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Estudio de seguridad y eficacia del inserto vaginal de misoprostol para la inducción del parto

15 de junio de 2012 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Inserto vaginal de misoprostol de liberación controlada en mujeres con parto para la inducción del parto: ensayo aleatorizado

El objetivo principal del estudio fue la evaluación de la eficacia de cuatro reservorios de dosis (25 mcg, 50 mcg, 100 mcg, 200 mcg) de misoprostol intravaginal de liberación controlada administrados hasta por 24 horas. La eficacia se midió en términos de tiempo desde la colocación del inserto hasta el parto vaginal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente el 20% de las mujeres embarazadas requieren intervención médica para inducir el parto por razones que incluyen embarazo posterior a la fecha, preeclampsia, diabetes materna, ruptura prematura de las membranas y retraso del crecimiento fetal intrauterino. Hay dos cambios fundamentales que caracterizan la preparación previa al trabajo de parto: la sensibilización del miometrio para producir contracciones y la maduración (reblandecimiento y dilatación) del cuello uterino. Las prostaglandinas (PG) son fundamentales para estos dos cambios y se han utilizado varias formas para inducir con éxito el trabajo de parto. La dinoprostona (PGE2) es un ejemplo de un agente de maduración cervical que está disponible en forma de gel y tabletas y tiene un historial comprobado de maduración cervical exitosa en esta población. La dinoprostona también está disponible en un sistema de administración vaginal de liberación controlada, fabricado por Controlled Therapeutics (Escocia), una subsidiaria de Cytokine PharmaSciences, Inc., King of Prussia, PA, EE. UU.

Otra prostaglandina sintética que ha demostrado ser un madurador cervical eficaz e inductor del parto es el misoprostol. Los comprimidos orales se rompen en fragmentos y se usan por vía intravaginal para madurar el cuello uterino e inducir el parto Debido a las desventajas de los maduradores cervicales existentes (entrega de dosis en bolo, almacenamiento en congelador o refrigerado, falta de eficacia en la inducción del parto) y debido a problemas de seguridad con el uso no indicado en la etiqueta de fragmentos de comprimidos orales de misoprostol, Controlled Therapeutics ha desarrollado un sistema de parto vaginal de liberación controlada similar a su producto de dinoprostona comercializado pero que contiene misoprostol.

Este estudio examina cuatro concentraciones de dosis del inserto vaginal de misoprostol en mujeres que necesitan inducción del parto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B13 9HP
        • Birmingham Women's Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G11 5DY
        • Princess Royal Maternity Hospital
      • Ilford, Reino Unido, IG3 8YB
        • King George Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L8 7SS
        • Liverpool Women's Hospital
      • Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Yorkhill, Glasgow, Reino Unido, G12 9TZ
        • The Queen's Mother's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • A término (37 a 42 semanas inclusive de gestación).
  • Mayor de 18 años.
  • Un parto previo a término (al menos 37 semanas de gestación).
  • Embarazo único.
  • Presentación cefálica (posición normal).
  • Puntaje de obispo de más de 6 según lo determinado por los criterios de MBS.
  • Embarazo sin complicaciones a juicio del médico.
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • cuatro partos previos a término completo.
  • Cirugía uterina previa, incluida la cesárea y la cirugía del cuello uterino (se permite la biopsia en cono del cuello uterino).
  • En trabajo de parto espontáneo.
  • Administración de oxitocina o un fármaco tocolítico o cualquier otro agente que induzca la maduración del cuello uterino o el parto antes de la inscripción (dentro de los siete días posteriores a la inscripción).
  • Sospecha de desproporción cefalo-pélvica.
  • Evidencia o sugerencia de sufrimiento fetal.
  • El sujeto ha recibido AINE (incluida la aspirina) dentro de las cuatro horas posteriores al tratamiento del estudio (se permite el uso tópico).
  • Pirexia (temperatura oral o aural > 37.5C).
  • Sangrado genital inexplicable durante este embarazo después de 24 semanas.
  • Enfermedad inflamatoria pélvica actual, a menos que se haya instituido un tratamiento previo adecuado.
  • Placenta previa.
  • Alergia conocida o sospechada al misoprostol u otras prostaglandinas.
  • Evento adverso grave previo relacionado con la prostaglandina administrada por cualquier vía para cualquier indicación.
  • Sujeto incapaz de cumplir con los requisitos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MVI 25
Inserto vaginal de misoprostol 25 mcg
Droga: Inserto vaginal de misoprostol 25 mcg
Un inserto vaginal de polímero de hidrogel por hasta 24 horas
Otros nombres:
  • Inserto vaginal de misoprostol
Experimental: MVI 50
Inserto vaginal de misoprostol 50 mcg
Droga: Inserto vaginal de misoprostol 50 mcg
Un inserto vaginal de polímero de hidrogel por hasta 24 horas
Otros nombres:
  • Inserto vaginal de misoprostol
Experimental: MVI 100
Inserto vaginal de misoprostol 100 mcg
Droga: Inserto vaginal de misoprostol 100 mcg
Un inserto vaginal de polímero de hidrogel por hasta 24 horas
Otros nombres:
  • Inserto vaginal de misoprostol
Experimental: MVI 200
Inserto vaginal de misoprostol 200 mcg
Droga: Inserto vaginal de misoprostol 200 mcg
Un inserto vaginal de polímero de hidrogel por hasta 24 horas
Otros nombres:
  • Inserto vaginal de misoprostol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el parto vaginal.
Periodo de tiempo: Desde la inserción del fármaco del estudio hasta el parto del recién nacido
Desde la inserción del fármaco del estudio hasta el parto del recién nacido

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
hiperestimulación uterina
Periodo de tiempo: Desde la inserción del fármaco del estudio hasta el parto del recién nacido
Desde la inserción del fármaco del estudio hasta el parto del recién nacido
seguridad en términos de eventos adversos maternos, fetales y neonatales
Periodo de tiempo: Desde la inserción del fármaco del estudio hasta el parto del recién nacido
Desde la inserción del fármaco del estudio hasta el parto del recién nacido
Éxito en la puntuación de Bishop modificada compuesta (MBS) a las 12 horas después de la inserción del fármaco
Periodo de tiempo: Desde la inserción del fármaco del estudio hasta las 12 horas
Desde la inserción del fármaco del estudio hasta las 12 horas
frecuencia y cantidad de uso de oxitocina
Periodo de tiempo: Desde la inserción del fármaco del estudio hasta el parto del recién nacido
Desde la inserción del fármaco del estudio hasta el parto del recién nacido
características de liberación del fármaco en términos de concentraciones residuales
Periodo de tiempo: Desde la inserción del fármaco del estudio hasta la extracción del fármaco del estudio
Desde la inserción del fármaco del estudio hasta la extracción del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Helen Colquhoun, MD, Pleiad, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Miso-Obs-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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