BB-10901 no Tratamento de Pacientes com Mieloma Múltiplo Recidivante e/ou Refratário (IMGN901)

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Mieloma múltiplo confirmado histologicamente

• Doença recidivante ou recidivante/refratária

  • Falha ≥ 1 terapia anterior para mieloma múltiplo
  • Uma vez definido o MTD, apenas os pacientes que receberam pelo menos 1, mas igual ou menos do que 6 regimes de quimioterapia anteriores serão inscritos neste nível de dose
• Doença positiva para CD56 confirmada por imuno-histoquímica ou citometria de fluxo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Status de desempenho ECOG (Zubrod) 0-2
• Expectativa de vida ≥ 12 semanas
• Contagem de plaquetas ≥ 75.000/mm^3
• Contagem absoluta de neutrófilos > 1.000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL
• AST e ALT ≤ 3 vezes o limite superior do normal (LSN)
• Bilirrubina ≤ 1,5 vezes LSN
• Amilase e lipase dentro dos limites normais
• Creatinina ≤ 2 mg/dL
• Fração de ejeção ventricular esquerda ≥ limite inferior do normal em MUGA ou ECO
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Sem neuropatia periférica ≥ grau 3 ou neuropatia dolorosa de grau 2

• Nenhuma doença cardíaca significativa, incluindo qualquer um dos seguintes:

  • Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • angina instável
  • Insuficiência cardíaca congestiva não controlada
  • Hipertensão não controlada (ou seja, aumentos recorrentes ou persistentes na pressão arterial sistólica ≥ 180 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥ 110 mm Hg)
  • Arritmias cardíacas não controladas
  • Toxicidade cardíaca ≥ grau 3 após quimioterapia prévia
• Sem história de esclerose múltipla ou outra doença desmielinizante
• Nenhum AVC hemorrágico ou isquêmico nos últimos 6 meses
• Sem síndrome de Eaton-Lambert (síndrome paraneoplásica)
• Nenhuma lesão do SNC com déficit neurológico residual (exceto neuropatia periférica ≤ grau 2)
• Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ, câncer de mama in situ ou câncer de próstata in situ
• Nenhuma infecção ativa clinicamente relevante, incluindo infecção ativa por hepatite B ou C ou infecção por HIV
• Nenhuma outra condição ou doença, incluindo anormalidades laboratoriais, que, na opinião do investigador, possa impedir o tratamento do estudo
• Nenhuma evidência clínica ou bioquímica recente conhecida de pancreatite ou doença metastática extensa envolvendo o pâncreas

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C)
• Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
• Pelo menos 4 semanas desde cirurgia de grande porte anterior (exceto colocação de um dispositivo de acesso vascular ou biópsias tumorais)
• Mais de 4 semanas desde agentes de investigação anteriores
• Pelo menos 2 semanas desde a terapia antineoplásica anterior com agentes biológicos
• Sem hipersensibilidade prévia à terapia com anticorpos monoclonais
• Nenhum outro agente experimental concomitante

• Sem corticosteroides concomitantes (exceto conforme indicado para outras condições médicas [< 10 mg de prednisona ou equivalente]; como pré-medicação para administração de certos medicamentos ou hemoderivados [≤ 100 mg de hidrocortisona]; ou para tratamento de reações à infusão)

  • Esteroides tópicos concomitantes permitidos
• Nenhum outro tratamento antineoplásico concomitante (por exemplo, quimioterapia, radioterapia ou agentes biológicos)
• Bisfosfonatos concomitantes permitidos desde que o paciente tenha iniciado bisfosfonatos antes da entrada no estudo e seja mantido em uma dose estável durante o tratamento do estudo