- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00347087
Effet de l'irbésartan sur la sensibilité à l'insuline dans l'insuffisance cardiaque chronique
30 octobre 2007 mis à jour par: Charite University, Berlin, Germany
Effet de l'irbésartan, antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, sur la sensibilité à l'insuline et le profil métabolique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique
Tester si le traitement par l'irbésartan, antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, améliore la sensibilité à l'insuline et le profil métabolique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'ICC, une altération de la sensibilité à l'insuline est une constatation courante caractérisée par des niveaux élevés d'insuline à jeun et une efficacité réduite de l'insuline pour utiliser le glucose dans les tissus périphériques, principalement dans les tissus musculaires squelettiques.
De plus, une altération de la sensibilité à l'insuline, c'est-à-dire une résistance à l'insuline, progresse parallèlement à la gravité de l'ICC et est liée à des symptômes cliniques majeurs tels qu'une capacité d'exercice réduite et une fatigue musculaire.
Dans les analyses de survie, la résistance à l'insuline est un prédicteur significatif de la mortalité, indépendamment et en plus d'autres marqueurs pronostiques établis tels que l'âge, la classe NYHA, la consommation maximale d'oxygène ou la FEVG.
Ces résultats indiquent que la résistance à l'insuline est impliquée dans la physiopathologie de l'ICC.
Fait important, la résistance à l'insuline dans l'ICC se produit indépendamment de l'étiologie ischémique.
Dans les cardiopathies ischémiques, cependant, la résistance à l'insuline dans le cadre du syndrome métabolique est également une condition préalable importante pour le développement de l'artériosclérose.
En conséquence, la résistance à l'insuline a été trouvée pire chez les patients atteints d'ICC d'étiologie ischémique par rapport aux patients atteints d'ICC due à une cardiomyopathie dilatée et à ceux atteints de cardiopathie ischémique sans insuffisance cardiaque.
Sur la base de ces résultats, nous émettons l'hypothèse que l'amélioration thérapeutique de la sensibilité à l'insuline peut avoir des effets bénéfiques supplémentaires sur l'utilisation de l'énergie et donc améliorer les symptômes cliniques tels que la capacité d'exercice réduite et la fatigue musculaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne
- Applied Cachexia Research, Cardiology Dept. Charite Medical School, Virchow Klinikum
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients ambulatoires atteints d'insuffisance cardiaque chronique symptomatique (NAHY II-IV)
- étiologie ischémique
- FEVG ≤ 45%
- traitement médical standard de l'ICC (comme les diurétiques, les bêta-bloquants, les inhibiteurs de l'ECA, l'aspirine ou la warfarine). Les patients doivent être traités avec un inhibiteur de l'ACI pendant au moins 12 mois avant leur inscription à l'étude. Les patients ne doivent pas être traités avec des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II pendant l'étude autre que le médicament d'essai. D'autres traitements médicaux tels que la spironolactone, l'amiodarone et d'autres sont autorisés si le patient reçoit une dose stable au début de l'essai. Les posologies doivent être maintenues stables pendant l'essai, sauf si un ajustement est jugé nécessaire pour des raisons cliniques.
- Le patient doit être hospitalisé en raison d'une détérioration de la maladie cardiaque au moins une fois au cours des 12 derniers mois sous traitement par ACE-I.
- âge > 21 ans
- consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- hospitalisation avec intervention dans les 2 semaines suivant la randomisation prévue
- IHD instable ou infarctus du myocarde < 2 mois
- diabète sucré ouvert diagnostiqué / traitement antidiabétique avec insuline, metformine, sulfonylurée, glinides
- MPOC traitée avec des stéroïdes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Évaluation de la sensibilité à l'insuline à l'aide de tests de tolérance au glucose par voie intraveineuse
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Évaluation de la composition corporelle par absorptiométrie biénergétique à rayons X
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Évaluation de la capacité d'exercice sur un tapis roulant, y compris l'analyse des gaz respiratoires
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wolfram Doehner, MD, PhD, Applied Cachexia Research, Cardiology, Charite, Campus Virchow Klinikum
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2006
Première publication (Estimation)
4 juillet 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 octobre 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2007
Dernière vérification
1 octobre 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Hyperinsulinisme
- Insuffisance cardiaque
- Hypersensibilité
- Résistance à l'insuline
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Irbésartan
Autres numéros d'identification d'étude
- IRIS HF 7/04
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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