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慢性心不全におけるインスリン感受性に対するイルベサルタンの効果

2007年10月30日 更新者:Charite University, Berlin, Germany

慢性心不全患者のインスリン感受性および代謝プロファイルに対するアンジオテンシン II 受容体拮抗薬イルベサルタンの効果

アンジオテンシン II 受容体拮抗薬イルベサルタンによる治療が慢性心不全患者のインスリン感受性と代謝プロファイルを改善するかどうかを試験する。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

CHFでは、インスリン感受性障害は、空腹時インスリンレベルの上昇と、末梢組織、主に骨格筋組織におけるグルコース利用に対するインスリンの有効性の低下を特徴とする一般的な所見である。 さらに、インスリン感受性の障害、つまりインスリン抵抗性は、CHF の重症化と並行して進行し、運動能力の低下や筋肉疲労などの主要な臨床症状に関連します。 生存率分析では、インスリン抵抗性は、年齢、NYHA クラス、ピーク酸素消費量、LVEF などの他の確立された予後マーカーとは独立して、またはそれらに加えて、死亡率の重要な予測因子です。 これらの所見は、インスリン抵抗性が CHF の病態生理学に関与していることを示しています。 重要なのは、CHF におけるインスリン抵抗性は虚血性の病因とは無関係に発生することです。 しかし、虚血性心疾患では、メタボリックシンドロームの一部としてのインスリン抵抗性も動脈硬化の発症の重要な前提条件です。 したがって、インスリン抵抗性は、拡張型心筋症によるCHF患者および心不全のない虚血性心疾患患者と比較して、虚血性病因を持つCHF患者で最も悪かった。 これらの発見に基づいて、我々は、インスリン感受性を治療的に改善することは、エネルギー利用にさらなる有益な効果をもたらし、したがって運動能力の低下や筋肉疲労などの臨床症状を改善する可能性があると仮説を立てます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Berlin、ドイツ
        • Applied Cachexia Research, Cardiology Dept. Charite Medical School, Virchow Klinikum

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 症候性慢性心不全(NAHY II-IV)を有する外来患者
  2. 虚血性病因
  3. LVEF ≤ 45%
  4. CHFの標準治療(利尿薬、ベータ遮断薬、ACE阻害薬、アスピリン、ワルファリンなど)。 患者は、研究に登録する前に少なくとも12か月間ACI阻害剤で治療される必要があります。 患者は、試験期間中、治験薬以外のアンジオテンシン II 受容体拮抗薬で治療されるべきではありません。 治験開始時に患者が安定した用量を服用している場合、スピロノラクトン、アミオダロンなどのさらなる薬物治療が許可されます。 臨床上の理由から調整が必要と判断される場合を除き、治験中は用量を安定に保つ必要があります。
  5. 患者は、ACE-I 療法を受けている間、過去 12 か月間に少なくとも 1 回、心疾患の悪化により入院する必要があります。
  6. 年齢 > 21歳
  7. インフォームドコンセント

除外基準:

  1. 意図した無作為化から2週間以内の介入を伴う入院
  2. 不安定な IHD または心筋梗塞 2 か月未満
  3. オープン診断された真性糖尿病 / インスリン、メトホルミン、スルホニル尿素、グリニドによる抗糖尿病治療
  4. COPDはステロイドで治療される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
静脈内耐糖能検査を使用したインスリン感受性評価
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
二重エネルギーX線吸収測定法を使用した体組成の評価
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
呼吸ガス分析を含むトレッドミルでの運動能力の評価
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wolfram Doehner, MD, PhD、Applied Cachexia Research, Cardiology, Charite, Campus Virchow Klinikum

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年7月1日

研究の完了 (実際)

2007年6月1日

試験登録日

最初に提出

2006年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2006年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年10月30日

最終確認日

2007年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性心不全の臨床試験

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