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Stent a rilascio di rapamicina con diverso rivestimento polimerico per ridurre la restenosi (ISAR-TEST-3)

10 gennaio 2008 aggiornato da: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Studio prospettico randomizzato di 3 stent a rilascio di rapamicina con diverse strategie di rivestimento polimerico per la riduzione della restenosi coronarica (ISAR-TEST-3)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di 3 diverse piattaforme di stent a rilascio di rapamicina per ridurre il riblocco dell'arteria coronarica dopo l'impianto di stent

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il riblocco dell'arteria coronaria rimane ancora uno svantaggio degli interventi coronarici percutanei anche nell'era degli stent a rilascio di farmaco (DES). Il principio di funzionamento dei DES consiste nel rilascio di quantità controllate di agenti antiproliferativi a livello locale, che si traduce nella soppressione della proliferazione neointimale, la causa principale del restringimento del lume dopo l'impianto di stent. Al momento, diverse piattaforme DES sono state sviluppate e valutate per l'uso clinico. Differiscono tra loro per quanto riguarda il tipo di stent, il farmaco antiproliferativo, la presenza di polimeri impiegati per la conservazione del farmaco e la modifica della cinetica di rilascio del farmaco nonché il tipo di polimero utilizzato a tale scopo. Sebbene la loro efficacia a medio termine sia stata ben stabilita, è in corso un dibattito sul potenziale di un aumento dell'incidenza di trombosi tardiva dello stent, in particolare dopo l'interruzione della terapia con tienopiridina, nonché di insorgenza ritardata di restenosi o fenomeno di recupero con DES. Sulla base di dati patologici animali e umani, i ricercatori hanno collegato le preoccupazioni di cui sopra alla presenza di polimeri nei DES, che hanno un potenziale proinfiammatorio e protrombinogenico e talvolta possono indurre una reazione di ipersensibilità. Questo studio confronterà l'efficacia anti-restenotica del polimero permanente (PP), del polimero biodegradabile (BP) e degli stent a rilascio di rapamicina privi di polimero (PF) in pazienti con malattia coronarica. Lo stent Cypher (PP) è uno stent in acciaio inossidabile rivestito con sirolimus con l'uso di polimeri permanenti mentre lo stent ISAR è uno stent in acciaio inossidabile con superficie ruvida che consente non solo il rivestimento polimerico (ad esempio polimero biodegradabile, stent BP ISAR) ma anche il rivestimento senza il necessità di polimero (stent PF ISAR) nel laboratorio di emodinamica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

605

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Muenchen, Germania, 81675
        • 1. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
      • Munich, Germania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni con sintomi ischemici o evidenza di ischemia miocardica in presenza di ≥50% di stenosi de novo localizzata nei vasi coronarici nativi.
  • Consenso scritto e informato da parte del paziente o del suo rappresentante legalmente autorizzato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Lesione bersaglio situata nel tronco principale sinistro o innesto di bypass.
  • Ristenosi intrastent.
  • Shock cardiogenico.
  • Tumori maligni o altre condizioni di comorbidità (ad esempio gravi malattie epatiche, renali e pancreatiche) con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi o che possono comportare la non conformità al protocollo.
  • Allergia nota ai farmaci in studio: aspirina, clopidogrel, rapamicina, acciaio inossidabile.
  • Gravidanza (presente, sospetta o pianificata) o test di gravidanza positivo.
  • Precedente iscrizione a questa sperimentazione.
  • Incapacità del paziente di collaborare pienamente con il protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: UN
Stent a rilascio di farmaco che utilizza uno stent BP polimerico biodegradabile
Dispositivo: Stent a rilascio di rapamicina con polimero biodegradabile
a causa della randomizzazione, verrà impiantato uno stent a rilascio di rapamicina con polimero biodegradabile
ACTIVE_COMPARATORE: B
stent PF a rilascio di farmaco privo di polimeri
Dispositivo: stent a rilascio di rapamicina privo di polimeri
a causa della randomizzazione, a rilascio di rapamicina senza polimero verrà impiantato lo stent
ACTIVE_COMPARATORE: C
polimero permanente utilizzando stent PP stent
Dispositivo: Stent a rilascio di rapamicina con polimero permanente
a causa della randomizzazione, verrà impiantato uno stent a rilascio di rapamicina con polimero permanente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
perdita tardiva del lume nello stent
Lasso di tempo: angiogramma di follow-up a 6-8 mesi
angiogramma di follow-up a 6-8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ristenosi angiografica binaria nel segmento
Lasso di tempo: angiogramma di follow-up a 6-8 mesi
angiogramma di follow-up a 6-8 mesi
Necessità di rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: al follow-up a 9 mesi
al follow-up a 9 mesi
Incidenza combinata di morte o infarto del miocardio
Lasso di tempo: al follow-up a 9 mesi
al follow-up a 9 mesi
Incidenza di trombosi dello stent.
Lasso di tempo: al follow-up a 9 mesi
al follow-up a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2006

Primo Inserito (STIMA)

10 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 gennaio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GE IDE No. S02306

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica

  • Region Skane
    Iscrizione su invito
    Intervento di esercizio in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata e ridotta
    Insufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).
    Svezia
  • Medical University of Bialystok
    Institute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e altri collaboratori
    Non ancora reclutamento
    Levosimendan nei pazienti ambulatoriali con scompenso cardiaco (LEIA-HF)
    Insufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart Association
    Polonia
  • University of Washington
    American Heart Association
    Completato
    Nicotinamide riboside nei destinatari LVAD (PilotNR-LVAD)
    Insufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association
    Stati Uniti
  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

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