BB-10901 kiújult és/vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében (IMGN901)

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• Szövettanilag igazolt myeloma multiplex

• Kiújult vagy visszaeső/refrakter betegség

  • ≥ 1 korábbi myeloma multiplex terápia sikertelen volt
  • Az MTD meghatározása után csak azok a betegek kerülnek felvételre ezen a dózisszinten, akik legalább 1, de egyenlő vagy kevesebb kemoterápiás kezelésben részesültek.
• CD56-pozitív betegség immunhisztokémiával vagy áramlási citometriával igazolva

A BETEG JELLEMZŐI:

• ECOG (Zubrod) teljesítmény állapota 0-2
• Várható élettartam ≥ 12 hét
• Thrombocytaszám ≥ 75 000/mm^3
• Abszolút neutrofilszám > 1000/mm^3
• Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl
• AST és ALT ≤ a normál felső határának (ULN) háromszorosa
• Bilirubin ≤ a ULN 1,5-szerese
• Amiláz és lipáz normál határokon belül
• Kreatinin ≤ 2 mg/dl
• A bal kamrai ejekciós frakció ≥ a normál alsó határa MUGA-n vagy ECHO-n
• Nem terhes vagy szoptat
• Negatív terhességi teszt
• A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
• Nincs perifériás neuropátia ≥ 3. fokozatú vagy fájdalmas 2. fokozatú neuropátia

• Nincs jelentős szívbetegség, beleértve a következők bármelyikét:

  • Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Instabil angina
  • Kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (azaz a szisztolés vérnyomás ≥ 180 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 110 Hgmm visszatérő vagy tartós emelkedése)
  • Kontrollálatlan szívritmuszavarok
  • Korábbi kemoterápia után ≥ 3. fokozatú szívtoxicitás
• Nem szerepel szklerózis multiplex vagy más demyelinizáló betegség
• Nem volt vérzéses vagy ischaemiás stroke az elmúlt 6 hónapban
• Nincs Eaton-Lambert szindróma (para-neoplasztikus szindróma)
• Nincs központi idegrendszeri sérülés reziduális neurológiai deficittel (a perifériás neuropátia kivételével ≤ 2. fokozat)
• Az elmúlt 3 évben nem volt más rosszindulatú daganat, kivéve megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, in situ méhnyakrák, in situ mellrák vagy in situ prosztatarák
• Nincs klinikailag jelentős aktív fertőzés, beleértve az aktív hepatitis B vagy C fertőzést vagy HIV fertőzést
• Nincs más olyan állapot vagy betegség, beleértve a laboratóriumi eltéréseket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárhatják a vizsgálati kezelést.
• Nem ismert a közelmúltban biokémiai vagy klinikai bizonyíték a hasnyálmirigy-gyulladásra vagy a hasnyálmirigyet érintő kiterjedt metasztatikus betegségre

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

• Lásd: Betegség jellemzői
• Legalább 4 hét az előző kemoterápia óta (6 hét a nitrozoureák vagy a mitomicin C esetében)
• Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta
• Legalább 4 hét az előző nagyobb műtét óta (kivéve az érrendszeri eszköz elhelyezését vagy a tumorbiopsziát)
• Több mint 4 hét telt el az előző vizsgálati ügynökök óta
• Legalább 2 héttel a korábbi biológiai szerekkel végzett daganatellenes kezelés óta
• Nincs korábbi túlérzékenység a monoklonális antitest-terápiával szemben
• Nincsenek más egyidejű vizsgálószerek

• Kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása tilos (kivéve, ha más egészségügyi állapotokra javallt [< 10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű]; előgyógyszerként bizonyos gyógyszerek vagy vérkészítmények beadásához [≤ 100 mg hidrokortizon]; vagy infúziós reakciók kezelésére)

  • Egyidejűleg helyileg alkalmazott szteroidok megengedettek
• Nincs más egyidejű daganatellenes kezelés (pl. kemoterápia, sugárterápia vagy biológiai szerek)
• Egyidejű biszfoszfonátok megengedettek, feltéve, hogy a beteg a vizsgálatba való belépés előtt elkezdte a biszfoszfonát szedését, és a vizsgálati kezelés alatt stabil dózisban marad