Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BB-10901 ved behandling av pasienter med residiverende og/eller refraktært myelomatose (IMGN901)

22. april 2013 oppdatert av: ImmunoGen, Inc.

En fase I-studie for å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til BB-10901 (huN901-DM1) gitt som en intravenøs infusjon ukentlig i to påfølgende uker hver tredje uke til personer med residiverende og residiverende refraktært CD56-positivt multippelt myelom

RASIONAL: Monoklonale antistoffer, som BB-10901, kan blokkere kreftvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer kreftcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner kreftceller og hjelper til med å drepe dem eller bærer kreftdrepende stoffer til dem.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av BB-10901 ved behandling av pasienter med residiverende og/eller refraktært myelomatose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Multippelt myelom

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: BB-10901

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

Bestem den dosebegrensende toksisiteten og den maksimalt tolererte dosen av BB-10901 hos pasienter med residiverende og/eller refraktær CD56-positivt myelomatose.

Sekundær

For å bestemme de kvalitative og kvantitative toksisitetene til BB-10901 administrert på denne planen.
For å evaluere farmakokinetikken til BB-10901.
For å anbefale en dose for fase II kliniske studier med BB-10901 gitt på dette spesifikke regimet.
For å observere bevis på antitumoraktivitet med BB-10901.

Mål for MTD Expansion Cohort

For å evaluere svarprosenten inkludert total responsrate (ORR) og komplett responsrate (CRR), og varighet av respons (DOR).
For ytterligere å vurdere tid til progresjon (TTP), progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS).

OVERSIKT: Dette er en åpen, ikke-randomisert, dose-eskalerende, multisenterstudie.

Pasienter får BB-10901 IV over 1-2 timer på dag 1 og 8. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av BB-10901 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Opptil 40 pasienter behandles ved MTD.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene for kortsiktig oppfølging og langsiktig (opptil 3 år) overlevelsesstatus.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 80 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
    - Juan Domingo Peron 1500 - (B1629AHJ) Pilar
  - Córdoba, Argentina
    - Av. Naciones Unidas 346. (X5016KEH)-Barrio Parque Velez Sarfield
- Capital Federal
  - Buenos Aires, Capital Federal, Argentina
    - Gascon 450 - (C1181ACH)
Forente stater
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater
    - Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center
  - San Francisco, California, Forente stater, 94143
    - UCSF
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
- New York
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York, New York, Forente stater, 10011
    - St. Vincent's Comprehensive Cancer Center - Manhattan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekreftet myelomatose
Tilbakefallende eller residiverende/refraktær sykdom
- Mislykket ≥ 1 tidligere behandling for multippelt myelom
- Når MTD er definert, vil bare pasienter som har mottatt minst 1 men lik eller mindre enn 6 tidligere kjemoterapiregimer bli registrert på dette dosenivået
CD56-positiv sykdom bekreftet ved immunhistokjemi eller flowcytometri

PASIENT EGENSKAPER:

ECOG (Zubrod) ytelsesstatus 0-2
Forventet levealder ≥ 12 uker
Blodplateantall ≥ 75 000/mm^3
Absolutt nøytrofiltall > 1000/mm^3
Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL
AST og ALAT ≤ 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
Bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN
Amylase og lipase innenfor normale grenser
Kreatinin ≤ 2 mg/dL
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ nedre normalgrense på MUGA eller ECHO
Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
Ingen perifer nevropati ≥ grad 3 eller smertefull grad 2 nevropati
Ingen signifikant hjertesykdom, inkludert noen av følgende:
- Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
- Ustabil angina
- Ukontrollert kongestiv hjertesvikt
- Ukontrollert hypertensjon (dvs. tilbakevendende eller vedvarende økning i systolisk blodtrykk ≥ 180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥ 110 mm Hg)
- Ukontrollerte hjertearytmier
- Hjertetoksisitet ≥ grad 3 etter tidligere kjemoterapi
Ingen historie med multippel sklerose eller annen demyeliniserende sykdom
Ingen hemorragisk eller iskemisk hjerneslag de siste 6 månedene
Ingen Eaton-Lambert syndrom (para-neoplastisk syndrom)
Ingen CNS-skade med gjenværende nevrologisk underskudd (annet enn perifer nevropati ≤ grad 2)
Ingen annen malignitet i løpet av de siste 3 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft, in situ brystkreft eller in situ prostatakreft
Ingen klinisk relevant aktiv infeksjon, inkludert aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon eller HIV-infeksjon
Ingen annen tilstand eller sykdom, inkludert laboratorieavvik, som etter etterforskerens mening kan utelukke studiebehandling
Ingen kjente nyere biokjemiske eller kliniske bevis på pankreatitt eller omfattende metastatisk sykdom som involverer bukspyttkjertelen

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Se Sykdomskarakteristikker
Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C)
Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
Minst 4 uker siden tidligere større operasjon (bortsett fra plassering av en vaskulær tilgangsanordning eller tumorbiopsier)
Mer enn 4 uker siden tidligere undersøkelsesmidler
Minst 2 uker siden tidligere antineoplastisk behandling med biologiske midler
Ingen tidligere overfølsomhet for monoklonalt antistoffbehandling
Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
Ingen samtidige kortikosteroider (unntatt som indikert for andre medisinske tilstander [< 10 mg prednison eller tilsvarende]; som premedisinering for administrering av visse medisiner eller blodprodukter [≤ 100 mg hydrokortison]; eller for behandling av infusjonsreaksjoner)
- Samtidige topikale steroider tillatt
Ingen annen samtidig antineoplastisk behandling (f.eks. kjemoterapi, strålebehandling eller biologiske midler)
Samtidige bisfosfonater tillatt forutsatt at pasienten begynte med bisfosfonater før studiestart og opprettholdes på en stabil dose under studiebehandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet Tidsramme: gjennom syklus 1	gjennom syklus 1
Maksimal tolerert dose Tidsramme: for varigheten av studiet	for varigheten av studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Kvalitative og kvantitative toksisiteter Tidsramme: for varigheten av studiet	for varigheten av studiet
Farmakokinetikk Tidsramme: for varigheten av studiet	for varigheten av studiet
Antitumoraktivitet inkludert generell responsrate, tid til progresjon og overlevelse Tidsramme: for varigheten av studiet	for varigheten av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ImmunoGen, Inc.

Etterforskere

Hovedetterforsker: Asher Alban Akmal Chanan-Khan,, M.D., Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)