunnin ajan päivinä 1 ja 8. Kurssit toistetaan 21 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

3-6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia BB-10901:tä, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. MTD:ssä hoidetaan jopa 40 potilasta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan lyhytaikaisen seurannan ja pitkäaikaisen (enintään 3 vuoden) eloonjäämistilan suhteen.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 80 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Argentiina
- - Buenos Aires, Argentiina
    - Juan Domingo Peron 1500 - (B1629AHJ) Pilar
  - Córdoba, Argentiina
    - Av. Naciones Unidas 346. (X5016KEH)-Barrio Parque Velez Sarfield
- Capital Federal
  - Buenos Aires, Capital Federal, Argentiina
    - Gascon 450 - (C1181ACH)
Yhdysvallat
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat
    - Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
    - UCSF
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
- New York
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10011
    - St. Vincent's Comprehensive Cancer Center - Manhattan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti vahvistettu multippeli myelooma
Uusiutunut tai uusiutunut/refraktorinen sairaus
- Epäonnistunut ≥ 1 aiempi hoito multippelin myelooman hoitoon
- Kun MTD on määritelty, tällä annostasolla otetaan mukaan vain potilaat, jotka ovat saaneet vähintään 1, mutta yhtä tai vähemmän kuin 6 aiempaa kemoterapia-ohjelmaa.
CD56-positiivinen sairaus, joka on vahvistettu immunohistokemialla tai virtaussytometrialla

POTILAS OMINAISUUDET:

ECOG (Zubrod) -suorituskykytila 0-2
Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mm^3
Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/mm^3
Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl
AST ja ALT ≤ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN
Amylaasi ja lipaasi normaaleissa rajoissa
Kreatiniini ≤ 2 mg/dl
Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ normaalin alaraja MUGA:ssa tai ECHO:ssa
Ei raskaana tai imettävänä
Negatiivinen raskaustesti
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
Ei perifeeristä neuropatiaa ≥ asteen 3 tai kivuliasta asteen 2 neuropatiaa
Ei merkittäviä sydänsairauksia, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Epästabiili angina
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta
- Hallitsematon verenpainetauti (eli toistuva tai jatkuva systolisen verenpaineen nousu ≥ 180 mm Hg tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mm Hg)
- Hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt
- Sydäntoksisuus ≥ aste 3 aiemman kemoterapian jälkeen
Ei aiemmin ollut multippeliskleroosia tai muuta demyelinisoivaa sairautta
Ei hemorragista tai iskeemistä aivohalvausta viimeisen 6 kuukauden aikana
Ei Eaton-Lambertin oireyhtymää (paraneoplastinen oireyhtymä)
Ei keskushermoston vauriota, johon liittyy jäljellä oleva neurologinen vajaus (muu kuin perifeerinen neuropatia ≤ asteen 2)
Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä, in situ rintasyöpä tai in situ eturauhassyöpä
Ei kliinisesti merkittävää aktiivista infektiota, mukaan lukien aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio tai HIV-infektio
Mikään muu tila tai sairaus, mukaan lukien laboratorioarvojen poikkeavuudet, jotka tutkijan mielestä voivat estää tutkimushoidon
Ei tunnettuja viimeaikaisia biokemiallisia tai kliinisiä todisteita haimatulehduksesta tai laajasta haimasairaudesta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Katso Taudin ominaisuudet
Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä)
Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta (paitsi verisuonipääsylaitteen sijoittaminen tai kasvainbiopsiat)
Yli 4 viikkoa aiemmista tutkimustekijöistä
Vähintään 2 viikkoa aiemmasta antineoplastisesta hoidosta biologisilla aineilla
Ei aikaisempaa yliherkkyyttä monoklonaalisille vasta-ainehoidolle
Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
Ei samanaikaisia kortikosteroideja (paitsi muiden lääketieteellisten sairauksien kohdalla [< 10 mg prednisonia tai vastaavaa]; esilääkityksenä tiettyjen lääkkeiden tai verituotteiden antamiseen [≤ 100 mg hydrokortisonia] tai infuusioreaktioiden hoitoon)
- Samanaikainen paikalliset steroidit sallittu
Ei muuta samanaikaista antineoplastista hoitoa (esim. kemoterapiaa, sädehoitoa tai biologisia aineita)
Samanaikainen bisfosfonaattien käyttö sallittu, jos potilas aloitti bisfosfonaattien käytön ennen tutkimukseen tuloa ja pysyy vakaana annoksena tutkimushoidon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus Aikaikkuna: syklin 1 kautta	syklin 1 kautta
Suurin siedetty annos Aikaikkuna: tutkimuksen ajaksi	tutkimuksen ajaksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Laadulliset ja kvantitatiiviset myrkyllisyydet Aikaikkuna: tutkimuksen ajaksi	tutkimuksen ajaksi
Farmakokinetiikka Aikaikkuna: tutkimuksen ajaksi	tutkimuksen ajaksi
Kasvainten vastainen aktiivisuus, mukaan lukien yleinen vastenopeus, aika etenemiseen ja eloonjääminen Aikaikkuna: tutkimuksen ajaksi	tutkimuksen ajaksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ImmunoGen, Inc.

Tutkijat

Päätutkija: Asher Alban Akmal Chanan-Khan,, M.D., Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit