Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af misoprostol vaginalt indlæg til induktion af fødsel

15. juni 2012 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Misoprostol vaginalt indlæg med kontrolleret frigivelse hos parøse kvinder til induktion af fødsel: randomiseret forsøg

Det primære formål med undersøgelsen var vurdering af effektiviteten af ​​fire dosisreservoirer (25 mcg, 50 mcg, 100 mcg, 200 mcg) af intravaginal misoprostol med kontrolleret frigivelse administreret i op til 24 timer. Effekten blev målt i form af tid fra indsættelse til vaginal fødsel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 20 % af gravide kvinder kræver medicinsk intervention for at fremkalde fødsel af årsager, herunder post-date graviditet, præeklampsi, maternel diabetes, for tidlig brud på membranerne og intrauterin fostervæksthæmning. Der er to grundlæggende ændringer, der kendetegner forberedelsen før fødsel til fødslen: sensibilisering af myometriet for at fremkalde sammentrækninger og modning (blødgøring og udvidelse) af livmoderhalsen. Prostaglandiner (PG) er fundamentale for begge disse ændringer, og flere former er blevet brugt til succesfuldt at fremkalde fødsel. Dinoproston (PGE2) er et eksempel på et cervikalt modningsmiddel, der er tilgængeligt i gel- og tabletform og har en dokumenteret rekord for vellykket cervikal modning i denne population. Dinoprostone er også tilgængelig i et vaginalt indgivelsessystem med kontrolleret frigivelse, som er fremstillet af Controlled Therapeutics (Skotland), et datterselskab af Cytokine PharmaSciences, Inc., King of Prussia, PA, USA.

En anden syntetisk prostaglandin, der har vist sig at være en effektiv cervikal modner og arbejdsinducer, er misoprostol. Orale tabletter brækkes i fragmenter og bruges intravaginalt til at modne livmoderhalsen og fremkalde fødsel På grund af ulemperne ved eksisterende livmoderhalsmodnere (levering af bolusdoser, fryser eller køleopbevaring, manglende effekt i forbindelse med fødsel), og på grund af sikkerhedsproblemer med Off-label brug af orale misoprostol-tabletfragmenter har Controlled Therapeutics udviklet et vaginalt indgivelsessystem med kontrolleret frigivelse, der ligner dets markedsførte dinoprostone-produkt, men som indeholder misoprostol.

Denne undersøgelse undersøger fire dosisstyrker af misoprostol vaginalt indlæg hos kvinder, der har brug for at få deres veer induceret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B13 9HP
        • Birmingham Women's Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G11 5DY
        • Princess Royal Maternity Hospital
      • Ilford, Det Forenede Kongerige, IG3 8YB
        • King George Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L8 7SS
        • Liverpool Women's Hospital
      • Northampton, Det Forenede Kongerige, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Yorkhill, Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 9TZ
        • The Queen's Mother's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved termin (37 til 42 uger inklusive svangerskab).
  • 18 år eller ældre.
  • Én tidligere fuldtidsfødsel (mindst 37 ugers graviditet).
  • Singleton graviditet.
  • Cephalic præsentation (normal løgn).
  • Biskop score mere end 6 som bestemt af MBS kriterier.
  • Ukompliceret graviditet som vurderet af lægen.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • fire tidligere fuldtidsleverancer.
  • Tidligere livmoderkirurgi, herunder kejsersnit og operation af livmoderhalsen (keglebiopsi af livmoderhalsen er tilladt).
  • Ved spontan fødsel.
  • Administration af oxytocin eller et tokolytisk lægemiddel eller ethvert andet cervikalt modnings- eller arbejdsinducerende middel før tilmelding (inden for syv dage efter tilmelding).
  • Mistænkt cephalo-bækken disproportion.
  • Bevis eller antydning af fosterbesvær.
  • Forsøgspersonen har modtaget NSAID (inklusive aspirin) inden for fire timer efter undersøgelsesbehandlingen (aktuelt er tilladt).
  • Pyreksi (oral eller auditiv temperatur > 37,5C).
  • Uforklarlig kønsblødning under denne graviditet efter 24 uger.
  • Aktuel bækkenbetændelse, medmindre der er iværksat tilstrækkelig forudgående behandling.
  • Placenta praevia.
  • Kendt eller mistænkt allergi over for misoprostol eller andre prostaglandiner.
  • Tidligere alvorlig uønsket hændelse relateret til prostaglandin administreret ad en hvilken som helst vej til enhver indikation.
  • Emnet er ikke i stand til at overholde kravene i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MVI 25
Misoprostol vaginal indsats 25 mcg
Medicin: Misoprostol vaginal indsats 25 mcg
Én hydrogel polymer vaginal indsats i op til 24 timer
Andre navne:
  • Misoprostol vaginal indsats
Eksperimentel: MVI 50
Misoprostol vaginal indsats 50 mcg
Medicin: Misoprostol vaginal indsats 50 mcg
Én hydrogel polymer vaginal indsats i op til 24 timer
Andre navne:
  • Misoprostol vaginal indsats
Eksperimentel: MVI 100
Misoprostol vaginal indsats 100 mcg
Medicin: Misoprostol vaginal indsats 100 mcg
Én hydrogel polymer vaginal indsats i op til 24 timer
Andre navne:
  • Misoprostol vaginal indsats
Eksperimentel: MVI 200
Misoprostol vaginal indsats 200 mcg
Medicin: Misoprostol vaginal indsats 200 mcg
Én hydrogel polymer vaginal indsats i op til 24 timer
Andre navne:
  • Misoprostol vaginal indsats

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til vaginal fødsel.
Tidsramme: Fra indsættelse af studielægemiddel til nyfødt levering
Fra indsættelse af studielægemiddel til nyfødt levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
livmoder hyperstimulering
Tidsramme: Fra indsættelse af studielægemiddel til nyfødt levering
Fra indsættelse af studielægemiddel til nyfødt levering
sikkerhed med hensyn til moderlige, føtale og neonatale bivirkninger
Tidsramme: Fra indsættelse af studielægemiddel til nyfødt levering
Fra indsættelse af studielægemiddel til nyfødt levering
Succes på sammensat modificeret Bishop-score (MBS) 12 timer efter lægemiddelindsættelse
Tidsramme: Fra indsættelse af undersøgelsesmiddel til 12 timer
Fra indsættelse af undersøgelsesmiddel til 12 timer
hyppighed og mængde af oxytocinbrug
Tidsramme: Fra indsættelse af studielægemiddel til nyfødt levering
Fra indsættelse af studielægemiddel til nyfødt levering
lægemiddelfrigivelseskarakteristika i form af restkoncentrationer
Tidsramme: Fra indsættelse af undersøgelsesmiddel til fjernelse af undersøgelseslægemiddel
Fra indsættelse af undersøgelsesmiddel til fjernelse af undersøgelseslægemiddel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Helen Colquhoun, MD, Pleiad, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2006

Først opslået (Skøn)

30. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Miso-Obs-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal modning

Kliniske forsøg med Misoprostol vaginal indsats 25 mcg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner