Säkerhets- och effektstudie av Misoprostol Vaginal Insert för induktion av förlossning

Ungefär 20 % av gravida kvinnor kräver medicinsk intervention för att framkalla förlossning av orsaker inklusive post-date graviditet, havandeskapsförgiftning, maternell diabetes, för tidig bristning av membranen och intrauterin fostertillväxthämning. Det finns två grundläggande förändringar som kännetecknar förlossningen före förlossningen: sensibilisering av myometrium för att ge sammandragningar och mognad (mjukning och utvidgning) av livmoderhalsen. Prostaglandiner (PG) är grundläggande för båda dessa förändringar, och flera former har använts för att framgångsrikt inducera förlossningen. Dinoproston (PGE2) är ett exempel på ett cervikalt mognadsmedel som finns tillgängligt i gel- och tablettform och har bevisat resultat av framgångsrik cervikal mognad i denna population. Dinoprostone finns också i ett vaginalt tillförselsystem med kontrollerad frisättning, som tillverkas av Controlled Therapeutics (Scotland), ett dotterbolag till Cytokine PharmaSciences, Inc., King of Prussia, PA, USA.

Ett annat syntetiskt prostaglandin som har visat sig vara en effektiv cervikal mognare och förlossningsinducerare är misoprostol. Orala tabletter bryts upp i fragment och används intravaginalt för att mogna livmoderhalsen och framkalla förlossning. På grund av nackdelarna med befintliga livmoderhalsmognare (tillförsel av bolusdoser, frys- eller kylförvaring, bristande effekt vid förlossningsinduktion) och på grund av säkerhetsproblem med Off-label användning av orala misoprostoltablettfragment har Controlled Therapeutics utvecklat ett vaginalt tillförselsystem med kontrollerad frisättning som liknar dess marknadsförda dinoprostoneprodukt men som innehåller misoprostol.

Denna studie undersöker fyra dosstyrkor av misoprostol vaginalt inlägg hos kvinnor som behöver få sina förlossningar inducerade.