재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 환자를 치료하는 BB-10901 (IMGN901)
재발성 및 재발성 불응성 CD56 양성 다발성 골수종 환자에게 3주마다 2주 연속 정맥 주사로 투여한 BB-10901(huN901-DM1)의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 연구
근거: BB-10901과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 암 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 암세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 암세포를 찾아 죽이는 것을 돕거나 암세포에 암세포를 죽이는 물질을 옮깁니다.
목적: 이 1상 시험은 재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 환자를 치료할 때 BB-10901의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 재발성 및/또는 불응성 CD56 양성 다발성 골수종 환자에서 용량 제한 독성 및 BB-10901의 최대 허용 용량을 결정합니다.
중고등 학년
- 이 일정에 따라 투여된 BB-10901의 정성적 및 정량적 독성을 결정합니다.
- BB-10901의 약동학을 평가하기 위함.
- 이 특정 요법에 대해 BB-10901을 사용한 2상 임상 연구를 위한 용량을 권장합니다.
- BB-10901의 항종양 활성 증거를 관찰하기 위해.
MTD 확장 코호트의 목표
- 전체 반응률(ORR) 및 완전 반응률(CRR)을 포함한 반응률 및 반응 지속 기간(DOR)을 평가합니다.
- 진행 시간(TTP), 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 추가로 평가하기 위해.
개요: 이것은 개방형, 비무작위, 용량 증량, 다기관 연구입니다.
환자는 1일과 8일에 1-2시간에 걸쳐 BB-10901 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 BB-10901의 증량 용량을 받습니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 최대 40명의 환자가 MTD에서 치료를 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 단기 추적 및 장기(최대 3년) 생존 상태에 대해 추적됩니다.
예상되는 누적: 총 80명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국
- Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, 미국, 10011
- St. Vincent's Comprehensive Cancer Center - Manhattan
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Juan Domingo Peron 1500 - (B1629AHJ) Pilar
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Córdoba, 아르헨티나
- Av. Naciones Unidas 346. (X5016KEH)-Barrio Parque Velez Sarfield
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Capital Federal
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Buenos Aires, Capital Federal, 아르헨티나
- Gascon 450 - (C1181ACH)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 확인된 다발성 골수종
재발 또는 재발/불응성 질환
- 다발성 골수종에 대한 사전 치료 실패 ≥ 1회
- MTD가 정의되면 이전 화학요법을 1회 이상 6회 이하로 받은 환자만 이 용량 수준에 등록됩니다.
- 면역조직화학 또는 유세포 분석으로 확인된 CD56 양성 질환
환자 특성:
- ECOG(Zubrod) 성능 상태 0-2
- 기대 수명 ≥ 12주
- 혈소판 수 ≥ 75,000/mm^3
- 절대 호중구 수 > 1,000/mm^3
- 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL
- AST 및 ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배
- 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
- 정상 범위 내의 아밀라아제 및 리파아제
- 크레아티닌 ≤ 2mg/dL
- MUGA 또는 ECHO에서 좌심실 박출률 ≥ 정상 하한
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 말초 신경병증 ≥ 3등급 또는 고통스러운 2등급 신경병증 없음
다음 중 하나를 포함하여 심각한 심장 질환이 없습니다.
- 최근 6개월 이내의 심근경색
- 불안정 협심증
- 조절되지 않는 울혈성 심부전
- 조절되지 않는 고혈압(즉, 수축기 혈압 ≥ 180mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 110mmHg의 반복적 또는 지속적인 증가)
- 조절되지 않는 심장 부정맥
- 이전 화학 요법 후 심장 독성 ≥ 등급 3
- 다발성 경화증 또는 기타 탈수초성 질환의 병력 없음
- 지난 6개월 이내에 출혈성 또는 허혈성 뇌졸중 없음
- No Eaton-Lambert 증후군(부종양 증후군)
- 잔류 신경학적 결손이 있는 CNS 손상 없음(말초 신경병증 ≤ 등급 2 제외)
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 제자리 유방암 또는 제자리 전립선암을 제외하고 지난 3년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 활성 B형 또는 C형 간염 감염 또는 HIV 감염을 포함하여 임상적으로 관련된 활성 감염 없음
- 조사자의 의견으로 연구 치료를 방해할 수 있는 실험실 이상을 포함한 다른 상태 또는 질병 없음
- 췌장염 또는 췌장을 포함하는 광범위한 전이성 질환에 대한 최근의 알려진 생화학적 또는 임상적 증거 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 이전 화학 요법 이후 최소 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주)
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주
- 대수술 전 최소 4주(혈관 접근 장치 배치 또는 종양 생검 제외)
- 이전 조사 요원 이후 4주 이상
- 이전에 생물학적 제제를 사용한 항신생물 요법 이후 최소 2주
- 단클론 항체 요법에 대한 이전 과민증 없음
- 다른 동시 조사 요원 없음
병용 코르티코스테로이드 없음(다른 의학적 상태[< 10mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 것]에 대해 표시된 경우, 특정 약물 또는 혈액 제제[≤ 100mg 하이드로코르티손] 투여를 위한 사전 투약 또는 주입 반응 치료를 위한 경우 제외)
- 동시 국소 스테로이드 허용
- 다른 동시 항종양 치료 없음(예: 화학요법, 방사선요법 또는 생물학적 제제)
- 환자가 연구 시작 전에 비스포스포네이트를 시작하고 연구 치료 동안 안정적인 용량을 유지하는 경우 동시 비스포스포네이트 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성
기간: 사이클 1을 통해
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사이클 1을 통해
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최대 허용 용량
기간: 연구 기간 동안
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연구 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정성적 및 정량적 독성
기간: 연구 기간 동안
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연구 기간 동안
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약동학
기간: 연구 기간 동안
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연구 기간 동안
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전반적인 반응률, 진행 시간 및 생존을 포함한 항종양 활동
기간: 연구 기간 동안
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연구 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Asher Alban Akmal Chanan-Khan,, M.D., Roswell Park Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000491241
- IMMUNO-003
- DFCI-05031
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