Az irbezartán hatása az inzulinérzékenységre krónikus szívelégtelenségben
2007. október 30. frissítette: Charite University, Berlin, Germany
Az angiotenzin II receptor antagonista irbezartán hatása a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek inzulinérzékenységére és metabolikus profiljára
Annak tesztelése, hogy az angiotenzin II receptor antagonistával, az Irbezartánnal végzett kezelés javítja-e az inzulinérzékenységet és a metabolikus profilt krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
CHF-ben a csökkent inzulinérzékenység gyakori jelenség, amelyet az emelkedett éhomi inzulinszint és az inzulin csökkent hatékonysága jellemez a glükóz perifériás szövetekben, főleg a vázizomszövetekben.
Ezenkívül a csökkent inzulinérzékenység, azaz az inzulinrezisztencia a szívelégtelenség súlyosságával párhuzamosan halad előre, és olyan fő klinikai tünetekhez kapcsolódik, mint például a csökkent fizikai kapacitás és az izomfáradtság.
A túlélési elemzésekben az inzulinrezisztencia a mortalitás szignifikáns előrejelzője, függetlenül az egyéb megállapított prognosztikai markerektől, és azokon kívül, mint például az életkor, a NYHA osztály, a csúcs oxigénfogyasztás vagy az LVEF.
Ezek az eredmények azt mutatják, hogy az inzulinrezisztencia szerepet játszik a CHF patofiziológiájában.
Fontos, hogy az inzulinrezisztencia CHF-ben az ischaemiás etiológiától függetlenül fordul elő.
Ischaemiás szívbetegségben azonban az inzulinrezisztencia, mint a metabolikus szindróma része, szintén fontos előfeltétele az érelmeszesedés kialakulásának.
Ennek megfelelően az inzulinrezisztencia a legrosszabbnak bizonyult az ischaemiás etiológiájú CHF-ben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a dilatatív cardiomyopathia miatti szívelégtelenségben szenvedő és szívelégtelenség nélküli ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegekkel.
Ezen eredmények alapján azt feltételezzük, hogy az inzulinérzékenység terápiás javítása további jótékony hatással lehet az energiafelhasználásra, és ezáltal javítja a klinikai tüneteket, mint például a csökkent fizikai kapacitás és az izomfáradtság.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország
- Applied Cachexia Research, Cardiology Dept. Charite Medical School, Virchow Klinikum
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tünetekkel járó krónikus szívelégtelenségben (NAHY II-IV) szenvedő járóbetegek
- ischaemiás etiológia
- LVEF ≤ 45%
- a CHF szokásos orvosi kezelése (például vízhajtók, béta-blokkolók, ACE-gátlók, aszpirin vagy warfarin). A betegeket legalább 12 hónapig ACI-gátlóval kell kezelni a vizsgálatba való felvételük előtt. A betegek a vizsgálati gyógyszeres kezelésen kívül nem kezelhetők angiotenzin II receptor antagonistákkal a vizsgálat során. További orvosi kezelések, például spironolakton, amiodaron és mások megengedettek, ha a beteg a vizsgálat kezdetén stabil dózisban van. Az adagokat stabilan kell tartani a vizsgálat során, kivéve, ha a módosítást klinikai okok miatt szükségesnek ítélik.
- A szívbetegség súlyosbodása miatt a beteget az elmúlt 12 hónapban legalább egyszer kórházba kell helyezni ACE-I kezelés alatt.
- életkor > 21 év
- tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- kórházi kezelés beavatkozással a tervezett randomizálást követő 2 héten belül
- instabil IHD vagy szívinfarktus < 2 hónap
- nyílt diagnosztizált diabetes mellitus / antidiabetikus kezelés inzulinnal, metforminnal, szulfonilureával, glinidekkel
- Szteroidokkal kezelt COPD
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az inzulinérzékenység értékelése intravénás glükóz tolerancia teszttel
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Testösszetétel felmérése kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
A terhelési kapacitás felmérése futópadon, beleértve a légzési gáz elemzését
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wolfram Doehner, MD, PhD, Applied Cachexia Research, Cardiology, Charite, Campus Virchow Klinikum
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. június 30.
Első közzététel (Becslés)
2006. július 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2007. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Hiperinzulinizmus
- Szív elégtelenség
- Túlérzékenység
- Inzulinrezisztencia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Irbesartan
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRIS HF 7/04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .