- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00347087
Effect van Irbesartan op de insulinegevoeligheid bij chronisch hartfalen
30 oktober 2007 bijgewerkt door: Charite University, Berlin, Germany
Effect van de angiotensine II-receptorantagonist irbesartan op de insulinegevoeligheid en het metabolische profiel bij patiënten met chronisch hartfalen
Om te testen of behandeling met de angiotensine II-receptorantagonist Irbesartan de insulinegevoeligheid en het metabolische profiel verbetert bij patiënten met chronisch hartfalen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Bij CHF is verminderde insulinegevoeligheid een veel voorkomende bevinding die wordt gekenmerkt door verhoogde nuchtere insulinespiegels en verminderde effectiviteit van insuline om glucose te gebruiken in perifere weefsels, voornamelijk in skeletspierweefsel.
Bovendien evolueert een verminderde insulinegevoeligheid, d.w.z. insulineresistentie, parallel met de ernst van CHF en houdt verband met belangrijke klinische symptomen zoals verminderde inspanningscapaciteit en spiervermoeidheid.
In overlevingsanalyses is insulineresistentie een significante voorspeller van mortaliteit, onafhankelijk van en in aanvulling op andere gevestigde prognostische markers zoals leeftijd, NYHA-klasse, piekzuurstofverbruik of LVEF.
Deze bevindingen geven aan dat insulineresistentie betrokken is bij CHF-pathofysiologie.
Belangrijk is dat insulineresistentie bij CHF onafhankelijk van de ischemische etiologie optreedt.
Bij ischemische hartaandoeningen is insulineresistentie als onderdeel van het metabool syndroom echter ook een belangrijke voorwaarde voor de ontwikkeling van arteriosclerose.
Dienovereenkomstig werd insulineresistentie het slechtst gevonden bij CHF-patiënten met ischemische etiologie in vergelijking met patiënten met CHF als gevolg van gedilateerde cardiomyopathie en patiënten met ischemische hartziekte zonder hartfalen.
Op basis van deze bevindingen veronderstellen we dat het therapeutisch verbeteren van de insulinegevoeligheid aanvullende gunstige effecten kan hebben op het energiegebruik en daardoor de klinische symptomen zoals verminderde inspanningscapaciteit en spiervermoeidheid kan verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Applied Cachexia Research, Cardiology Dept. Charite Medical School, Virchow Klinikum
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ambulante patiënten met symptomatisch chronisch hartfalen (NAHY II-IV)
- ischemische etiologie
- LVEF ≤ 45%
- standaard medische behandeling voor CHF (zoals diuretica, bètablokkers, ACE-remmers, aspirine of warfarine). Patiënten moeten gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek met een ACI-remmer worden behandeld. Patiënten mogen tijdens het onderzoek niet worden behandeld met andere angiotensine-II-receptorantagonisten dan de onderzoeksmedicatie. Verdere medische behandelingen zoals spironolacton, amiodaron en andere zijn toegestaan als de patiënt aan het begin van de proef een stabiele dosis heeft. Doseringen dienen tijdens het onderzoek stabiel te worden gehouden, tenzij aanpassing om klinische redenen noodzakelijk wordt geacht.
- De patiënt moet ten minste één keer in de afgelopen 12 maanden in het ziekenhuis worden opgenomen vanwege verslechtering van de hartziekte onder ACE-I-therapie.
- leeftijd > 21 jaar
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- ziekenhuisopname met interventie binnen 2 weken na beoogde randomisatie
- onstabiele IHD of Myocardinfarct < 2 maanden
- open gediagnosticeerde diabetes mellitus / antidiabetische behandeling met insuline, metformine, sulfonylureum, glinides
- COPD behandeld met steroïden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Beoordeling van de insulinegevoeligheid met behulp van intraveneuze glucosetolerantietesten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Beoordeling van de lichaamssamenstelling met behulp van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Beoordeling van het inspanningsvermogen op een loopband, inclusief ademhalingsgasanalyse
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wolfram Doehner, MD, PhD, Applied Cachexia Research, Cardiology, Charite, Campus Virchow Klinikum
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juli 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 oktober 2007
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2007
Laatst geverifieerd
1 oktober 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Hyperinsulinisme
- Hartfalen
- Overgevoeligheid
- Insuline-resistentie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Irbesartan
Andere studie-ID-nummers
- IRIS HF 7/04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronisch hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op Irbesartan
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityVoltooidTherapeutische gelijkwaardigheidChina
-
Bristol-Myers SquibbSanofiVoltooidHypertensieVerenigde Staten, België, Canada, Duitsland, Russische Federatie, Frankrijk, Israël, Nederland
-
SanofiBristol-Myers SquibbVoltooidHypertensieVerenigde Staten
-
Steno Diabetes Center CopenhagenVoltooidType 2 diabetes | MicroalbuminurieDenemarken
-
Steno Diabetes Center CopenhagenBristol-Myers Squibb; Sanofi-SynthelaboVoltooidHypertensie | Type 2 diabetes | Microalbuminurie
-
University of Southern DenmarkBristol-Myers SquibbVoltooid
-
Travere Therapeutics, Inc.Actief, niet wervendImmunoglobuline A nefropathieVerenigde Staten, Australië, België, Kroatië, Tsjechië, Estland, Frankrijk, Duitsland, Hongkong, Italië, Korea, republiek van, Litouwen, Nieuw-Zeeland, Polen, Portugal, Spanje, Taiwan, Verenigd Koninkrijk
-
SanofiBristol-Myers SquibbVoltooid
-
SanofiBristol-Myers SquibbVoltooid