BB-10901 w leczeniu pacjentów z nawracającym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (IMGN901)

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Potwierdzony histologicznie szpiczak mnogi

• Choroba nawracająca lub nawracająca/oporna na leczenie

  • Nieudana ≥ 1 wcześniejsza terapia szpiczaka mnogiego
  • Po zdefiniowaniu MTD tylko pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 1, ale co najmniej 6 schematów chemioterapii, zostaną włączeni do tego poziomu dawki
• Choroba CD56-dodatnia potwierdzona przez immunohistochemię lub cytometrię przepływową

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

• Stan sprawności ECOG (Zubrod) 0-2
• Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
• Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm^3
• Bezwzględna liczba neutrofilów > 1000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 8,5 g/dl
• AspAT i AlAT ≤ 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
• Bilirubina ≤ 1,5 razy GGN
• Amylaza i lipaza w granicach normy
• Kreatynina ≤ 2 mg/dl
• Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ dolna granica normy w MUGA lub ECHO
• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
• Brak neuropatii obwodowej ≥ 3. stopnia lub bolesnej neuropatii 2. stopnia

• Brak istotnej choroby serca, w tym którejkolwiek z poniższych:

  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (tj. nawracający lub utrzymujący się wzrost skurczowego ciśnienia krwi ≥ 180 mm Hg lub rozkurczowego ciśnienia krwi ≥ 110 mm Hg)
  • Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca
  • Toksyczność kardiologiczna ≥ 3 stopnia po wcześniejszej chemioterapii
• Brak historii stwardnienia rozsianego lub innej choroby demielinizacyjnej
• Brak udaru krwotocznego lub niedokrwiennego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Brak zespołu Eatona-Lamberta (zespół paranowotworowy)
• Brak uszkodzenia OUN z pozostałym ubytkiem neurologicznym (innym niż neuropatia obwodowa ≤ stopnia 2)
• Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, raka piersi in situ lub raka prostaty in situ
• Brak istotnego klinicznie aktywnego zakażenia, w tym czynnego zapalenia wątroby typu B lub C lub zakażenia wirusem HIV
• Żaden inny stan ani choroba, w tym nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza mogą wykluczać leczenie w ramach badania
• Brak znanych ostatnio biochemicznych lub klinicznych dowodów zapalenia trzustki lub rozległej choroby przerzutowej obejmującej trzustkę

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C)
• Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
• Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej dużej operacji (z wyjątkiem założenia urządzenia do dostępu naczyniowego lub biopsji guza)
• Ponad 4 tygodnie od poprzednich agentów śledczych
• Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej środkami biologicznymi
• Brak wcześniejszej nadwrażliwości na terapię przeciwciałami monoklonalnymi
• Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych

• Brak jednoczesnego stosowania kortykosteroidów (z wyjątkiem przypadków wskazanych w innych stanach chorobowych [< 10 mg prednizonu lub jego odpowiednika]; jako premedykacja przed podaniem niektórych leków lub produktów krwiopochodnych [≤ 100 mg hydrokortyzonu]; lub w leczeniu reakcji związanych z infuzją)

  • Jednoczesne miejscowe steroidy dozwolone
• Żadne inne jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe (np. chemioterapia, radioterapia lub środki biologiczne)
• Jednoczesne stosowanie bisfosfonianów jest dozwolone pod warunkiem, że pacjent rozpoczął przyjmowanie bisfosfonianów przed włączeniem do badania i utrzymuje stałą dawkę podczas leczenia w ramach badania