Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Irbesartanu na wrażliwość na insulinę w przewlekłej niewydolności serca

30 października 2007 zaktualizowane przez: Charite University, Berlin, Germany

Wpływ antagonisty receptora angiotensyny II, Irbesartanu, na wrażliwość na insulinę i profil metaboliczny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca

Zbadanie, czy leczenie antagonistą receptora angiotensyny II, Irbesartanem, poprawia wrażliwość na insulinę i profil metaboliczny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W CHF częstym objawem jest upośledzona wrażliwość na insulinę, charakteryzująca się podwyższonym stężeniem insuliny na czczo i upośledzoną efektywnością wykorzystania glukozy przez insulinę w tkankach obwodowych, głównie w tkance mięśni szkieletowych. Dodatkowo upośledzona wrażliwość na insulinę, czyli insulinooporność, postępuje równolegle z ciężkością CHF i wiąże się z głównymi objawami klinicznymi, takimi jak zmniejszona wydolność wysiłkowa i zmęczenie mięśni. W analizach przeżycia insulinooporność jest istotnym predyktorem śmiertelności, niezależnie i dodatkowo do innych ustalonych wskaźników prognostycznych, takich jak wiek, klasa NYHA, szczytowe zużycie tlenu lub LVEF. Odkrycia te wskazują, że insulinooporność jest zaangażowana w patofizjologię CHF. Co ważne, insulinooporność w CHF występuje niezależnie od etiologii niedokrwiennej. Jednak w chorobie niedokrwiennej serca insulinooporność jako część zespołu metabolicznego jest również ważnym warunkiem wstępnym rozwoju miażdżycy. W związku z tym oporność na insulinę stwierdzono najgorzej u pacjentów z CHF z etiologią niedokrwienną w porównaniu z pacjentami z CHF spowodowaną kardiomiopatią rozstrzeniową i tymi z chorobą niedokrwienną serca bez niewydolności serca. Na podstawie tych wyników postawiliśmy hipotezę, że terapeutyczna poprawa wrażliwości na insulinę może mieć dodatkowy korzystny wpływ na wykorzystanie energii, a tym samym złagodzić objawy kliniczne, takie jak zmniejszona wydolność wysiłkowa i zmęczenie mięśni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Applied Cachexia Research, Cardiology Dept. Charite Medical School, Virchow Klinikum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjenci ambulatoryjni z objawową przewlekłą niewydolnością serca (NAHY II-IV)
  2. etiologia niedokrwienna
  3. LVEF ≤ 45%
  4. standardowe leczenie CHF (takie jak leki moczopędne, beta-adrenolityki, inhibitory ACE, aspiryna lub warfaryna). Pacjenci powinni być leczeni inhibitorem ACI przez co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania. Podczas badania pacjenci nie powinni być leczeni antagonistami receptora angiotensyny II poza lekiem próbnym. Dalsze leczenie, takie jak spironolakton, amiodaron i inne, jest dozwolone, jeśli pacjent przyjmuje stabilną dawkę na początku badania. Dawki powinny być utrzymywane na stałym poziomie podczas badania, z wyjątkiem sytuacji, gdy uzna się, że dostosowanie jest konieczne ze względów klinicznych.
  5. Pacjent powinien być hospitalizowany z powodu zaostrzenia choroby serca co najmniej raz w ciągu ostatnich 12 miesięcy w trakcie terapii ACE-I.
  6. wiek > 21 lat
  7. świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. hospitalizacja z interwencją w ciągu 2 tygodni od zamierzonej randomizacji
  2. niestabilna choroba niedokrwienna serca lub zawał mięśnia sercowego < 2 miesiące
  3. otwarta rozpoznana cukrzyca / leczenie przeciwcukrzycowe insuliną, metforminą, pochodną sulfonylomocznika, glinidami
  4. POChP leczona sterydami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wrażliwości na insulinę za pomocą dożylnego testu tolerancji glukozy
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena składu ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Ocena wydolności wysiłkowej na bieżni z uwzględnieniem analizy gazów oddechowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Wolfram Doehner, MD, PhD, Applied Cachexia Research, Cardiology, Charite, Campus Virchow Klinikum

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2007

Ostatnia weryfikacja

1 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRIS HF 7/04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Badania kliniczne na Irbesartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj