BB-10901 en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario (IMGN901)

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Mieloma múltiple confirmado histológicamente

• Enfermedad recidivante o recidivante/refractaria

  • Falló ≥ 1 tratamiento previo para mieloma múltiple
  • Una vez que se define la MTD, solo los pacientes que hayan recibido al menos 1 pero igual o menos de 6 regímenes de quimioterapia anteriores se inscribirán en este nivel de dosis.
• Enfermedad CD56 positiva confirmada por inmunohistoquímica o citometría de flujo

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional ECOG (Zubrod) 0-2
• Esperanza de vida ≥ 12 semanas
• Recuento de plaquetas ≥ 75 000/mm^3
• Recuento absoluto de neutrófilos > 1000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL
• AST y ALT ≤ 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• Bilirrubina ≤ 1,5 veces ULN
• Amilasa y lipasa dentro de límites normales
• Creatinina ≤ 2 mg/dL
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ límite inferior de lo normal en MUGA o ECHO
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Sin neuropatía periférica ≥ grado 3 o neuropatía dolorosa grado 2

• Ninguna enfermedad cardiaca significativa, incluyendo cualquiera de las siguientes:

  • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • angina inestable
  • Insuficiencia cardiaca congestiva no controlada
  • Hipertensión no controlada (es decir, aumentos recurrentes o persistentes en la presión arterial sistólica ≥ 180 mm Hg o presión arterial diastólica ≥ 110 mm Hg)
  • Arritmias cardiacas no controladas
  • Toxicidad cardíaca ≥ grado 3 después de quimioterapia previa
• Sin antecedentes de esclerosis múltiple u otra enfermedad desmielinizante
• Ningún accidente cerebrovascular hemorrágico o isquémico en los últimos 6 meses
• Sin síndrome de Eaton-Lambert (síndrome paraneoplásico)
• Sin lesión del SNC con déficit neurológico residual (aparte de la neuropatía periférica ≤ grado 2)
• Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer de mama in situ o cáncer de próstata in situ
• Ninguna infección activa clínicamente relevante, incluida la infección activa por hepatitis B o C o la infección por VIH
• Ninguna otra afección o enfermedad, incluidas las anomalías de laboratorio, que, en opinión del investigador, pueda impedir el tratamiento del estudio.
• No se conocen pruebas bioquímicas o clínicas recientes de pancreatitis o enfermedad metastásica extensa que involucre al páncreas

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C)
• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
• Al menos 4 semanas desde una cirugía mayor anterior (excepto la colocación de un dispositivo de acceso vascular o biopsias de tumores)
• Más de 4 semanas desde agentes en investigación anteriores
• Al menos 2 semanas desde la terapia antineoplásica previa con agentes biológicos
• Sin hipersensibilidad previa a la terapia con anticuerpos monoclonales
• Ningún otro agente en investigación concurrente

• Sin corticosteroides concurrentes (excepto según lo indicado para otras condiciones médicas [< 10 mg de prednisona o equivalente]; como premedicación para la administración de ciertos medicamentos o hemoderivados [≤ 100 mg de hidrocortisona]; o para el tratamiento de reacciones a la infusión)

  • Se permiten esteroides tópicos concurrentes
• Ningún otro tratamiento antineoplásico concurrente (p. ej., quimioterapia, radioterapia o agentes biológicos)
• Se permiten bisfosfonatos simultáneos siempre que el paciente haya comenzado a tomar bifosfonatos antes del ingreso al estudio y se mantenga en una dosis estable durante el tratamiento del estudio