- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00347087
Efeito da Irbesartana na Sensibilidade à Insulina na Insuficiência Cardíaca Crônica
30 de outubro de 2007 atualizado por: Charite University, Berlin, Germany
Efeito do Antagonista do Receptor da Angiotensina II Irbesartan na Sensibilidade à Insulina e Perfil Metabólico em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica
Testar se o tratamento com o antagonista dos receptores da angiotensina II, Irbesartan, melhora a sensibilidade à insulina e o perfil metabólico em pacientes com insuficiência cardíaca crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na ICC, a sensibilidade à insulina prejudicada é um achado comum caracterizado por níveis elevados de insulina em jejum e eficácia prejudicada da insulina para utilizar a glicose nos tecidos periféricos, principalmente no tecido muscular esquelético.
Além disso, a sensibilidade diminuída à insulina, ou seja, a resistência à insulina, progride paralelamente à gravidade da ICC e se relaciona com os principais sintomas clínicos, como capacidade reduzida de exercício e fadiga muscular.
Nas análises de sobrevida, a resistência à insulina é um preditor significativo de mortalidade, independentemente e adicionalmente a outros marcadores prognósticos estabelecidos, como idade, classe NYHA, pico de consumo de oxigênio ou FEVE.
Esses achados indicam que a resistência à insulina está envolvida na fisiopatologia da ICC.
É importante ressaltar que a resistência à insulina na ICC ocorre independentemente da etiologia isquêmica.
Na doença cardíaca isquêmica, no entanto, a resistência à insulina como parte da síndrome metabólica também é um pré-requisito importante para o desenvolvimento da arteriosclerose.
Consequentemente, a resistência à insulina foi pior em pacientes com CHF com etiologia isquêmica em comparação com pacientes com CHF devido a cardiomiopatia dilatada e aqueles com doença cardíaca isquêmica sem insuficiência cardíaca.
Com base nesses achados, levantamos a hipótese de que melhorar terapeuticamente a sensibilidade à insulina pode ter efeitos benéficos adicionais na utilização de energia e, portanto, melhorar os sintomas clínicos, como redução da capacidade de exercício e fadiga muscular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha
- Applied Cachexia Research, Cardiology Dept. Charite Medical School, Virchow Klinikum
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes ambulatoriais com insuficiência cardíaca crônica sintomática (NAHY II-IV)
- etiologia isquêmica
- FEVE ≤ 45%
- tratamento médico padrão para ICC (como diuréticos, betabloqueadores, inibidores da ECA, aspirina ou varfarina). Os pacientes devem ser tratados com inibidor de ACI por pelo menos 12 meses antes da inclusão no estudo. Os pacientes não devem ser tratados com antagonistas dos receptores da angiotensina II durante o estudo, exceto com a medicação do estudo. Outros tratamentos médicos, como espironolactona, amiodarona e outros, são permitidos se o paciente estiver em uma dose estável no início do estudo. As dosagens devem ser mantidas estáveis durante o ensaio, exceto se o ajuste for considerado necessário por razões clínicas.
- O paciente deve ser hospitalizado devido à deterioração da doença cardíaca pelo menos uma vez nos últimos 12 meses sob terapia com ACE-I.
- idade > 21 anos
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- hospitalização com intervenção dentro de 2 semanas após a randomização pretendida
- DIC instável ou infarto do miocárdio < 2 meses
- diabetes mellitus com diagnóstico aberto/tratamento antidiabético com insulina, metformina, sulfonilureia, glinidas
- DPOC tratada com esteróides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avaliação da sensibilidade à insulina usando teste de tolerância à glicose intravenosa
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avaliação da composição corporal usando a absorciometria de raios X de dupla energia
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Avaliação da capacidade de exercício em esteira, incluindo análise de gases respiratórios
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wolfram Doehner, MD, PhD, Applied Cachexia Research, Cardiology, Charite, Campus Virchow Klinikum
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
4 de julho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de outubro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2007
Última verificação
1 de outubro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Hiperinsulinismo
- Insuficiência cardíaca
- Hipersensibilidade
- Resistência a insulina
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Irbesartana
Outros números de identificação do estudo
- IRIS HF 7/04
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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