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Efeito da Irbesartana na Sensibilidade à Insulina na Insuficiência Cardíaca Crônica

30 de outubro de 2007 atualizado por: Charite University, Berlin, Germany

Efeito do Antagonista do Receptor da Angiotensina II Irbesartan na Sensibilidade à Insulina e Perfil Metabólico em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica

Testar se o tratamento com o antagonista dos receptores da angiotensina II, Irbesartan, melhora a sensibilidade à insulina e o perfil metabólico em pacientes com insuficiência cardíaca crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na ICC, a sensibilidade à insulina prejudicada é um achado comum caracterizado por níveis elevados de insulina em jejum e eficácia prejudicada da insulina para utilizar a glicose nos tecidos periféricos, principalmente no tecido muscular esquelético. Além disso, a sensibilidade diminuída à insulina, ou seja, a resistência à insulina, progride paralelamente à gravidade da ICC e se relaciona com os principais sintomas clínicos, como capacidade reduzida de exercício e fadiga muscular. Nas análises de sobrevida, a resistência à insulina é um preditor significativo de mortalidade, independentemente e adicionalmente a outros marcadores prognósticos estabelecidos, como idade, classe NYHA, pico de consumo de oxigênio ou FEVE. Esses achados indicam que a resistência à insulina está envolvida na fisiopatologia da ICC. É importante ressaltar que a resistência à insulina na ICC ocorre independentemente da etiologia isquêmica. Na doença cardíaca isquêmica, no entanto, a resistência à insulina como parte da síndrome metabólica também é um pré-requisito importante para o desenvolvimento da arteriosclerose. Consequentemente, a resistência à insulina foi pior em pacientes com CHF com etiologia isquêmica em comparação com pacientes com CHF devido a cardiomiopatia dilatada e aqueles com doença cardíaca isquêmica sem insuficiência cardíaca. Com base nesses achados, levantamos a hipótese de que melhorar terapeuticamente a sensibilidade à insulina pode ter efeitos benéficos adicionais na utilização de energia e, portanto, melhorar os sintomas clínicos, como redução da capacidade de exercício e fadiga muscular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha
        • Applied Cachexia Research, Cardiology Dept. Charite Medical School, Virchow Klinikum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes ambulatoriais com insuficiência cardíaca crônica sintomática (NAHY II-IV)
  2. etiologia isquêmica
  3. FEVE ≤ 45%
  4. tratamento médico padrão para ICC (como diuréticos, betabloqueadores, inibidores da ECA, aspirina ou varfarina). Os pacientes devem ser tratados com inibidor de ACI por pelo menos 12 meses antes da inclusão no estudo. Os pacientes não devem ser tratados com antagonistas dos receptores da angiotensina II durante o estudo, exceto com a medicação do estudo. Outros tratamentos médicos, como espironolactona, amiodarona e outros, são permitidos se o paciente estiver em uma dose estável no início do estudo. As dosagens devem ser mantidas estáveis ​​durante o ensaio, exceto se o ajuste for considerado necessário por razões clínicas.
  5. O paciente deve ser hospitalizado devido à deterioração da doença cardíaca pelo menos uma vez nos últimos 12 meses sob terapia com ACE-I.
  6. idade > 21 anos
  7. consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. hospitalização com intervenção dentro de 2 semanas após a randomização pretendida
  2. DIC instável ou infarto do miocárdio < 2 meses
  3. diabetes mellitus com diagnóstico aberto/tratamento antidiabético com insulina, metformina, sulfonilureia, glinidas
  4. DPOC tratada com esteróides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da sensibilidade à insulina usando teste de tolerância à glicose intravenosa
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da composição corporal usando a absorciometria de raios X de dupla energia
Prazo: 3 meses
3 meses
Avaliação da capacidade de exercício em esteira, incluindo análise de gases respiratórios
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Wolfram Doehner, MD, PhD, Applied Cachexia Research, Cardiology, Charite, Campus Virchow Klinikum

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

4 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de outubro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2007

Última verificação

1 de outubro de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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