Turvallisuus- ja tehotutkimus misoprostolin emättimen synnytyksen käynnistämiseksi

Noin 20 % raskaana olevista naisista tarvitsee lääketieteellistä toimenpiteitä synnytyksen käynnistämiseksi syistä, kuten raskauden jälkeinen raskaus, preeklampsia, äidin diabetes, kalvojen ennenaikainen repeämä ja kohdunsisäinen sikiön kasvun hidastuminen. Synnytystä edeltävälle valmistelulle on ominaista kaksi perustavaa laatua olevaa muutosta: myometriumin herkistyminen synnyttämään supistuksia ja kohdunkaulan kypsyminen (pehmeneminen ja laajentuminen). Prostaglandiinit (PG) ovat olennaisia ​​molemmille näille muutoksille, ja synnytyksen käynnistämiseen on käytetty useita muotoja. Dinoprostone (PGE2) on esimerkki kohdunkaulan kypsytysaineesta, jota on saatavana geeli- ja tablettimuodossa ja jolla on todistetusti onnistunut kohdunkaulan kypsytys tässä populaatiossa. Dinoprostonia on saatavana myös säädellysti vapauttavana vaginaalisena antojärjestelmänä, jonka valmistaa Controlled Therapeutics (Skotlanti), Cytokine PharmaSciences, Inc:n, King of Prussia, PA, USA, tytäryhtiö.

Toinen synteettinen prostaglandiini, jonka on osoitettu olevan tehokas kohdunkaulan kypsyttäjä ja synnytyksen indusoija, on misoprostoli. Suun kautta otettavat tabletit jaetaan palasiksi ja niitä käytetään intravaginaalisesti kohdunkaulan kypsyttämiseen ja synnytyksen käynnistämiseen olemassa olevien kohdunkaulan kypsyttäjien haittojen vuoksi (bolusannosten toimitus, pakastin tai kylmäsäilytys, tehon puute synnytyksen induktiossa) ja johtuen turvallisuudesta Suun kautta otettavien misoprostolitablettifragmenttien käyttö ohjeiden ulkopuolella, Controlled Therapeutics on kehittänyt kontrolloidusti vapauttavan emättimen annostelujärjestelmän, joka on samanlainen kuin sen markkinoima dinoprostonivalmiste, mutta sisältää misoprostolia.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan neljää misoprostolin emättimen annosvahvuutta naisilla, jotka tarvitsevat synnytyksensä.