Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van misoprostol vaginaal inzetstuk voor inductie van bevalling

15 juni 2012 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals

Misoprostol vaginale insert met gecontroleerde afgifte bij pareuze vrouwen voor inductie van de bevalling: gerandomiseerde studie

Het primaire doel van de studie was beoordeling van de werkzaamheid van vier dosisreservoirs (25 mcg, 50 mcg, 100 mcg, 200 mcg) van intravaginale misoprostol met gereguleerde afgifte toegediend gedurende maximaal 24 uur. De werkzaamheid werd gemeten in termen van tijd vanaf plaatsing van de insert tot vaginale bevalling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 20% van de zwangere vrouwen heeft medische tussenkomst nodig om weeën op te wekken, onder meer vanwege post-date zwangerschap, pre-eclampsie, maternale diabetes, voortijdige breuk van de vliezen en intra-uteriene foetale groeivertraging. Er zijn twee fundamentele veranderingen die kenmerkend zijn voor de voorbereiding op de bevalling vóór de bevalling: sensibilisatie van het myometrium om samentrekkingen te veroorzaken, en rijping (verzachting en verwijding) van de baarmoederhals. Prostaglandinen (PG) zijn fundamenteel voor beide veranderingen en er zijn verschillende vormen gebruikt om met succes weeën op te wekken. Dinoprostone (PGE2) is een voorbeeld van een cervicaal rijpingsmiddel dat verkrijgbaar is in gel- en tabletvorm en een bewezen staat van dienst heeft van succesvolle cervicale rijping in deze populatie. Dinoprostone is ook verkrijgbaar in een systeem voor vaginale afgifte met gecontroleerde afgifte, dat wordt vervaardigd door Controlled Therapeutics (Schotland), een dochteronderneming van Cytokine PharmaSciences, Inc., King of Prussia, PA, VS.

Een ander synthetisch prostaglandine waarvan is aangetoond dat het een effectieve cervicale rijper is en arbeid opwekt, is misoprostol. Orale tabletten worden in fragmenten gebroken en intravaginaal gebruikt om de baarmoederhals te laten rijpen en weeën op te wekken. Vanwege de nadelen van bestaande cervicale rijpers (toediening van bolusdoses, vriezer of gekoelde opslag, gebrek aan werkzaamheid bij het opwekken van weeën), en vanwege bezorgdheid over de veiligheid van de off-label gebruik van orale misoprostol-tabletfragmenten, heeft Controlled Therapeutics een vaginaal toedieningssysteem met gecontroleerde afgifte ontwikkeld, vergelijkbaar met het op de markt gebrachte dinoproston-product, maar met misoprostol.

Deze studie onderzoekt vier sterktes van de misoprostol vaginale insert bij vrouwen bij wie de bevalling moet worden ingeleid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B13 9HP
        • Birmingham Women's Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G11 5DY
        • Princess Royal Maternity Hospital
      • Ilford, Verenigd Koninkrijk, IG3 8YB
        • King George Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L8 7SS
        • Liverpool Women's Hospital
      • Northampton, Verenigd Koninkrijk, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Yorkhill, Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 9TZ
        • The Queen's Mother's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Op termijn (37 tot 42 weken inclusief zwangerschap).
  • Van 18 jaar of ouder.
  • Eén eerdere voldragen bevalling (minimaal 37 weken zwangerschap).
  • Eenling zwangerschap.
  • Cefalische presentatie (normale leugen).
  • Bishop scoort meer dan 6 volgens MBS-criteria.
  • Ongecompliceerde zwangerschap zoals beoordeeld door de arts.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • vier eerdere bevallingen op volledige termijn.
  • Eerdere baarmoederoperaties, inclusief keizersnede en operatie aan de baarmoederhals (kegelbiopsie van de baarmoederhals is toegestaan).
  • Bij spontane bevalling.
  • Toediening van oxytocine of een tocolyticum of een ander cervixrijpend of arbeidsinducerend middel voorafgaand aan inschrijving (binnen zeven dagen na inschrijving).
  • Vermoedelijke cephalo-bekkendisproportie.
  • Bewijs of suggestie van foetale nood.
  • De proefpersoon heeft binnen vier uur na de onderzoeksbehandeling NSAID (inclusief aspirine) gekregen (plaatselijk is toegestaan).
  • Pyrexie (orale of auditieve temperatuur > 37,5C).
  • Onverklaarbare genitale bloeding tijdens deze zwangerschap na 24 weken.
  • Huidige ontstekingsziekte in het kleine bekken, tenzij een adequate voorafgaande behandeling is ingesteld.
  • Placenta praevia.
  • Bekende of vermoede allergie voor misoprostol of andere prostaglandinen.
  • Eerdere ernstige bijwerkingen gerelateerd aan prostaglandine toegediend via welke route dan ook voor welke indicatie dan ook.
  • Proefpersoon kan niet voldoen aan de vereisten van het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MVI 25
Misoprostol vaginale insert 25 mcg
Geneesmiddel: Misoprostol vaginale insert 25 mcg
Eén vaginaal inzetstuk van hydrogelpolymeer voor maximaal 24 uur
Andere namen:
  • Misoprostol vaginale insert
Experimenteel: MVI 50
Misoprostol vaginale insert 50 mcg
Geneesmiddel: Misoprostol vaginale insert 50 mcg
Eén vaginaal inzetstuk van hydrogelpolymeer voor maximaal 24 uur
Andere namen:
  • Misoprostol vaginale insert
Experimenteel: MVI 100
Misoprostol vaginale insert 100 mcg
Geneesmiddel: Misoprostol vaginale insert 100 mcg
Eén vaginaal inzetstuk van hydrogelpolymeer voor maximaal 24 uur
Andere namen:
  • Misoprostol vaginale insert
Experimenteel: MVI 200
Misoprostol vaginale insert 200 mcg
Geneesmiddel: Misoprostol vaginale insert 200 mcg
Eén vaginaal inzetstuk van hydrogelpolymeer voor maximaal 24 uur
Andere namen:
  • Misoprostol vaginale insert

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot vaginale bevalling.
Tijdsspanne: Van het inbrengen van het onderzoeksgeneesmiddel tot de bevalling bij de pasgeborene
Van het inbrengen van het onderzoeksgeneesmiddel tot de bevalling bij de pasgeborene

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
hyperstimulatie van de baarmoeder
Tijdsspanne: Van het inbrengen van het onderzoeksgeneesmiddel tot de bevalling bij de pasgeborene
Van het inbrengen van het onderzoeksgeneesmiddel tot de bevalling bij de pasgeborene
veiligheid in termen van maternale, foetale en neonatale bijwerkingen
Tijdsspanne: Van het inbrengen van het onderzoeksgeneesmiddel tot de bevalling bij de pasgeborene
Van het inbrengen van het onderzoeksgeneesmiddel tot de bevalling bij de pasgeborene
Succes op de samengestelde gemodificeerde Bishop-score (MBS) 12 uur na het inbrengen van het medicijn
Tijdsspanne: Van het inbrengen van het onderzoeksgeneesmiddel tot 12 uur
Van het inbrengen van het onderzoeksgeneesmiddel tot 12 uur
frequentie en hoeveelheid oxytocinegebruik
Tijdsspanne: Van het inbrengen van het onderzoeksgeneesmiddel tot de bevalling bij de pasgeborene
Van het inbrengen van het onderzoeksgeneesmiddel tot de bevalling bij de pasgeborene
kenmerken van geneesmiddelafgifte in termen van restconcentraties
Tijdsspanne: Van het inbrengen van het onderzoeksgeneesmiddel tot het verwijderen van het onderzoeksgeneesmiddel
Van het inbrengen van het onderzoeksgeneesmiddel tot het verwijderen van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Helen Colquhoun, MD, Pleiad, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Miso-Obs-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Misoprostol vaginale insert 25 mcg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren