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Effet de l'irbésartan sur la sensibilité à l'insuline dans l'insuffisance cardiaque chronique

30 octobre 2007 mis à jour par: Charite University, Berlin, Germany

Effet de l'irbésartan, antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, sur la sensibilité à l'insuline et le profil métabolique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique

Tester si le traitement par l'irbésartan, antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, améliore la sensibilité à l'insuline et le profil métabolique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans l'ICC, une altération de la sensibilité à l'insuline est une constatation courante caractérisée par des niveaux élevés d'insuline à jeun et une efficacité réduite de l'insuline pour utiliser le glucose dans les tissus périphériques, principalement dans les tissus musculaires squelettiques. De plus, une altération de la sensibilité à l'insuline, c'est-à-dire une résistance à l'insuline, progresse parallèlement à la gravité de l'ICC et est liée à des symptômes cliniques majeurs tels qu'une capacité d'exercice réduite et une fatigue musculaire. Dans les analyses de survie, la résistance à l'insuline est un prédicteur significatif de la mortalité, indépendamment et en plus d'autres marqueurs pronostiques établis tels que l'âge, la classe NYHA, la consommation maximale d'oxygène ou la FEVG. Ces résultats indiquent que la résistance à l'insuline est impliquée dans la physiopathologie de l'ICC. Fait important, la résistance à l'insuline dans l'ICC se produit indépendamment de l'étiologie ischémique. Dans les cardiopathies ischémiques, cependant, la résistance à l'insuline dans le cadre du syndrome métabolique est également une condition préalable importante pour le développement de l'artériosclérose. En conséquence, la résistance à l'insuline a été trouvée pire chez les patients atteints d'ICC d'étiologie ischémique par rapport aux patients atteints d'ICC due à une cardiomyopathie dilatée et à ceux atteints de cardiopathie ischémique sans insuffisance cardiaque. Sur la base de ces résultats, nous émettons l'hypothèse que l'amélioration thérapeutique de la sensibilité à l'insuline peut avoir des effets bénéfiques supplémentaires sur l'utilisation de l'énergie et donc améliorer les symptômes cliniques tels que la capacité d'exercice réduite et la fatigue musculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Berlin, Allemagne
        • Applied Cachexia Research, Cardiology Dept. Charite Medical School, Virchow Klinikum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. patients ambulatoires atteints d'insuffisance cardiaque chronique symptomatique (NAHY II-IV)
  2. étiologie ischémique
  3. FEVG ≤ 45%
  4. traitement médical standard de l'ICC (comme les diurétiques, les bêta-bloquants, les inhibiteurs de l'ECA, l'aspirine ou la warfarine). Les patients doivent être traités avec un inhibiteur de l'ACI pendant au moins 12 mois avant leur inscription à l'étude. Les patients ne doivent pas être traités avec des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II pendant l'étude autre que le médicament d'essai. D'autres traitements médicaux tels que la spironolactone, l'amiodarone et d'autres sont autorisés si le patient reçoit une dose stable au début de l'essai. Les posologies doivent être maintenues stables pendant l'essai, sauf si un ajustement est jugé nécessaire pour des raisons cliniques.
  5. Le patient doit être hospitalisé en raison d'une détérioration de la maladie cardiaque au moins une fois au cours des 12 derniers mois sous traitement par ACE-I.
  6. âge > 21 ans
  7. consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. hospitalisation avec intervention dans les 2 semaines suivant la randomisation prévue
  2. IHD instable ou infarctus du myocarde < 2 mois
  3. diabète sucré ouvert diagnostiqué / traitement antidiabétique avec insuline, metformine, sulfonylurée, glinides
  4. MPOC traitée avec des stéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la sensibilité à l'insuline à l'aide de tests de tolérance au glucose par voie intraveineuse
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la composition corporelle par absorptiométrie biénergétique à rayons X
Délai: 3 mois
3 mois
Évaluation de la capacité d'exercice sur un tapis roulant, y compris l'analyse des gaz respiratoires
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wolfram Doehner, MD, PhD, Applied Cachexia Research, Cardiology, Charite, Campus Virchow Klinikum

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2006

Première publication (Estimation)

4 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 octobre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2007

Dernière vérification

1 octobre 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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