Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rapamycine-eluerende stents met verschillende polymeercoating om restenose te verminderen (ISAR-TEST-3)

10 januari 2008 bijgewerkt door: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Prospectief, gerandomiseerd onderzoek van 3 rapamycine-afgevende stents met verschillende polymeercoatingstrategieën voor de vermindering van coronaire restenose (ISAR-TEST-3)

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van 3 verschillende rapamycine-afgevende stentplatforms om herblokkade van de kransslagader na implantatie van een stent te verminderen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Herblokkering van de kransslagader blijft nog steeds een nadeel van percutane coronaire interventies, zelfs in het tijdperk van medicijnafgevende stents (DES). Het werkingsprincipe van DES bestaat uit de toediening van gecontroleerde hoeveelheden antiproliferatieve middelen op lokaal niveau, wat resulteert in de onderdrukking van neointimale proliferatie, de belangrijkste oorzaak van lumenvernauwing na stentimplantatie. Momenteel zijn er verschillende DES-platforms ontwikkeld en geëvalueerd voor klinisch gebruik. Ze verschillen tussen hen met betrekking tot het stenttype, het antiproliferatieve geneesmiddel, de aanwezigheid van polymeren die worden gebruikt voor de opslag van geneesmiddelen en modificatie van de geneesmiddelafgiftekinetiek, evenals het type polymeer dat voor dit doel wordt gebruikt. Hoewel hun werkzaamheid op middellange termijn goed is bewezen, is er een voortdurende discussie over de mogelijkheid van een verhoogde incidentie van late stenttrombose, met name na stopzetting van de behandeling met thienopyridine, evenals van vertraagde aanvang van restenose of inhaalfenomeen met DESs. Op basis van pathologische gegevens bij dieren en mensen hebben onderzoekers de bovengenoemde zorgen in verband gebracht met de aanwezigheid van polymeren in DES's, die een pro-inflammatoir en prothrombinogeen potentieel hebben en soms een overgevoeligheidsreactie kunnen veroorzaken. Deze proef zal de anti-restenotische werkzaamheid vergelijken van de permanente polymeer (PP), biologisch afbreekbare polymeer (BP) en polymeervrije (PF) rapamycine-afgevende stents bij patiënten met coronaire hartziekte. Cypher-stent (PP) is een roestvrijstalen stent gecoat met sirolimus met behulp van permanente polymeren, terwijl de ISAR-stent een roestvrijstalen stent met ruw oppervlak is die niet alleen een polymere coating mogelijk maakt (bijvoorbeeld biologisch afbreekbaar polymeer, BP ISAR-stent) maar ook coating zonder de behoefte aan polymeer (PF ISAR-stent) in het katheterisatielab.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

605

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Muenchen, Duitsland, 81675
        • 1. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
      • Munich, Duitsland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar met ischemische symptomen of bewijs van myocardischemie in aanwezigheid van ≥50% de novo stenose in natieve coronaire vaten.
  • Schriftelijke, geïnformeerde toestemming van de patiënt of haar/zijn wettelijk bevoegde vertegenwoordiger voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Doellaesie in de linker hoofdstam of bypasstransplantaat.
  • Restenose in de stent.
  • Cardiogene shock.
  • Maligniteiten of andere comorbide aandoeningen (bijvoorbeeld ernstige lever-, nier- en pancreasziekte) met een levensverwachting van minder dan 12 maanden of die kunnen leiden tot niet-naleving van het protocol.
  • Bekende allergie voor de studiemedicatie: aspirine, clopidogrel, rapamycine, roestvrij staal.
  • Zwangerschap (aanwezig, vermoed of gepland) of positieve zwangerschapstest.
  • Eerdere inschrijving in deze studie.
  • Het onvermogen van de patiënt om volledig mee te werken aan het onderzoeksprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: A
Geneesmiddelafgevende stent met behulp van biologisch afbreekbare polymeer BP-stent
Apparaat: rapamycine-afgevende stent met biologisch afbreekbaar polymeer
vanwege randomisatie zal een rapamycine-eluerende stent met biologisch afbreekbaar polymeer worden geïmplanteerd
ACTIVE_COMPARATOR: B
polymeervrije medicijnafgevende stent PF-stent
Apparaat: polymeervrije, rapamycine-afgevende stent
door randomisatie, polymeervrij.rapamycine-eluerend stent wordt geïmplanteerd
ACTIVE_COMPARATOR: C
permanent polymeer met behulp van stents PP-stent
Apparaat: rapamycine-afgevende stent met permanent polymeer
vanwege randomisatie zal een rapamycine-elutende stent met permanent polymeer worden geïmplanteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
in-stent laat luminaal verlies
Tijdsspanne: bij 6 tot 8 maanden follow-up angiogram
bij 6 tot 8 maanden follow-up angiogram

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
In-segment binaire angiografische restenose
Tijdsspanne: bij 6 tot 8 maanden follow-up angiogram
bij 6 tot 8 maanden follow-up angiogram
Behoefte aan revascularisatie van de doellaesie
Tijdsspanne: na 9 maanden follow-up
na 9 maanden follow-up
Gecombineerde incidentie van overlijden of myocardinfarct
Tijdsspanne: na 9 maanden follow-up
na 9 maanden follow-up
Incidentie van stenttrombose.
Tijdsspanne: na 9 maanden follow-up
na 9 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 januari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2008

Laatst geverifieerd

1 januari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GE IDE No. S02306

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren