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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des Misoprostol-Vaginaleinsatzes zur Geburtseinleitung

15. Juni 2012 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Vaginaler Einsatz von Misoprostol mit kontrollierter Freisetzung bei parösen Frauen zur Weheneinleitung: Randomisierte Studie

Das Hauptziel der Studie war die Beurteilung der Wirksamkeit von vier Dosisreservoirs (25 µg, 50 µg, 100 µg, 200 µg) intravaginal verabreichtem Misoprostol mit kontrollierter Freisetzung, das bis zu 24 Stunden lang verabreicht wurde. Die Wirksamkeit wurde anhand der Zeit von der Platzierung des Einsatzes bis zur vaginalen Entbindung gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 20 % der schwangeren Frauen benötigen medizinische Eingriffe zur Einleitung der Wehen aus Gründen wie postpartaler Schwangerschaft, Präeklampsie, mütterlichem Diabetes, vorzeitigem Blasensprung und intrauteriner fetaler Wachstumsverzögerung. Es gibt zwei grundlegende Veränderungen, die die Geburtsvorbereitung kennzeichnen: die Sensibilisierung des Myometriums, um Kontraktionen hervorzurufen, und die Reifung (Erweichung und Erweiterung) des Gebärmutterhalses. Prostaglandine (PG) sind für beide Veränderungen von grundlegender Bedeutung und es wurden verschiedene Formen verwendet, um die Wehen erfolgreich einzuleiten. Dinoproston (PGE2) ist ein Beispiel für ein Mittel zur Reifung des Gebärmutterhalses, das in Gel- und Tablettenform erhältlich ist und nachweislich eine erfolgreiche Reifung des Gebärmutterhalses in dieser Population vorweisen kann. Dinoproston ist auch in einem vaginalen Verabreichungssystem mit kontrollierter Freisetzung erhältlich, das von Controlled Therapeutics (Scotland), einer Tochtergesellschaft von Cytokine PharmaSciences, Inc., King of Prussia, PA, USA, hergestellt wird.

Ein weiteres synthetisches Prostaglandin, das nachweislich den Gebärmutterhals reift und Wehen auslöst, ist Misoprostol. Orale Tabletten werden in Fragmente zerbrochen und intravaginal verwendet, um den Gebärmutterhals zu reifen und die Wehen einzuleiten. Aufgrund der Nachteile vorhandener Zervixreifer (Abgabe von Bolusdosen, Gefrier- oder Kühllagerung, mangelnde Wirksamkeit bei der Weheneinleitung) und aufgrund von Sicherheitsbedenken bei diesen Für die Off-Label-Verwendung oraler Misoprostol-Tablettenfragmente hat Controlled Therapeutics ein vaginales Verabreichungssystem mit kontrollierter Freisetzung entwickelt, das dem auf dem Markt befindlichen Dinoproston-Produkt ähnelt, aber Misoprostol enthält.

Diese Studie untersucht vier Dosisstärken des Misoprostol-Vaginaleinsatzes bei Frauen, deren Wehen eingeleitet werden müssen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B13 9HP
        • Birmingham Women's Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 5DY
        • Princess Royal Maternity Hospital
      • Ilford, Vereinigtes Königreich, IG3 8YB
        • King George Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L8 7SS
        • Liverpool Women's Hospital
      • Northampton, Vereinigtes Königreich, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Yorkhill, Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 9TZ
        • The Queen's Mother's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Termin (37 bis 42 Wochen einschließlich Schwangerschaft).
  • Ab 18 Jahren.
  • Eine vorherige vollständige Entbindung (mindestens 37. Schwangerschaftswoche).
  • Einlingsschwangerschaft.
  • Kopfpräsentation (normale Lüge).
  • Bishop erzielt nach MBS-Kriterien eine Punktzahl von mehr als 6.
  • Nach Einschätzung des Arztes eine unkomplizierte Schwangerschaft.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • vier frühere Vollzeitlieferungen.
  • Frühere Gebärmutteroperationen, einschließlich Kaiserschnitt und Operation am Gebärmutterhals (Zapfenbiopsie des Gebärmutterhalses ist zulässig).
  • Bei spontaner Wehentätigkeit.
  • Verabreichung von Oxytocin oder einem tokolytischen Medikament oder einem anderen Mittel zur Reifung des Gebärmutterhalses oder zur Wehenauslösung vor der Einschreibung (innerhalb von sieben Tagen nach der Einschreibung).
  • Verdacht auf Missverhältnis zwischen Kopf und Becken.
  • Hinweise oder Hinweise auf eine fetale Belastung.
  • Der Proband hat innerhalb von vier Stunden nach der Studienbehandlung NSAID (einschließlich Aspirin) erhalten (topische Anwendung ist zulässig).
  • Pyrexie (orale oder akustische Temperatur > 37,5 °C).
  • Unerklärliche Genitalblutungen während dieser Schwangerschaft nach 24 Wochen.
  • Aktuelle entzündliche Erkrankung des Beckens, es sei denn, es wurde zuvor eine angemessene Behandlung eingeleitet.
  • Plazenta praevia.
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Misoprostol oder andere Prostaglandine.
  • Früheres schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der Verabreichung von Prostaglandin auf beliebigem Weg und für jede Indikation.
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MVI 25
Misoprostol-Vaginaleinsatz 25 µg
Arzneimittel: Misoprostol-Vaginaleinsatz 25 µg
Ein Hydrogel-Polymer-Vaginaleinsatz für bis zu 24 Stunden
Andere Namen:
  • Misoprostol-Vaginaleinsatz
Experimental: MVI 50
Misoprostol-Vaginaleinsatz 50 µg
Arzneimittel: Misoprostol-Vaginaleinsatz 50 µg
Ein Hydrogel-Polymer-Vaginaleinsatz für bis zu 24 Stunden
Andere Namen:
  • Misoprostol-Vaginaleinsatz
Experimental: MVI 100
Misoprostol-Vaginaleinsatz 100 µg
Arzneimittel: Misoprostol-Vaginaleinsatz 100 µg
Ein Hydrogel-Polymer-Vaginaleinsatz für bis zu 24 Stunden
Andere Namen:
  • Misoprostol-Vaginaleinsatz
Experimental: MVI 200
Misoprostol-Vaginaleinsatz 200 µg
Arzneimittel: Misoprostol-Vaginaleinsatz 200 µg
Ein Hydrogel-Polymer-Vaginaleinsatz für bis zu 24 Stunden
Andere Namen:
  • Misoprostol-Vaginaleinsatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit für die vaginale Entbindung.
Zeitfenster: Von der Einführung des Studienmedikaments bis zur Geburt des Neugeborenen
Von der Einführung des Studienmedikaments bis zur Geburt des Neugeborenen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überstimulation der Gebärmutter
Zeitfenster: Von der Einführung des Studienmedikaments bis zur Geburt des Neugeborenen
Von der Einführung des Studienmedikaments bis zur Geburt des Neugeborenen
Sicherheit im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse bei Müttern, Föten und Neugeborenen
Zeitfenster: Von der Einführung des Studienmedikaments bis zur Geburt des Neugeborenen
Von der Einführung des Studienmedikaments bis zur Geburt des Neugeborenen
Erfolg beim zusammengesetzten modifizierten Bishop-Score (MBS) 12 Stunden nach der Medikamenteneinführung
Zeitfenster: Von der Einführung des Studienmedikaments bis zu 12 Stunden
Von der Einführung des Studienmedikaments bis zu 12 Stunden
Häufigkeit und Menge des Oxytocinkonsums
Zeitfenster: Von der Einführung des Studienmedikaments bis zur Geburt des Neugeborenen
Von der Einführung des Studienmedikaments bis zur Geburt des Neugeborenen
Arzneimittelfreisetzungseigenschaften in Bezug auf Restkonzentrationen
Zeitfenster: Vom Einsetzen des Studienmedikaments bis zum Entfernen des Studienmedikaments
Vom Einsetzen des Studienmedikaments bis zum Entfernen des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Helen Colquhoun, MD, Pleiad, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Miso-Obs-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zervikale Reifung

Klinische Studien zur Misoprostol-Vaginaleinsatz 25 µg

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