분만유도용 Misoprostol Vaginal Insert의 안전성 및 유효성 연구
분만 유도를 위한 산모 여성의 제어 방출 Misoprostol 질 삽입물: 무작위 시험
연구 개요
상태
상세 설명
임산부의 약 20%는 출산 후 임신, 전자간증, 산모 당뇨병, 양막의 조기 파열, 자궁 내 태아 성장 지연 등의 이유로 분만을 유도하기 위해 의료 개입이 필요합니다. 분만 전 분만 준비를 특징짓는 두 가지 근본적인 변화가 있습니다. 수축을 일으키는 자궁근층의 민감화와 자궁경부의 숙성(연화 및 확장)입니다. 프로스타글란딘(PG)은 이러한 두 가지 변화의 기본이며 분만을 성공적으로 유도하기 위해 여러 형태가 사용되었습니다. Dinoprostone(PGE2)은 젤 및 정제 형태로 제공되는 자궁경부 숙성제의 한 예이며 이 집단에서 성공적인 자궁경부 성숙에 대한 입증된 기록을 가지고 있습니다. Dinoprostone은 미국 펜실베니아주 King of Prussia에 소재한 Cytokine PharmaSciences, Inc.의 자회사인 Controlled Therapeutics(스코틀랜드)에서 제조한 제어 방출형 질 전달 시스템으로도 이용 가능합니다.
효과적인 자궁 경부 성숙제 및 진통 유도제인 것으로 밝혀진 또 다른 합성 프로스타글란딘은 미소프로스톨입니다. 경구용 알약을 잘게 부수어 자궁경부 숙성 및 분만을 유도하기 위해 질내 투여 기존 자궁경부 숙성제의 단점(볼루스 투여, 냉동 또는 냉장보관, 분만유도 효능 부족) 및 경구용 미소프로스톨 정제 조각의 오프라벨 사용, Controlled Therapeutics는 시판 중인 디노프로스톤 제품과 유사하지만 미소프로스톨을 포함하는 제어 방출 질 전달 시스템을 개발했습니다.
이 연구는 분만을 유도해야 하는 여성에서 미소프로스톨 질 삽입물의 4가지 용량 강도를 조사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Birmingham, 영국, B13 9HP
- Birmingham Women's Hospital
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Glasgow, 영국, G11 5DY
- Princess Royal Maternity Hospital
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Ilford, 영국, IG3 8YB
- King George Hospital
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Liverpool, 영국, L8 7SS
- Liverpool Women's Hospital
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Northampton, 영국, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
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Yorkhill, Glasgow, 영국, G12 9TZ
- The Queen's Mother's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임기(임신 기간 37~42주).
- 18세 이상.
- 이전 만기 분만 1회(최소 임신 37주).
- 싱글톤 임신.
- 두부 프리젠 테이션 (정상적인 거짓말).
- MBS 기준에 따라 Bishop 점수가 6 이상입니다.
- 의사가 판단한 단순 임신.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 4번의 이전 만기 분만.
- 제왕절개 및 자궁경부 수술을 포함한 이전의 자궁 수술(자궁경부의 원뿔 생검은 허용됨).
- 자발적인 노동에서.
- 등록 전(등록 후 7일 이내) 옥시토신 또는 자궁경부 용해제 또는 기타 자궁 경부 숙성제 또는 분만 유도제 투여.
- 두골반 불균형이 의심됩니다.
- 태아 고통의 증거 또는 암시.
- 피험자는 연구 치료 4시간 이내에 NSAID(아스피린 포함)를 투여받았습니다(국소 투여는 허용됨).
- 발열(구강 또는 청각 온도 > 37.5C).
- 임신 24주 후 설명되지 않는 생식기 출혈.
- 적절한 사전 치료가 이루어지지 않은 경우 현재 골반 염증성 질환.
- 태반 프라에비아.
- 미소프로스톨 또는 기타 프로스타글란딘에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
- 모든 적응증에 대해 모든 경로로 투여된 프로스타글란딘과 관련된 이전의 심각한 부작용.
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MVI 25
미소프로스톨 질 삽입물 25mcg
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최대 24시간 동안 하나의 하이드로겔 폴리머 질 삽입물
다른 이름들:
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실험적: MVI 50
미소프로스톨 질 삽입물 50mcg
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최대 24시간 동안 하나의 하이드로겔 폴리머 질 삽입물
다른 이름들:
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실험적: MVI 100
미소프로스톨 질 삽입물 100mcg
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최대 24시간 동안 하나의 하이드로겔 폴리머 질 삽입물
다른 이름들:
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실험적: MVI 200
미소프로스톨 질 삽입물 200mcg
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최대 24시간 동안 하나의 하이드로겔 폴리머 질 삽입물
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질 분만까지의 시간.
기간: 연구 약물 삽입에서 신생아 분만까지
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연구 약물 삽입에서 신생아 분만까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자궁과자극
기간: 연구 약물 삽입에서 신생아 분만까지
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연구 약물 삽입에서 신생아 분만까지
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산모, 태아 및 신생아 부작용 측면에서의 안전성
기간: 연구 약물 삽입에서 신생아 분만까지
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연구 약물 삽입에서 신생아 분만까지
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약물 삽입 12시간 후 복합 수정 비숍 점수(MBS) 성공
기간: 연구 약물 삽입부터 12시간까지
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연구 약물 삽입부터 12시간까지
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옥시토신 사용 빈도 및 양
기간: 연구 약물 삽입에서 신생아 분만까지
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연구 약물 삽입에서 신생아 분만까지
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잔류 농도 측면에서 약물 방출 특성
기간: 연구 약물 삽입에서 연구 약물 제거까지
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연구 약물 삽입에서 연구 약물 제거까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Helen Colquhoun, MD, Pleiad, Inc.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Castaneda CS, Izquierdo Puente JC, Leon Ochoa RA, Plasse TF, Powers BL, Rayburn WF. Misoprostol dose selection in a controlled-release vaginal insert for induction of labor in nulliparous women. Am J Obstet Gynecol. 2005 Sep;193(3 Pt 2):1071-5. doi: 10.1016/j.ajog.2005.06.072.
- Rayburn WF, Powers BL, Plasse TF, Carr D, Di Spirito M. Pharmacokinetics of a controlled-release misoprostol vaginal insert at term. J Soc Gynecol Investig. 2006 Feb;13(2):112-7. doi: 10.1016/j.jsgi.2005.10.004.
- Ewert K, Powers B, Robertson S, Alfirevic Z. Controlled-release misoprostol vaginal insert in parous women for labor induction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2006 Nov;108(5):1130-7. doi: 10.1097/01.AOG.0000239100.16166.5a.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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