Estudo de segurança e eficácia do inserto vaginal de misoprostol para indução do parto
Inserção Vaginal de Misoprostol de Liberação Controlada em Mulheres Partidas para Indução do Trabalho de Parto: Estudo Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Aproximadamente 20% das mulheres grávidas necessitam de intervenção médica para induzir o parto por razões que incluem gravidez pós-data, pré-eclâmpsia, diabetes materna, ruptura prematura das membranas e retardo do crescimento fetal intra-uterino. Existem duas mudanças fundamentais que caracterizam a preparação pré-parto para o parto: sensibilização do miométrio para produzir contrações e amadurecimento (amolecimento e dilatação) do colo do útero. As prostaglandinas (PG) são fundamentais para ambas as alterações, e várias formas têm sido usadas para induzir o parto com sucesso. A dinoprostona (PGE2) é um exemplo de agente de amadurecimento cervical que está disponível na forma de gel e comprimido e tem um histórico comprovado de amadurecimento cervical bem-sucedido nessa população. A dinoprostona também está disponível em um sistema de entrega vaginal de liberação controlada, que é fabricado pela Controlled Therapeutics (Escócia), uma subsidiária da Cytokine PharmaSciences, Inc., King of Prussia, PA, EUA.
Outra prostaglandina sintética que demonstrou ser um amadurecimento cervical eficaz e indutor do trabalho de parto é o misoprostol. Os comprimidos orais são quebrados em fragmentos e usados por via intravaginal para amadurecer o colo do útero e induzir o parto Devido às desvantagens dos maturadores cervicais existentes (administração de doses em bolus, armazenamento em congelador ou refrigerado, falta de eficácia na indução do parto) e devido a preocupações de segurança com o uso off-label de fragmentos de comprimidos orais de misoprostol, a Controlled Therapeutics desenvolveu um sistema de entrega vaginal de liberação controlada semelhante ao seu produto de dinoprostona comercializado, mas contendo misoprostol.
Este estudo examina quatro doses de inserção vaginal de misoprostol em mulheres que precisam ter seus partos induzidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido, B13 9HP
- Birmingham Women's Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G11 5DY
- Princess Royal Maternity Hospital
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Ilford, Reino Unido, IG3 8YB
- King George Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L8 7SS
- Liverpool Women's Hospital
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Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
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Yorkhill, Glasgow, Reino Unido, G12 9TZ
- The Queen's Mother's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A termo (37 a 42 semanas inclusive de gestação).
- Com 18 anos ou mais.
- Um parto anterior a termo (pelo menos 37 semanas de gestação).
- Gravidez única.
- Apresentação cefálica (posição normal).
- Pontuação de Bishop superior a 6, conforme determinado pelos critérios do MBS.
- Gravidez sem complicações conforme julgada pelo médico.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- quatro partos completos anteriores.
- Cirurgia uterina anterior, incluindo cesariana e cirurgia do colo do útero (biópsia em cone do colo do útero é permitida).
- Em trabalho de parto espontâneo.
- Administração de ocitocina ou um medicamento tocolítico ou qualquer outro amadurecimento cervical ou agente indutor do trabalho de parto antes da inscrição (dentro de sete dias após a inscrição).
- Suspeita de desproporção céfalo-pélvica.
- Evidência ou sugestão de sofrimento fetal.
- O sujeito recebeu AINE (incluindo aspirina) dentro de quatro horas após o tratamento do estudo (tópico é permitido).
- Pirexia (temperatura oral ou auditiva > 37,5C).
- Sangramento genital inexplicável durante esta gravidez após 24 semanas.
- Doença inflamatória pélvica atual, a menos que tratamento prévio adequado tenha sido instituído.
- Placenta prévia.
- Alergia conhecida ou suspeita ao misoprostol ou outras prostaglandinas.
- Evento adverso grave anterior relacionado à prostaglandina administrada por qualquer via para qualquer indicação.
- Sujeito incapaz de cumprir os requisitos do protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MVI 25
Inserção vaginal de misoprostol 25 mcg
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Um inserto vaginal de polímero de hidrogel por até 24h
Outros nomes:
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Experimental: MVI 50
Inserção vaginal de misoprostol 50 mcg
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Um inserto vaginal de polímero de hidrogel por até 24h
Outros nomes:
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Experimental: MVI 100
Inserção vaginal de misoprostol 100 mcg
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Um inserto vaginal de polímero de hidrogel por até 24h
Outros nomes:
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Experimental: MVI 200
Inserção vaginal de misoprostol 200 mcg
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Um inserto vaginal de polímero de hidrogel por até 24h
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Hora do parto vaginal.
Prazo: Desde a inserção do medicamento do estudo até a entrega do recém-nascido
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Desde a inserção do medicamento do estudo até a entrega do recém-nascido
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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hiperestimulação uterina
Prazo: Desde a inserção do medicamento do estudo até a entrega do recém-nascido
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Desde a inserção do medicamento do estudo até a entrega do recém-nascido
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segurança em termos de eventos adversos maternos, fetais e neonatais
Prazo: Desde a inserção do medicamento do estudo até a entrega do recém-nascido
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Desde a inserção do medicamento do estudo até a entrega do recém-nascido
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Sucesso no escore de Bishop modificado composto (MBS) em 12 horas após a inserção da droga
Prazo: Da inserção do medicamento do estudo até 12 horas
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Da inserção do medicamento do estudo até 12 horas
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frequência e quantidade de uso de ocitocina
Prazo: Desde a inserção do medicamento do estudo até a entrega do recém-nascido
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Desde a inserção do medicamento do estudo até a entrega do recém-nascido
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características de liberação do fármaco em termos de concentrações residuais
Prazo: Da inserção do medicamento em estudo até a remoção do medicamento em estudo
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Da inserção do medicamento em estudo até a remoção do medicamento em estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Helen Colquhoun, MD, Pleiad, Inc.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Castaneda CS, Izquierdo Puente JC, Leon Ochoa RA, Plasse TF, Powers BL, Rayburn WF. Misoprostol dose selection in a controlled-release vaginal insert for induction of labor in nulliparous women. Am J Obstet Gynecol. 2005 Sep;193(3 Pt 2):1071-5. doi: 10.1016/j.ajog.2005.06.072.
- Rayburn WF, Powers BL, Plasse TF, Carr D, Di Spirito M. Pharmacokinetics of a controlled-release misoprostol vaginal insert at term. J Soc Gynecol Investig. 2006 Feb;13(2):112-7. doi: 10.1016/j.jsgi.2005.10.004.
- Ewert K, Powers B, Robertson S, Alfirevic Z. Controlled-release misoprostol vaginal insert in parous women for labor induction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2006 Nov;108(5):1130-7. doi: 10.1097/01.AOG.0000239100.16166.5a.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Miso-Obs-002
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