Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności wkładek dopochwowych Mizoprostolu do indukcji porodu

15 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Mizoprostol o kontrolowanym uwalnianiu wkładki dopochwowej u parous kobiet do indukcji porodu: randomizowana próba

Głównym celem badania była ocena skuteczności czterech zbiorników dawek (25 mcg, 50 mcg, 100 mcg, 200 mcg) dopochwowego kontrolowanego uwalniania mizoprostolu podawanego do 24 godzin. Skuteczność mierzono pod względem czasu od umieszczenia wkładki do porodu drogą pochwową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 20% kobiet w ciąży wymaga interwencji medycznej w celu wywołania porodu z powodów takich jak ciąża po dacie, stan przedrzucawkowy, cukrzyca matki, przedwczesne pęknięcie błon płodowych i wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu płodu. Istnieją dwie podstawowe zmiany, które charakteryzują przygotowanie przedporodowe do porodu: uwrażliwienie mięśniówki macicy w celu wywołania skurczów oraz dojrzewanie (zmiękczenie i rozwarcie) szyjki macicy. Prostaglandyny (PG) mają fundamentalne znaczenie dla obu tych zmian, a kilka form zostało wykorzystanych do skutecznego wywołania porodu. Dinoproston (PGE2) jest przykładem środka przyspieszającego dojrzewanie szyjki macicy, który jest dostępny w postaci żelu i tabletek i ma udokumentowane wyniki w zakresie skutecznego dojrzewania szyjki macicy w tej populacji. Dinoproston jest również dostępny w systemie dostarczania dopochwowego o kontrolowanym uwalnianiu, który jest produkowany przez Controlled Therapeutics (Szkocja), spółkę zależną Cytokine PharmaSciences, Inc., King of Prusy, Pensylwania, USA.

Inną syntetyczną prostaglandyną, która okazała się skutecznym środkiem przyspieszającym dojrzewanie szyjki macicy i indukującym poród, jest mizoprostol. Tabletki doustne są łamane na fragmenty i stosowane dopochwowo w celu dojrzewania szyjki macicy i indukcji porodu. poza wskazaniami doustnymi fragmentami tabletek mizoprostolu firma Controlled Therapeutics opracowała system dostarczania dopochwowego o kontrolowanym uwalnianiu, podobny do sprzedawanego dinoprostonu, ale zawierający mizoprostol.

W badaniu tym zbadano cztery moce dawki wkładek dopochwowych mizoprostolu u kobiet, które muszą wywołać poród.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B13 9HP
        • Birmingham Women's Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G11 5DY
        • Princess Royal Maternity Hospital
      • Ilford, Zjednoczone Królestwo, IG3 8YB
        • King George Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L8 7SS
        • Liverpool Women's Hospital
      • Northampton, Zjednoczone Królestwo, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Yorkhill, Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 9TZ
        • The Queen's Mother's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W terminie (od 37 do 42 tygodni ciąży włącznie).
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Jeden poprzedni poród o czasie (co najmniej 37 tydzień ciąży).
  • Ciąża pojedyncza.
  • Prezentacja głowowa (normalne kłamstwo).
  • Wynik Bishopa wyższy niż 6, zgodnie z kryteriami MBS.
  • Ciąża niepowikłana w ocenie lekarza.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • cztery poprzednie dostawy pełnoterminowe.
  • Przebyta operacja macicy, w tym cesarskie cięcie i operacja szyjki macicy (dozwolona jest biopsja stożkowa szyjki macicy).
  • W spontanicznej pracy.
  • Podanie oksytocyny lub leku tokolitycznego lub innego środka przyspieszającego dojrzewanie szyjki macicy lub indukującego poród przed rejestracją (w ciągu siedmiu dni od rejestracji).
  • Podejrzenie dysproporcji miedniczo-głowowej.
  • Dowód lub sugestia zagrożenia płodu.
  • Uczestnik otrzymał NLPZ (w tym aspirynę) w ciągu czterech godzin od badanego leczenia (dozwolone jest stosowanie miejscowe).
  • Gorączka (temperatura w jamie ustnej lub uszach > 37,5°C).
  • Niewyjaśnione krwawienie z narządów płciowych podczas tej ciąży po 24 tygodniach.
  • Obecna choroba zapalna miednicy mniejszej, chyba że wcześniej wdrożono odpowiednie leczenie.
  • łożysko przodujące.
  • Znana lub podejrzewana alergia na mizoprostol lub inne prostaglandyny.
  • Wcześniejsze poważne zdarzenie niepożądane związane z prostaglandyną podawaną jakąkolwiek drogą z dowolnego wskazania.
  • Podmiot niezdolny do spełnienia wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MVI 25
Mizoprostol wkładka dopochwowa 25 mcg
Lek: Mizoprostol wkładka dopochwowa 25 mcg
Jedna hydrożelowa polimerowa wkładka dopochwowa do 24h
Inne nazwy:
  • Wkładka dopochwowa z misoprostolem
Eksperymentalny: MVI 50
Mizoprostol wkładka dopochwowa 50 mcg
Lek: Mizoprostol wkładka dopochwowa 50 mcg
Jedna hydrożelowa polimerowa wkładka dopochwowa do 24h
Inne nazwy:
  • Wkładka dopochwowa z misoprostolem
Eksperymentalny: MVI 100
Mizoprostol wkładka dopochwowa 100 mcg
Lek: Mizoprostol wkładka dopochwowa 100 mcg
Jedna hydrożelowa polimerowa wkładka dopochwowa do 24h
Inne nazwy:
  • Wkładka dopochwowa z misoprostolem
Eksperymentalny: MVI 200
Mizoprostol wkładka dopochwowa 200 mcg
Lek: Mizoprostol wkładka dopochwowa 200 mcg
Jedna hydrożelowa polimerowa wkładka dopochwowa do 24h
Inne nazwy:
  • Wkładka dopochwowa z misoprostolem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do porodu siłami natury.
Ramy czasowe: Od wprowadzenia badanego leku do porodu noworodka
Od wprowadzenia badanego leku do porodu noworodka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
hiperstymulacja macicy
Ramy czasowe: Od wprowadzenia badanego leku do porodu noworodka
Od wprowadzenia badanego leku do porodu noworodka
bezpieczeństwa pod względem zdarzeń niepożądanych u matki, płodu i noworodka
Ramy czasowe: Od wprowadzenia badanego leku do porodu noworodka
Od wprowadzenia badanego leku do porodu noworodka
Sukces w złożonej zmodyfikowanej punktacji Bishopa (MBS) po 12 godzinach od wprowadzenia leku
Ramy czasowe: Od wprowadzenia badanego leku do 12 godzin
Od wprowadzenia badanego leku do 12 godzin
częstotliwość i ilość stosowania oksytocyny
Ramy czasowe: Od wprowadzenia badanego leku do porodu noworodka
Od wprowadzenia badanego leku do porodu noworodka
charakterystykę uwalniania leku pod względem stężeń resztkowych
Ramy czasowe: Od wprowadzenia badanego leku do usunięcia badanego leku
Od wprowadzenia badanego leku do usunięcia badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Helen Colquhoun, MD, Pleiad, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Miso-Obs-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj