再狭窄を軽減するための異なるポリマーコーティングを施したラパマイシン溶出ステント (ISAR-TEST-3)
2008年1月10日 更新者：Deutsches Herzzentrum Muenchen
冠状動脈再狭窄の低減のための異なるポリマーコーティング戦略を備えた3つのラパマイシン溶出ステントの前向きランダム化試験（ISAR-TEST-3）
この研究の目的は、3 つの異なるラパマイシン溶出ステント プラットフォームの有効性を評価して、ステント移植後の冠動脈再閉塞を減らすことです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
冠動脈の再閉塞は、薬剤溶出ステント (DES) の時代になっても、経皮的冠動脈インターベンションの欠点のままです。
DES の動作原理は、制御された量の抗増殖剤を局所レベルで送達することで構成され、これにより、ステント移植後の内腔再狭窄の主な原因である新生内膜増殖が抑制されます。
現在、いくつかの DES プラットフォームが開発され、臨床使用のために評価されています。
それらは、ステントの種類、抗増殖薬、薬物貯蔵に使用されるポリマーの存在、薬物放出速度の変更、およびこの目的に使用されるポリマーの種類に関して、それらの間で異なります。
それらの中期的な有効性は十分に確立されていますが、特にチエノピリジン療法の中止後に後期ステント血栓症の発生率が増加する可能性、および再狭窄の遅延発症またはキャッチアップ現象の可能性について議論が続いています。 DES。
動物およびヒトの病理学的データに基づいて、研究者は上記の懸念を DES 中のポリマーの存在に結び付けました。これは、炎症誘発性およびトロンビン生成促進の可能性があり、時には過敏反応を誘発する可能性があります。
この試験では、冠動脈疾患患者における永久ポリマー（PP）、生分解性ポリマー（BP）、ポリマーフリー（PF）ラパマイシン溶出ステントの抗再狭窄効果を比較します。
Cypher ステント (PP) は、永久ポリマーを使用してシロリムスでコーティングされたステンレス鋼ステントであり、ISAR ステントは、ポリマーコーティング (生分解性ポリマー、BP ISAR ステントなど) だけでなく、コーティングなしのコーティングも可能にする粗い表面のステンレス鋼ステントです。カテーテル検査室でのポリマー (PF ISAR ステント) の必要性。
研究の種類
介入
入学 (実際)
605
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Muenchen、ドイツ、81675
- 1. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
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Munich、ドイツ、80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者で、虚血症状または心筋虚血の証拠が存在し、生来の冠状血管に50%以上のde novo狭窄がある。
- -研究への参加について、患者またはその法的に承認された代理人による書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 左主幹またはバイパス移植片に位置する標的病変。
- ステント内再狭窄。
- 心原性ショック。
- -平均余命が12か月未満の悪性腫瘍またはその他の併存疾患（たとえば、重度の肝臓、腎臓および膵臓の疾患）、またはプロトコルの非遵守につながる可能性があります。
- -研究薬に対する既知のアレルギー：アスピリン、クロピドグレル、ラパマイシン、ステンレス鋼。
- -妊娠（現在、疑われる、または計画されている）または陽性の妊娠検査。
- -この試験への以前の登録。
- -患者が研究プロトコルに完全に協力できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：あ
生分解性ポリマーを用いた薬剤溶出性ステント BPステント
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無作為化により、生分解性ポリマーを使用したラパマイシン溶出ステントが移植されます
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ACTIVE_COMPARATOR：B
ポリマーフリー薬剤溶出性ステント PF ステント
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無作為化、ポリマーフリー、ラパマイシン溶出
ステントが移植されます
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ACTIVE_COMPARATOR：ハ
ステントを使用した永久ポリマー PP ステント
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無作為化により、永久ポリマーを備えたラパマイシン溶出ステントが移植されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ステント内後期管腔損失
時間枠：6 ～ 8 か月後のフォローアップ血管造影
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6 ～ 8 か月後のフォローアップ血管造影
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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インセグメント バイナリ血管造影再狭窄
時間枠：6 ～ 8 か月後のフォローアップ血管造影
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6 ～ 8 か月後のフォローアップ血管造影
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標的病変の血行再建の必要性
時間枠：9ヶ月のフォローアップ時
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9ヶ月のフォローアップ時
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死亡または心筋梗塞の複合発生率
時間枠：9ヶ月のフォローアップ時
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9ヶ月のフォローアップ時
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ステント血栓症の発生率。
時間枠：9ヶ月のフォローアップ時
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9ヶ月のフォローアップ時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moses JW, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Holmes DR, O'Shaughnessy C, Caputo RP, Kereiakes DJ, Williams DO, Teirstein PS, Jaeger JL, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1315-23. doi: 10.1056/NEJMoa035071.
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- Virmani R, Guagliumi G, Farb A, Musumeci G, Grieco N, Motta T, Mihalcsik L, Tespili M, Valsecchi O, Kolodgie FD. Localized hypersensitivity and late coronary thrombosis secondary to a sirolimus-eluting stent: should we be cautious? Circulation. 2004 Feb 17;109(6):701-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000116202.41966.D4. Epub 2004 Jan 26.
- Sousa JE, Serruys PW, Costa MA. New frontiers in cardiology: drug-eluting stents: Part I. Circulation. 2003 May 6;107(17):2274-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000069330.41022.90. No abstract available.
- Babapulle MN, Joseph L, Belisle P, Brophy JM, Eisenberg MJ. A hierarchical Bayesian meta-analysis of randomised clinical trials of drug-eluting stents. Lancet. 2004 Aug 14-20;364(9434):583-91. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16850-5.
- Iakovou I, Schmidt T, Bonizzoni E, Ge L, Sangiorgi GM, Stankovic G, Airoldi F, Chieffo A, Montorfano M, Carlino M, Michev I, Corvaja N, Briguori C, Gerckens U, Grube E, Colombo A. Incidence, predictors, and outcome of thrombosis after successful implantation of drug-eluting stents. JAMA. 2005 May 4;293(17):2126-30. doi: 10.1001/jama.293.17.2126.
- McFadden EP, Stabile E, Regar E, Cheneau E, Ong AT, Kinnaird T, Suddath WO, Weissman NJ, Torguson R, Kent KM, Pichard AD, Satler LF, Waksman R, Serruys PW. Late thrombosis in drug-eluting coronary stents after discontinuation of antiplatelet therapy. Lancet. 2004 Oct 23-29;364(9444):1519-21. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17275-9.
- Wessely R, Kastrati A, Schomig A. Late restenosis in patients receiving a polymer-coated sirolimus-eluting stent. Ann Intern Med. 2005 Sep 6;143(5):392-4. doi: 10.7326/0003-4819-143-5-200509060-00119. Epub 2005 Aug 16. No abstract available.
- Grube E, Sonoda S, Ikeno F, Honda Y, Kar S, Chan C, Gerckens U, Lansky AJ, Fitzgerald PJ. Six- and twelve-month results from first human experience using everolimus-eluting stents with bioabsorbable polymer. Circulation. 2004 May 11;109(18):2168-71. doi: 10.1161/01.CIR.0000128850.84227.FD. Epub 2004 May 3.
- Hausleiter J, Kastrati A, Wessely R, Dibra A, Mehilli J, Schratzenstaller T, Graf I, Renke-Gluszko M, Behnisch B, Dirschinger J, Wintermantel E, Schomig A; investigators of the individualizable durg-eluting Stent System to Abrogate Restenosis Project. Prevention of restenosis by a novel drug-eluting stent system with a dose-adjustable, polymer-free, on-site stent coating. Eur Heart J. 2005 Aug;26(15):1475-81. doi: 10.1093/eurheartj/ehi405. Epub 2005 Jun 23.
- Mehilli J, Kastrati A, Wessely R, Dibra A, Hausleiter J, Jaschke B, Dirschinger J, Schomig A; Intracoronary Stenting and Angiographic Restenosis--Test Equivalence Between 2 Drug-Eluting Stents (ISAR-TEST) Trial Investigators. Randomized trial of a nonpolymer-based rapamycin-eluting stent versus a polymer-based paclitaxel-eluting stent for the reduction of late lumen loss. Circulation. 2006 Jan 17;113(2):273-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.575977. Epub 2006 Jan 3.
- Wessely R, Hausleiter J, Michaelis C, Jaschke B, Vogeser M, Milz S, Behnisch B, Schratzenstaller T, Renke-Gluszko M, Stover M, Wintermantel E, Kastrati A, Schomig A. Inhibition of neointima formation by a novel drug-eluting stent system that allows for dose-adjustable, multiple, and on-site stent coating. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2005 Apr;25(4):748-53. doi: 10.1161/01.ATV.0000157579.52566.ee. Epub 2005 Jan 27. Erratum In: Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2005 Aug;25(8):e130.
- Dibra A, Kastrati A, Mehilli J, Pache J, Schuhlen H, von Beckerath N, Ulm K, Wessely R, Dirschinger J, Schomig A; ISAR-DIABETES Study Investigators. Paclitaxel-eluting or sirolimus-eluting stents to prevent restenosis in diabetic patients. N Engl J Med. 2005 Aug 18;353(7):663-70. doi: 10.1056/NEJMoa044372. Epub 2005 Aug 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2007年9月1日
研究の完了 (実際)
2007年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2006年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年1月10日
最終確認日
2008年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。