米索前列醇阴道插入物引产的安全性和有效性研究
2012年6月15日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
经产妇女使用控释米索前列醇阴道插入物进行引产：随机试验
该研究的主要目的是评估四种剂量储库（25 微克、50 微克、100 微克、200 微克）阴道内控释米索前列醇长达 24 小时的疗效。
功效是根据从插入物放置到阴道分娩的时间来衡量的。
研究概览
地位
完全的
详细说明
大约 20% 的孕妇由于过期妊娠、先兆子痫、母体糖尿病、胎膜早破和宫内胎儿生长迟缓等原因需要医疗干预来引产。 分娩前的准备工作有两个基本变化：子宫肌层敏感以产生收缩，以及子宫颈成熟（软化和扩张）。 前列腺素 (PG) 是这两种变化的基础，并且已使用多种形式成功引产。 地诺前列酮 (PGE2) 是宫颈成熟剂的一个例子，它有凝胶和片剂两种形式，在该人群中有成功宫颈成熟的可靠记录。 地诺前列酮也可用于控释阴道给药系统，该系统由美国宾夕法尼亚州普鲁士国王 Cytokine PharmaSciences, Inc. 的子公司 Controlled Therapeutics（苏格兰）制造。
另一种已被证明是有效的宫颈催熟剂和分娩诱导剂的合成前列腺素是米索前列醇。 口服片剂被打成碎片并在阴道内使用以催熟子宫颈并引产 由于现有宫颈催熟剂的缺点（推注给药、冷冻或冷藏、引产效果不佳）以及安全性问题为了在标签外使用口服米索前列醇片剂片段，Controlled Therapeutics 开发了一种控释阴道给药系统，类似于其市售的地诺前列酮产品，但含有米索前列醇。
这项研究检查了米索前列醇阴道插入物的四种剂量强度，用于需要引产的女性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Birmingham、英国、B13 9HP
- Birmingham Women's Hospital
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Glasgow、英国、G11 5DY
- Princess Royal Maternity Hospital
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Ilford、英国、IG3 8YB
- King George Hospital
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Liverpool、英国、L8 7SS
- Liverpool Women's Hospital
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Northampton、英国、NN1 5BD
- Northampton General Hospital
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Yorkhill, Glasgow、英国、G12 9TZ
- The Queen's Mother's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 足月（妊娠 37 至 42 周）。
- 年满 18 岁或以上。
- 一次足月分娩（至少妊娠 37 周）。
- 单胎妊娠。
- 头部表现（正常谎言）。
- 根据 MBS 标准，Bishop 得分超过 6。
- 经医生判断为无并发症的妊娠。
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 前四次足月分娩。
- 以前的子宫手术，包括剖腹产和子宫颈手术（允许对子宫颈进行锥形活检）。
- 自发分娩。
- 在登记前（登记后 7 天内）使用催产素或宫缩抑制剂或任何其他宫颈成熟剂或引产剂。
- 疑似头骨盆骨比例失调。
- 胎儿窘迫的证据或暗示。
- 受试者在研究治疗后四小时内接受过非甾体抗炎药（包括阿司匹林）（允许局部用药）。
- 发热（口温或耳温 > 37.5C）。
- 怀孕 24 周后，不明原因的生殖器出血。
- 目前的盆腔炎，除非事先进行了充分的治疗。
- 前置胎盘。
- 已知或怀疑对米索前列醇或其他前列腺素过敏。
- 先前因任何适应症通过任何途径给药与前列腺素相关的严重不良事件。
- 对象无法遵守协议的要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MVI 25
米索前列醇阴道插入物 25 微克
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一个水凝胶聚合物阴道插入物长达 24 小时
其他名称：
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实验性的：MVI 50
米索前列醇阴道插入物 50 mcg
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一个水凝胶聚合物阴道插入物长达 24 小时
其他名称：
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实验性的：MVI 100
米索前列醇阴道插入物 100 mcg
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一个水凝胶聚合物阴道插入物长达 24 小时
其他名称：
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实验性的：MVI 200
米索前列醇阴道插入物 200 mcg
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一个水凝胶聚合物阴道插入物长达 24 小时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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阴道分娩的时间。
大体时间：从研究药物的插入到新生儿分娩
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从研究药物的插入到新生儿分娩
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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子宫过度刺激
大体时间：从研究药物的插入到新生儿分娩
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从研究药物的插入到新生儿分娩
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母体、胎儿和新生儿不良事件方面的安全性
大体时间：从研究药物的插入到新生儿分娩
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从研究药物的插入到新生儿分娩
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药物插入后 12 小时复合改良 Bishop 评分 (MBS) 成功
大体时间：从加入研究药物到 12 小时
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从加入研究药物到 12 小时
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催产素的使用频率和用量
大体时间：从研究药物的插入到新生儿分娩
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从研究药物的插入到新生儿分娩
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根据残留浓度的药物释放特性
大体时间：从加入研究药物到移除研究药物
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从加入研究药物到移除研究药物
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Helen Colquhoun, MD、Pleiad, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Castaneda CS, Izquierdo Puente JC, Leon Ochoa RA, Plasse TF, Powers BL, Rayburn WF. Misoprostol dose selection in a controlled-release vaginal insert for induction of labor in nulliparous women. Am J Obstet Gynecol. 2005 Sep;193(3 Pt 2):1071-5. doi: 10.1016/j.ajog.2005.06.072.
- Rayburn WF, Powers BL, Plasse TF, Carr D, Di Spirito M. Pharmacokinetics of a controlled-release misoprostol vaginal insert at term. J Soc Gynecol Investig. 2006 Feb;13(2):112-7. doi: 10.1016/j.jsgi.2005.10.004.
- Ewert K, Powers B, Robertson S, Alfirevic Z. Controlled-release misoprostol vaginal insert in parous women for labor induction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2006 Nov;108(5):1130-7. doi: 10.1097/01.AOG.0000239100.16166.5a.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年6月1日
初级完成 (实际的)
2004年2月1日
研究完成 (实际的)
2004年3月1日
研究注册日期
首次提交
2006年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2006年6月29日
首次发布 (估计)
2006年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月15日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
米索前列醇阴道插入物 25 微克的临床试验
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Sunovion Respiratory Development Inc.完全的
-
Medical University of GrazMedical University of Vienna; Medical University Innsbruck; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; University... 和其他合作者未知
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GlaxoSmithKline完全的
-
Mylan Pharmaceuticals Inc完全的