BB-10901 bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem Multiplem Myelom (IMGN901)

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologisch bestätigtes multiples Myelom

• Rückfall oder rezidivierende/refraktäre Erkrankung

  • ≥ 1 vorherige Therapie gegen multiples Myelom ist fehlgeschlagen
  • Sobald die MTD definiert ist, werden nur Patienten mit dieser Dosisstufe in die Studie aufgenommen, die mindestens 1, aber gleich oder weniger als 6 vorherige Chemotherapien erhalten haben
• CD56-positive Erkrankung, bestätigt durch Immunhistochemie oder Durchflusszytometrie

PATIENTENMERKMALE:

• ECOG (Zubrod) Leistungsstatus 0-2
• Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
• Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm^3
• Absolute Neutrophilenzahl > 1.000/mm^3
• Hämoglobin ≥ 8,5 g/dl
• AST und ALT ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Bilirubin ≤ 1,5-fache ULN
• Amylase und Lipase innerhalb normaler Grenzen
• Kreatinin ≤ 2 mg/dL
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ Untergrenze des Normalwerts bei MUGA oder ECHO
• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Keine periphere Neuropathie ≥ Grad 3 oder schmerzhafte Neuropathie Grad 2

• Keine schwerwiegende Herzerkrankung, einschließlich einer der folgenden:

  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Instabile Angina pectoris
  • Unkontrollierte Herzinsuffizienz
  • Unkontrollierte Hypertonie (d. h. wiederkehrender oder anhaltender Anstieg des systolischen Blutdrucks ≥ 180 mm Hg oder des diastolischen Blutdrucks ≥ 110 mm Hg)
  • Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
  • Herztoxizität ≥ Grad 3 nach vorheriger Chemotherapie
• Keine Vorgeschichte von Multipler Sklerose oder anderen demyelinisierenden Erkrankungen
• Kein hämorrhagischer oder ischämischer Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
• Kein Eaton-Lambert-Syndrom (paraneoplastisches Syndrom)
• Keine ZNS-Verletzung mit verbleibendem neurologischen Defizit (außer peripherer Neuropathie ≤ Grad 2)
• Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre außer ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs, In-situ-Brustkrebs oder In-situ-Prostatakrebs
• Keine klinisch relevante aktive Infektion, einschließlich aktiver Hepatitis-B- oder C-Infektion oder HIV-Infektion
• Kein anderer Zustand oder keine andere Krankheit, einschließlich Laboranomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienbehandlung ausschließen könnten
• Es sind keine aktuellen biochemischen oder klinischen Hinweise auf eine Pankreatitis oder eine ausgedehnte metastasierende Erkrankung der Bauchspeicheldrüse bekannt

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C)
• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie
• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen größeren Operation (außer Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts oder Tumorbiopsien)
• Mehr als 4 Wochen seit den vorherigen Ermittlungen
• Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen antineoplastischen Therapie mit biologischen Wirkstoffen
• Keine vorherige Überempfindlichkeit gegenüber der Therapie mit monoklonalen Antikörpern
• Keine anderen gleichzeitigen Ermittler

• Keine gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden (außer wie bei anderen Erkrankungen angezeigt [< 10 mg Prednison oder Äquivalent]; als Vormedikation zur Verabreichung bestimmter Medikamente oder Blutprodukte [≤ 100 mg Hydrocortison]; oder zur Behandlung von Infusionsreaktionen)

  • Gleichzeitige topische Steroide erlaubt
• Keine andere gleichzeitige antineoplastische Behandlung (z. B. Chemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Wirkstoffe)
• Gleichzeitige Bisphosphonate sind zulässig, sofern der Patient vor Studienbeginn mit der Einnahme von Bisphosphonaten begonnen hat und diese während der Studienbehandlung auf einer stabilen Dosis gehalten wird