Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stenty uvolňující rapamycin s různým polymerním povlakem pro snížení restenózy (ISAR-TEST-3)

10. ledna 2008 aktualizováno: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Prospektivní, randomizovaná studie 3 stentů uvolňujících rapamycin s různými strategiemi polymerního povlaku pro redukci koronární restenózy (ISAR-TEST-3)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost 3 různých platforem stentů uvolňujících rapamycin ke snížení reblokace koronárních tepen po implantaci stentu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Reblokáda koronárních tepen zůstává stále nevýhodou perkutánních koronárních intervencí i v éře lékových stentů (DES). Princip fungování DES spočívá v dodávání kontrolovaného množství antiproliferativních látek na lokální úrovni, což vede k potlačení neointimální proliferace, hlavní příčiny opětovného zúžení lumenu po implantaci stentu. V současné době bylo vyvinuto a vyhodnoceno několik platforem DES pro klinické použití. Liší se mezi nimi s ohledem na typ stentu, antiproliferativní léčivo, přítomnost polymerů používaných pro skladování léčiv a modifikaci kinetiky uvolňování léčiva a také typ polymeru použitého k tomuto účelu. Ačkoli je jejich střednědobá účinnost dobře prokázána, probíhá diskuse o potenciálu zvýšeného výskytu pozdní trombózy stentu, zejména po přerušení léčby thienopyridinem, stejně jako opožděného nástupu restenózy nebo fenoménu catch-up s DESs. Na základě patologických údajů u zvířat a lidí výzkumníci spojili výše uvedené obavy s přítomností polymerů v DES, které mají prozánětlivý a protrombinogenní potenciál a někdy mohou vyvolat reakci přecitlivělosti. Tato studie porovná antirestenotickou účinnost permanentního polymeru (PP), biodegradabilního polymeru (BP) a stentu uvolňujícího rapamycin bez polymeru (PF) u pacientů s onemocněním koronárních tepen. Cypher stent (PP) je nerezový stent potažený sirolimem s použitím permanentních polymerů, zatímco ISAR stent je nerezový stent s drsným povrchem, který umožňuje nejen polymerní potah (např. biodegradabilní polymer, BP ISAR stent), ale také potah bez použití potřeba polymeru (PF ISAR stent) v kath lab.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

605

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Muenchen, Německo, 81675
        • 1. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
      • Munich, Německo, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let s ischemickými příznaky nebo známkami ischemie myokardu v přítomnosti ≥50% de novo stenózy lokalizované v nativních koronárních cévách.
  • Písemný informovaný souhlas pacienta nebo jeho zákonně zmocněného zástupce s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Cílová léze lokalizovaná v levém hlavním kmeni nebo bypassový štěp.
  • In-stent restenóza.
  • Kardiogenní šok.
  • Malignity nebo jiné komorbidní stavy (například závažné onemocnění jater, ledvin a slinivky břišní) s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců nebo které mohou vést k nedodržení protokolu.
  • Známá alergie na studované léky: aspirin, klopidogrel, rapamycin, nerezová ocel.
  • Těhotenství (současné, předpokládané nebo plánované) nebo pozitivní těhotenský test.
  • Předchozí zápis do tohoto zkušebního období.
  • Neschopnost pacienta plně spolupracovat s protokolem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: A
Stent uvolňující léčivo pomocí biodegradabilního polymerního stentu BP
Přístroj: stent uvolňující rapamycin s biologicky odbouratelným polymerem
díky randomizaci bude implantován stent uvolňující rapamycin s biodegradovatelným polymerem
ACTIVE_COMPARATOR: B
bezpolymerový lékový eluční stent PF stent
Přístroj: stent bez polymeru, uvolňující rapamycin
díky randomizaci, bez polymeru.rapamycin-eluující bude implantován stent
ACTIVE_COMPARATOR: C
permanentní polymer pomocí stentů PP stent
Přístroj: Stent uvolňující rapamycin s permanentním polymerem
v důsledku randomizace bude implantován stent s permanentním polymerem uvolňující rapamycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pozdní luminální ztráta ve stentu
Časové okno: při kontrolním angiogramu za 6 až 8 měsíců
při kontrolním angiogramu za 6 až 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
In-segmentová binární angiografická restenóza
Časové okno: při kontrolním angiogramu za 6 až 8 měsíců
při kontrolním angiogramu za 6 až 8 měsíců
Potřeba revaskularizace cílové léze
Časové okno: při 9měsíčním sledování
při 9měsíčním sledování
Kombinovaný výskyt úmrtí nebo infarktu myokardu
Časové okno: při 9měsíčním sledování
při 9měsíčním sledování
Výskyt trombózy stentu.
Časové okno: při 9měsíčním sledování
při 9měsíčním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2006

První zveřejněno (ODHAD)

10. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. ledna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GE IDE No. S02306

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit