Rapamysiiniä eluoivat stentit, joissa on erilainen polymeeripinnoite ahtauman vähentämiseksi (ISAR-TEST-3)
torstai 10. tammikuuta 2008 päivittänyt: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Prospektiivinen, satunnaistettu koe kolmesta rapamysiiniä eluoivasta stentistä, joissa on erilaisia polymeeripinnoitusstrategioita sepelvaltimon uudelleenahtauman vähentämiseksi (ISAR-TEST-3)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen erilaisen rapamysiiniä eluoivan stenttialustan tehokkuutta vähentää sepelvaltimoiden tukkeutumista stentin istutuksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimon uudelleentukos on edelleen perkutaanisten sepelvaltimon interventioiden haittapuoli jopa lääkeainetta eluoivien stenttien (DES) aikakaudella.
DES:n toimintaperiaate koostuu kontrolloitujen määrien antiproliferatiivisten aineiden toimittamisesta paikallisella tasolla, mikä johtaa neointimaalisen proliferaation estämiseen, joka on tärkein syy luumenin uudelleen kaventumiseen stentin implantoinnin jälkeen.
Tällä hetkellä kliiniseen käyttöön on kehitetty ja arvioitu useita DES-alustoja.
Ne eroavat toisistaan stentin tyypin, antiproliferatiivisen lääkkeen, lääkkeiden varastoimiseen käytettyjen polymeerien läsnäolon ja lääkkeen vapautumiskinetiikan muuntamisen sekä tähän tarkoitukseen käytetyn polymeerin tyypin suhteen.
Vaikka niiden keskipitkän aikavälin tehokkuus on vakiintunut, käydään jatkuvaa keskustelua myöhäisen stenttitromboosin esiintyvyyden lisääntymisestä, erityisesti tienopyridiinihoidon lopettamisen jälkeen, sekä restenoosin tai kiinnijäämisilmiön viivästymisestä. DESs.
Eläinten ja ihmisten patologisten tietojen perusteella tutkijat ovat yhdistäneet edellä mainitut huolenaiheet DES:issä oleviin polymeereihin, joilla on proinflammatorinen ja protrombinogeeninen potentiaali ja jotka voivat joskus aiheuttaa yliherkkyysreaktion.
Tässä tutkimuksessa verrataan pysyvän polymeerin (PP), biohajoavan polymeerin (BP) ja polymeerivapaan (PF) rapamysiiniä eluoivien stenttien antirestenoottista tehoa potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.
Cypher-stentti (PP) on ruostumattomasta teräksestä valmistettu stentti, joka on päällystetty sirolimuusilla ja jossa käytetään pysyviä polymeerejä, kun taas ISAR-stentti on karkeapintainen ruostumattomasta teräksestä valmistettu stentti, joka mahdollistaa polymeeripinnoituksen (esim. biohajoava polymeeri, BP ISAR-stentti) lisäksi myös pinnoituksen ilman polymeerin (PF ISAR-stentin) tarve laboratoriossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
605
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Muenchen, Saksa, 81675
- 1. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
-
Munich, Saksa, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on iskeemisiä oireita tai merkkejä sydänlihaksen iskemiasta ja ≥50 % de novo ahtauma, joka sijaitsee alkuperäisissä sepelvaltimoissa.
- Potilaan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa kirjallinen, tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeleesio sijaitsee vasemmassa päärungossa tai ohitussiirreessä.
- In-stentin restenoosi.
- Kardiogeeninen sokki.
- Pahanlaatuiset kasvaimet tai muut samanaikaiset sairaudet (esimerkiksi vaikea maksa-, munuais- ja haimasairaus), joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta tai jotka voivat johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen.
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille: aspiriini, klopidogreeli, rapamysiini, ruostumaton teräs.
- Raskaus (nykyinen, epäilty tai suunniteltu) tai positiivinen raskaustesti.
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän kokeeseen.
- Potilaan kyvyttömyys toimia täysin yhteistyössä tutkimusprotokollan kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
Lääkkeitä eluoiva stentti käyttäen biohajoavaa polymeeriä BP-stenttiä
|
satunnaistamisen vuoksi rapamysiiniä eluoiva stentti, jossa on biohajoavaa polymeeriä, implantoidaan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
polymeeritön lääkkeitä eluoiva stentti PF-stentti
|
satunnaistamisesta johtuen polymeeritön.rapamysiinillä eluoituva
stentti istutetaan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C
pysyvä polymeeri stenteillä PP-stentti
|
satunnaistamisen vuoksi istutetaan rapamysiiniä eluoiva stentti pysyvällä polymeerillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
stentin myöhäinen valohäviö
Aikaikkuna: 6-8 kuukauden seurantaangiogrammissa
|
6-8 kuukauden seurantaangiogrammissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Segmentin sisäinen binaariangiografinen restenoosi
Aikaikkuna: 6-8 kuukauden seurantaangiogrammissa
|
6-8 kuukauden seurantaangiogrammissa
|
|
Kohdevaurion revaskularisoinnin tarve
Aikaikkuna: 9 kuukauden seurannassa
|
9 kuukauden seurannassa
|
|
Kuoleman tai sydäninfarktin yhdistetty ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 9 kuukauden seurannassa
|
9 kuukauden seurannassa
|
|
Stenttitromboosin ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 9 kuukauden seurannassa
|
9 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Moses JW, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Holmes DR, O'Shaughnessy C, Caputo RP, Kereiakes DJ, Williams DO, Teirstein PS, Jaeger JL, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1315-23. doi: 10.1056/NEJMoa035071.
- Kastrati A, Dibra A, Eberle S, Mehilli J, Suarez de Lezo J, Goy JJ, Ulm K, Schomig A. Sirolimus-eluting stents vs paclitaxel-eluting stents in patients with coronary artery disease: meta-analysis of randomized trials. JAMA. 2005 Aug 17;294(7):819-25. doi: 10.1001/jama.294.7.819.
- Virmani R, Guagliumi G, Farb A, Musumeci G, Grieco N, Motta T, Mihalcsik L, Tespili M, Valsecchi O, Kolodgie FD. Localized hypersensitivity and late coronary thrombosis secondary to a sirolimus-eluting stent: should we be cautious? Circulation. 2004 Feb 17;109(6):701-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000116202.41966.D4. Epub 2004 Jan 26.
- Sousa JE, Serruys PW, Costa MA. New frontiers in cardiology: drug-eluting stents: Part I. Circulation. 2003 May 6;107(17):2274-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000069330.41022.90. No abstract available.
- Babapulle MN, Joseph L, Belisle P, Brophy JM, Eisenberg MJ. A hierarchical Bayesian meta-analysis of randomised clinical trials of drug-eluting stents. Lancet. 2004 Aug 14-20;364(9434):583-91. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16850-5.
- Iakovou I, Schmidt T, Bonizzoni E, Ge L, Sangiorgi GM, Stankovic G, Airoldi F, Chieffo A, Montorfano M, Carlino M, Michev I, Corvaja N, Briguori C, Gerckens U, Grube E, Colombo A. Incidence, predictors, and outcome of thrombosis after successful implantation of drug-eluting stents. JAMA. 2005 May 4;293(17):2126-30. doi: 10.1001/jama.293.17.2126.
- McFadden EP, Stabile E, Regar E, Cheneau E, Ong AT, Kinnaird T, Suddath WO, Weissman NJ, Torguson R, Kent KM, Pichard AD, Satler LF, Waksman R, Serruys PW. Late thrombosis in drug-eluting coronary stents after discontinuation of antiplatelet therapy. Lancet. 2004 Oct 23-29;364(9444):1519-21. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17275-9.
- Wessely R, Kastrati A, Schomig A. Late restenosis in patients receiving a polymer-coated sirolimus-eluting stent. Ann Intern Med. 2005 Sep 6;143(5):392-4. doi: 10.7326/0003-4819-143-5-200509060-00119. Epub 2005 Aug 16. No abstract available.
- Grube E, Sonoda S, Ikeno F, Honda Y, Kar S, Chan C, Gerckens U, Lansky AJ, Fitzgerald PJ. Six- and twelve-month results from first human experience using everolimus-eluting stents with bioabsorbable polymer. Circulation. 2004 May 11;109(18):2168-71. doi: 10.1161/01.CIR.0000128850.84227.FD. Epub 2004 May 3.
- Hausleiter J, Kastrati A, Wessely R, Dibra A, Mehilli J, Schratzenstaller T, Graf I, Renke-Gluszko M, Behnisch B, Dirschinger J, Wintermantel E, Schomig A; investigators of the individualizable durg-eluting Stent System to Abrogate Restenosis Project. Prevention of restenosis by a novel drug-eluting stent system with a dose-adjustable, polymer-free, on-site stent coating. Eur Heart J. 2005 Aug;26(15):1475-81. doi: 10.1093/eurheartj/ehi405. Epub 2005 Jun 23.
- Mehilli J, Kastrati A, Wessely R, Dibra A, Hausleiter J, Jaschke B, Dirschinger J, Schomig A; Intracoronary Stenting and Angiographic Restenosis--Test Equivalence Between 2 Drug-Eluting Stents (ISAR-TEST) Trial Investigators. Randomized trial of a nonpolymer-based rapamycin-eluting stent versus a polymer-based paclitaxel-eluting stent for the reduction of late lumen loss. Circulation. 2006 Jan 17;113(2):273-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.575977. Epub 2006 Jan 3.
- Wessely R, Hausleiter J, Michaelis C, Jaschke B, Vogeser M, Milz S, Behnisch B, Schratzenstaller T, Renke-Gluszko M, Stover M, Wintermantel E, Kastrati A, Schomig A. Inhibition of neointima formation by a novel drug-eluting stent system that allows for dose-adjustable, multiple, and on-site stent coating. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2005 Apr;25(4):748-53. doi: 10.1161/01.ATV.0000157579.52566.ee. Epub 2005 Jan 27. Erratum In: Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2005 Aug;25(8):e130.
- Dibra A, Kastrati A, Mehilli J, Pache J, Schuhlen H, von Beckerath N, Ulm K, Wessely R, Dirschinger J, Schomig A; ISAR-DIABETES Study Investigators. Paclitaxel-eluting or sirolimus-eluting stents to prevent restenosis in diabetic patients. N Engl J Med. 2005 Aug 18;353(7):663-70. doi: 10.1056/NEJMoa044372. Epub 2005 Aug 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 10. heinäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 11. tammikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sydänsairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- GE IDE No. S02306
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .