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Stents à élution de rapamycine avec différents revêtements polymères pour réduire la resténose (ISAR-TEST-3)

10 janvier 2008 mis à jour par: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Essai prospectif randomisé de 3 stents à élution de rapamycine avec différentes stratégies de revêtement polymère pour la réduction de la resténose coronarienne (ISAR-TEST-3)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de 3 plates-formes différentes de stent à élution de rapamycine pour réduire le reblocage de l'artère coronaire après l'implantation d'un stent

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le reblocage de l'artère coronaire reste encore un inconvénient des interventions coronariennes percutanées, même à l'ère des stents à élution médicamenteuse (DES). Le principe de fonctionnement du DES consiste en l'administration de quantités contrôlées d'agents antiprolifératifs au niveau local, ce qui entraîne la suppression de la prolifération néointimale, principale cause du rétrécissement de la lumière après l'implantation d'un stent. À l'heure actuelle, plusieurs plateformes DES ont été développées et évaluées pour une utilisation clinique. Ils diffèrent entre eux en ce qui concerne le type de stent, le médicament anti-prolifératif, la présence de polymères utilisés pour le stockage du médicament et la modification de la cinétique de libération du médicament ainsi que le type de polymère utilisé à cette fin. Bien que leur efficacité à moyen terme ait été bien établie, un débat est en cours sur le potentiel d'une augmentation de l'incidence des thromboses tardives de stent, en particulier après l'arrêt du traitement par la thiénopyridine, ainsi que sur l'apparition tardive d'une resténose ou d'un phénomène de rattrapage avec DES. Sur la base de données pathologiques animales et humaines, les chercheurs ont lié les préoccupations susmentionnées à la présence de polymères dans les DES, qui ont un potentiel pro-inflammatoire et prothrombinogène, et peuvent parfois induire une réaction d'hypersensibilité. Cet essai comparera l'efficacité anti-resténotique des stents à élution de rapamycine en polymère permanent (PP), en polymère biodégradable (BP) et sans polymère (PF) chez des patients atteints de maladie coronarienne. Le stent Cypher (PP) est un stent en acier inoxydable recouvert de sirolimus avec utilisation de polymères permanents tandis que le stent ISAR est un stent en acier inoxydable à surface rugueuse qui permet non seulement un revêtement polymère (par exemple polymère biodégradable, stent BP ISAR) mais également un revêtement sans le besoin de polymère (stent PF ISAR) dans le laboratoire de cathétérisme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

605

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Muenchen, Allemagne, 81675
        • 1. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
      • Munich, Allemagne, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans présentant des symptômes ischémiques ou des signes d'ischémie myocardique en présence d'une sténose de novo ≥ 50 % située dans les vaisseaux coronaires natifs.
  • Consentement écrit et éclairé du patient ou de son représentant légal pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Lésion cible située dans le tronc principal gauche ou greffe de pontage.
  • Resténose intra-stent.
  • Choc cardiogénique.
  • Maladies malignes ou autres affections comorbides (par exemple, maladie grave du foie, des reins et du pancréas) avec une espérance de vie inférieure à 12 mois ou pouvant entraîner la non-conformité au protocole.
  • Allergie connue aux médicaments de l'étude : aspirine, clopidogrel, rapamycine, acier inoxydable.
  • Grossesse (présente, suspectée ou planifiée) ou test de grossesse positif.
  • Inscription précédente à cet essai.
  • Incapacité du patient à coopérer pleinement avec le protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: UN
Stent à élution médicamenteuse utilisant un stent BP en polymère biodégradable
Dispositif: stent à élution de rapamycine avec polymère biodégradable
en raison de la randomisation, un stent à élution de rapamycine avec un polymère biodégradable sera implanté
ACTIVE_COMPARATOR: B
stent à élution de médicament sans polymère PF stent
Dispositif: stent sans polymère à élution de rapamycine
en raison de la randomisation, sans polymère éluant la rapamycine un stent sera implanté
ACTIVE_COMPARATOR: C
polymère permanent utilisant des stents PP stent
Dispositif: Stent à élution de rapamycine avec polymère permanent
en raison de la randomisation, un stent à élution de rapamycine avec polymère permanent sera implanté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
perte luminale tardive intra-stent
Délai: à l'angiographie de suivi de 6 à 8 mois
à l'angiographie de suivi de 6 à 8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Resténose angiographique binaire dans le segment
Délai: à l'angiographie de suivi de 6 à 8 mois
à l'angiographie de suivi de 6 à 8 mois
Nécessité de revascularisation de la lésion cible
Délai: au suivi de 9 mois
au suivi de 9 mois
Incidence combinée de décès ou d'infarctus du myocarde
Délai: au suivi de 9 mois
au suivi de 9 mois
Incidence de la thrombose du stent.
Délai: au suivi de 9 mois
au suivi de 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2006

Première publication (ESTIMATION)

10 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 janvier 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2008

Dernière vérification

1 janvier 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GE IDE No. S02306

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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