BB-10901 治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者 (IMGN901)

疾病特征：

• 组织学证实的多发性骨髓瘤

• 复发或复发/难治性疾病

  • 多发性骨髓瘤 ≥ 1 次既往治疗失败
  • 一旦定义了 MTD，只有接受过至少 1 次但等于或少于 6 次既往化疗方案的患者才会被纳入此剂量水平
• 通过免疫组织化学或流式细胞术证实的 CD56 阳性疾病

患者特征：

• ECOG（祖布罗德）表现状态 0-2
• 预期寿命≥12周
• 血小板计数 ≥ 75,000/mm^3
• 中性粒细胞绝对计数 > 1,000/mm^3
• 血红蛋白 ≥ 8.5 克/分升
• AST 和 ALT ≤ 正常上限 (ULN) 的 3 倍
• 胆红素 ≤ ULN 的 1.5 倍
• 淀粉酶和脂肪酶在正常范围内
• 肌酐≤ 2 毫克/分升
• MUGA 或 ECHO 左心室射血分数≥正常值下限
• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须使用有效的避孕措施
• 无周围神经病变≥3 级或疼痛性 2 级神经病变

• 没有明显的心脏病，包括以下任何一项：

  • 过去 6 个月内发生过心肌梗塞
  • 不稳定型心绞痛
  • 不受控制的充血性心力衰竭
  • 不受控制的高血压（即收缩压反复或持续升高 ≥ 180 mm Hg 或舒张压升高 ≥ 110 mm Hg）
  • 不受控制的心律失常
  • 既往化疗后心脏毒性 ≥ 3 级
• 无多发性硬化症或其他脱髓鞘疾病病史
• 过去 6 个月内无出血性或缺血性中风
• 无 Eaton-Lambert 综合征（副肿瘤综合征）
• 无中枢神经系统损伤并伴有残余神经功能缺损（周围神经病变≤ 2 级除外）
• 在过去 3 年内没有其他恶性肿瘤，除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、原位乳腺癌或原位前列腺癌
• 无临床相关的活动性感染，包括活动性乙型或丙型肝炎感染或 HIV 感染
• 没有其他情况或疾病，包括实验室异常，研究者认为可能妨碍研究治疗
• 没有已知的近期胰腺炎或胰腺广泛转移性疾病的生化或临床证据

先前的同步治疗：

• 见疾病特征
• 自上次化疗以来至少 4 周（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周）
• 自上次放疗后至少 4 周
• 自上次大手术后至少 4 周（放置血管通路装置或肿瘤活检除外）
• 自先前的研究药物以来超过 4 周
• 自先前使用生物制剂进行抗肿瘤治疗后至少 2 周
• 之前没有对单克隆抗体治疗过敏
• 没有其他同时进行的调查代理

• 无并发皮质类固醇（除非适用于其他疾病 [< 10 mg 泼尼松或等效药物]；作为某些药物或血液制品给药前的给药 [≤ 100 mg 氢化可的松]；或用于治疗输液反应）

  • 允许同时使用局部类固醇
• 没有同时进行其他抗肿瘤治疗（例如化疗、放疗或生物制剂）
• 如果患者在进入研究前开始使用双膦酸盐并在研究治疗期间维持稳定剂量，则允许同时使用双膦酸盐