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Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'inserto vaginale di misoprostolo per l'induzione del travaglio

15 giugno 2012 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Inserto vaginale di misoprostolo a rilascio controllato in donne parose per l'induzione del travaglio: studio randomizzato

L'obiettivo primario dello studio era la valutazione dell'efficacia di quattro serbatoi di dose (25 mcg, 50 mcg, 100 mcg, 200 mcg) di misoprostolo a rilascio controllato intravaginale somministrato per un massimo di 24 ore. L'efficacia è stata misurata in termini di tempo dal posizionamento dell'inserto al parto vaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa il 20% delle donne incinte richiede un intervento medico per indurre il travaglio per motivi che includono gravidanza post-data, preeclampsia, diabete materno, rottura prematura delle membrane e ritardo della crescita intrauterina del feto. Ci sono due cambiamenti fondamentali che caratterizzano la preparazione pre-travaglio al parto: la sensibilizzazione del miometrio per produrre contrazioni e la maturazione (rammollimento e dilatazione) della cervice. Le prostaglandine (PG) sono fondamentali per entrambi questi cambiamenti e diverse forme sono state utilizzate per indurre con successo il travaglio. Il dinoprostone (PGE2) è un esempio di agente di maturazione cervicale disponibile in forma di gel e compresse e ha una comprovata esperienza di maturazione cervicale di successo in questa popolazione. Il dinoprostone è disponibile anche in un sistema di rilascio vaginale a rilascio controllato, prodotto da Controlled Therapeutics (Scozia), una consociata di Cytokine PharmaSciences, Inc., King of Prussia, PA, USA.

Un'altra prostaglandina sintetica che ha dimostrato di essere un efficace maturatore cervicale e induttore del travaglio è il misoprostolo. Le compresse orali vengono spezzate in frammenti e utilizzate per via intravaginale per maturare la cervice e indurre il travaglio A causa degli svantaggi dei maturatori cervicali esistenti (consegna di dosi in bolo, conservazione in congelatore o refrigerato, mancanza di efficacia nell'induzione del travaglio) e a causa di problemi di sicurezza con il uso off-label di frammenti di compresse di misoprostolo orale, Controlled Therapeutics ha sviluppato un sistema di rilascio vaginale a rilascio controllato simile al suo prodotto dinoprostone commercializzato ma contenente misoprostolo.

Questo studio esamina quattro dosaggi dell'inserto vaginale di misoprostolo nelle donne che hanno bisogno di indurre il travaglio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B13 9HP
        • Birmingham Women's Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G11 5DY
        • Princess Royal Maternity Hospital
      • Ilford, Regno Unito, IG3 8YB
        • King George Hospital
      • Liverpool, Regno Unito, L8 7SS
        • Liverpool Women's Hospital
      • Northampton, Regno Unito, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Yorkhill, Glasgow, Regno Unito, G12 9TZ
        • The Queen's Mother's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A termine (da 37 a 42 settimane di gestazione inclusa).
  • A partire dai 18 anni di età.
  • Un precedente parto a termine (almeno 37 settimane di gestazione).
  • Gravidanza singola.
  • Presentazione cefalica (bugia normale).
  • Punteggio Bishop superiore a 6 come determinato dai criteri MBS.
  • Gravidanza non complicata secondo il giudizio del medico.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • quattro precedenti consegne a tempo pieno.
  • Precedente intervento chirurgico uterino, incluso taglio cesareo e intervento chirurgico alla cervice dell'utero (è consentita la biopsia del cono della cervice).
  • In travaglio spontaneo.
  • Somministrazione di ossitocina o di un farmaco tocolitico o di qualsiasi altro agente di maturazione cervicale o che induca il travaglio prima dell'arruolamento (entro sette giorni dall'arruolamento).
  • Sospetta sproporzione cefalo-pelvica.
  • Evidenza o suggestione di sofferenza fetale.
  • - Il soggetto ha ricevuto FANS (inclusa l'aspirina) entro quattro ore dal trattamento in studio (è consentito l'uso topico).
  • Piressia (temperatura orale o uditiva > 37,5°C).
  • Sanguinamento genitale inspiegabile durante questa gravidanza dopo 24 settimane.
  • Malattia infiammatoria pelvica in atto, a meno che non sia stato istituito un trattamento precedente adeguato.
  • Placenta previa.
  • Allergia nota o sospetta al misoprostolo o ad altre prostaglandine.
  • Precedente evento avverso grave correlato alla prostaglandina somministrata per qualsiasi via per qualsiasi indicazione.
  • Soggetto impossibilitato a rispettare i requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MVI 25
Misoprostolo inserto vaginale 25 mcg
Droga: Misoprostolo inserto vaginale 25 mcg
Un inserto vaginale in polimero idrogel fino a 24 ore
Altri nomi:
  • Inserto vaginale di misoprostolo
Sperimentale: MVI 50
Misoprostolo inserto vaginale 50 mcg
Droga: Misoprostolo inserto vaginale 50 mcg
Un inserto vaginale in polimero idrogel fino a 24 ore
Altri nomi:
  • Inserto vaginale di misoprostolo
Sperimentale: MVI 100
Misoprostolo inserto vaginale 100 mcg
Droga: Misoprostolo inserto vaginale 100 mcg
Un inserto vaginale in polimero idrogel fino a 24 ore
Altri nomi:
  • Inserto vaginale di misoprostolo
Sperimentale: MVI 200
Misoprostolo inserto vaginale 200 mcg
Droga: Misoprostolo inserto vaginale 200 mcg
Un inserto vaginale in polimero idrogel fino a 24 ore
Altri nomi:
  • Inserto vaginale di misoprostolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
È ora del parto vaginale.
Lasso di tempo: Dall'inserimento del farmaco oggetto dello studio al parto neonatale
Dall'inserimento del farmaco oggetto dello studio al parto neonatale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
iperstimolazione uterina
Lasso di tempo: Dall'inserimento del farmaco oggetto dello studio al parto neonatale
Dall'inserimento del farmaco oggetto dello studio al parto neonatale
sicurezza in termini di eventi avversi materni, fetali e neonatali
Lasso di tempo: Dall'inserimento del farmaco oggetto dello studio al parto neonatale
Dall'inserimento del farmaco oggetto dello studio al parto neonatale
Successo su punteggio Bishop modificato composito (MBS) a 12 ore dopo l'inserimento del farmaco
Lasso di tempo: Dall'inserimento del farmaco in studio a 12 ore
Dall'inserimento del farmaco in studio a 12 ore
frequenza e quantità di uso di ossitocina
Lasso di tempo: Dall'inserimento del farmaco oggetto dello studio al parto neonatale
Dall'inserimento del farmaco oggetto dello studio al parto neonatale
caratteristiche di rilascio del farmaco in termini di concentrazioni residue
Lasso di tempo: Dall'inserimento del farmaco in studio alla rimozione del farmaco in studio
Dall'inserimento del farmaco in studio alla rimozione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Helen Colquhoun, MD, Pleiad, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Miso-Obs-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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