分娩誘発のためのミソプロストール膣インサートの安全性と有効性の研究
分娩誘発のための経産婦における制御放出ミソプロストール膣挿入：ランダム化試験
調査の概要
状態
詳細な説明
妊婦の約 20% は、出産後の妊娠、子癇前症、母体の糖尿病、早期破水、子宮内胎児発育遅延などの理由により、陣痛を誘発するために医療介入を必要としています。 出産に向けた陣痛前の準備を特徴づける 2 つの基本的な変化があります。それは、収縮を引き起こす子宮筋層の感作と、子宮頸部の成熟 (軟化および拡張) です。 プロスタグランジン (PG) はこれらの変化の両方の基礎であり、分娩をうまく誘発するためにいくつかの形態が使用されています。 ディノプロストン (PGE2) は、ジェルおよび錠剤の形で入手可能な子宮頸部成熟剤の一例であり、この集団における子宮頸部成熟の成功の実績があります。 ディノプロストンは、米国ペンシルバニア州キング オブ プルシアにある Cytokine PharmaSciences, Inc. の子会社である Controlled Therapeutics (Scotland) によって製造されている制御放出膣送達システムでも入手できます。
効果的な子宮頸部の成熟および分娩誘発剤であることが示されている別の合成プロスタグランジンは、ミソプロストールです。 経口錠剤は断片に砕かれ、子宮頸部を成熟させて分娩を誘発するために膣内に使用されます。既存の子宮頸部成熟剤の欠点（ボーラス投与、冷凍または冷蔵保管、分娩誘発における有効性の欠如）および安全性の懸念のため、経口ミソプロストール錠剤フラグメントの適応外使用のために、Controlled Therapeutics は、市販のジノプロストン製品と同様の、ミソプロストールを含む放出制御膣送達システムを開発しました。
この研究では、分娩誘発が必要な女性を対象に、ミソプロストール膣挿入物の 4 つの用量強度を調べます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Birmingham、イギリス、B13 9HP
- Birmingham Women's Hospital
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Glasgow、イギリス、G11 5DY
- Princess Royal Maternity Hospital
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Ilford、イギリス、IG3 8YB
- King George Hospital
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Liverpool、イギリス、L8 7SS
- Liverpool Women's Hospital
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Northampton、イギリス、NN1 5BD
- Northampton General Hospital
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Yorkhill, Glasgow、イギリス、G12 9TZ
- The Queen's Mother's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 正期産（妊娠 37 ～ 42 週）。
- 18歳以上。
- 過去 1 回の正期産出産（少なくとも妊娠 37 週）。
- シングルトン妊娠。
- 頭部の症状（通常の嘘）。
- MBS 基準で決定されるビショップ スコアが 6 以上。
- 医師が判断した合併症のない妊娠。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 過去4回のフルターム出産。
- -帝王切開および子宮頸部の手術を含む子宮手術の過去（子宮頸部の円錐生検は許可されています）。
- 自然分娩中。
- 登録前（登録から7日以内）のオキシトシン、子宮収縮抑制薬、またはその他の子宮頸部の成熟または分娩誘発剤の投与。
- 頭と骨盤の不均衡の疑い。
- 胎児仮死の証拠または示唆。
- 被験者は研究治療後4時間以内にNSAID（アスピリンを含む）を受けている（局所投与は許可されている）。
- 発熱（口腔または耳の温度＞37.5℃）。
- 今回の妊娠中、24週以降に原因不明の性器出血がありました。
- 適切な事前治療が開始されていない限り、現在の骨盤炎症性疾患。
- 前置胎盤。
- ミソプロストールまたは他のプロスタグランジンに対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑い。
- 任意の適応症の任意の経路で投与されたプロスタグランジンに関連した以前の重篤な有害事象。
- 被験者はプロトコルの要件に従うことができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MVI 25
ミソプロストール膣挿入物 25 mcg
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1 つのヒドロゲルポリマー膣インサートで最長 24 時間使用可能
他の名前：
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実験的：MVI 50
ミソプロストール膣挿入物 50 mcg
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1 つのヒドロゲルポリマー膣インサートで最長 24 時間使用可能
他の名前：
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実験的：MVI100
ミソプロストール膣挿入物 100 mcg
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1 つのヒドロゲルポリマー膣インサートで最長 24 時間使用可能
他の名前：
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実験的：MVI200
ミソプロストール膣挿入 200 mcg
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1 つのヒドロゲルポリマー膣インサートで最長 24 時間使用可能
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経膣分娩までの時間。
時間枠：治験薬の投与から新生児出産まで
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治験薬の投与から新生児出産まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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子宮の過剰刺激
時間枠：治験薬の投与から新生児出産まで
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治験薬の投与から新生児出産まで
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母体、胎児、新生児の有害事象に関する安全性
時間枠：治験薬の投与から新生児出産まで
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治験薬の投与から新生児出産まで
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薬物挿入後 12 時間で複合修正ビショップ スコア (MBS) に成功
時間枠：治験薬投与から12時間まで
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治験薬投与から12時間まで
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オキシトシンの使用頻度と量
時間枠：治験薬の投与から新生児出産まで
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治験薬の投与から新生児出産まで
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残留濃度に関する薬物放出特性
時間枠：治験薬の挿入から治験薬の除去まで
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治験薬の挿入から治験薬の除去まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Helen Colquhoun, MD、Pleiad, Inc.
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Castaneda CS, Izquierdo Puente JC, Leon Ochoa RA, Plasse TF, Powers BL, Rayburn WF. Misoprostol dose selection in a controlled-release vaginal insert for induction of labor in nulliparous women. Am J Obstet Gynecol. 2005 Sep;193(3 Pt 2):1071-5. doi: 10.1016/j.ajog.2005.06.072.
- Rayburn WF, Powers BL, Plasse TF, Carr D, Di Spirito M. Pharmacokinetics of a controlled-release misoprostol vaginal insert at term. J Soc Gynecol Investig. 2006 Feb;13(2):112-7. doi: 10.1016/j.jsgi.2005.10.004.
- Ewert K, Powers B, Robertson S, Alfirevic Z. Controlled-release misoprostol vaginal insert in parous women for labor induction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2006 Nov;108(5):1130-7. doi: 10.1097/01.AOG.0000239100.16166.5a.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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