- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00350454
Rapamycin-eluerende stents med forskellig polymerbelægning for at reducere restenose (ISAR-TEST-3)
10. januar 2008 opdateret af: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Prospektivt, randomiseret forsøg med 3 Rapamycin-eluerende stents med forskellige polymercoatingstrategier til reduktion af koronar restenose (ISAR-TEST-3)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af 3 forskellige rapamycin-eluerende stent-platforme til at reducere koronararterie-reblokering efter stentimplantation
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Koronararterie-genblokering er stadig en ulempe ved perkutane koronare indgreb selv i æraen med lægemiddel-eluerende stents (DES).
DESs arbejdsprincip består i levering af kontrollerede mængder af antiproliferative midler på lokalt niveau, hvilket resulterer i undertrykkelse af neointimal proliferation, hovedårsagen til lumenforsnævring efter stentimplantation.
På nuværende tidspunkt er flere DES-platforme blevet udviklet og evalueret til klinisk brug.
De adskiller sig mellem dem med hensyn til stenttypen, anti-proliferativt lægemiddel, tilstedeværelsen af polymerer, der anvendes til lægemiddelopbevaring og modifikation af lægemiddelfrigivelseskinetik samt typen af polymer, der anvendes til dette formål.
Selvom deres effekt på mellemlang sigt er veletableret, er der en igangværende debat om potentialet for en øget forekomst af sen stent-trombose, især efter seponering af thienopyridinbehandling, såvel som forsinket indtræden af restenose eller catch-up fænomen med DESs.
Baseret på patologiske data fra dyr og mennesker har efterforskere forbundet de ovennævnte bekymringer med tilstedeværelsen af polymerer i DES'er, som har et proinflammatorisk og protrombinogent potentiale og nogle gange kan inducere en overfølsomhedsreaktion.
Dette forsøg vil sammenligne den anti-restenotiske virkning af permanent polymer (PP), bionedbrydelig polymer (BP) og polymerfri (PF) rapamycin-eluerende stents hos patienter med koronararteriesygdom.
Cypher-stent (PP) er en stent i rustfrit stål belagt med sirolimus med brug af permanente polymerer, mens ISAR-stenten er en stent i rustfrit stål med ru overflade, som ikke kun tillader polymerbelægning (f.eks. bionedbrydelig polymer, BP ISAR-stent), men også belægning uden behov for polymer (PF ISAR stent) i cath lab.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
605
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Muenchen, Tyskland, 81675
- 1. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
-
Munich, Tyskland, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år med iskæmiske symptomer eller tegn på myokardieiskæmi i nærvær af ≥50 % de novo stenose lokaliseret i native koronarkar.
- Skriftligt, informeret samtykke fra patienten eller hendes/hans lovligt autoriserede repræsentant til deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Mållæsion lokaliseret i venstre hovedstamme eller bypass-transplantat.
- In-stent restenose.
- Kardiogent shock.
- Maligniteter eller andre komorbide tilstande (f.eks. alvorlig lever-, nyre- og bugspytkirtelsygdom) med en forventet levetid på mindre end 12 måneder, eller som kan resultere i manglende overholdelse af protokol.
- Kendt allergi over for undersøgelsens medicin: aspirin, clopidogrel, rapamycin, rustfrit stål.
- Graviditet (nuværende, mistænkt eller planlagt) eller positiv graviditetstest.
- Tidligere tilmelding til denne prøveperiode.
- Patientens manglende evne til fuldt ud at samarbejde med undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EN
Lægemiddeleluerende stent ved hjælp af bionedbrydelig polymer BP-stent
|
på grund af randomisering vil rapamycin-eluerende stent med biologisk nedbrydelig polymer blive implanteret
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
polymer-fri lægemiddel eluerende stent PF stent
|
på grund af randomisering, polymer-fri.rapamycin-eluerende
stenten vil blive implanteret
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C
permanent polymer ved hjælp af stents PP stent
|
på grund af randomisering vil rapamycin-eluerende stent med permanent polymer blive implanteret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
in-stent sent luminalt tab
Tidsramme: ved 6 til 8 måneders opfølgningsangiogram
|
ved 6 til 8 måneders opfølgningsangiogram
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Binær angiografisk restenose i segmentet
Tidsramme: ved 6 til 8 måneders opfølgningsangiogram
|
ved 6 til 8 måneders opfølgningsangiogram
|
|
Behov for revaskularisering af mållæsionen
Tidsramme: ved 9 måneders opfølgning
|
ved 9 måneders opfølgning
|
|
Kombineret forekomst af død eller myokardieinfarkt
Tidsramme: ved 9 måneders opfølgning
|
ved 9 måneders opfølgning
|
|
Forekomst af stent-trombose.
Tidsramme: ved 9 måneders opfølgning
|
ved 9 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Moses JW, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Holmes DR, O'Shaughnessy C, Caputo RP, Kereiakes DJ, Williams DO, Teirstein PS, Jaeger JL, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1315-23. doi: 10.1056/NEJMoa035071.
- Kastrati A, Dibra A, Eberle S, Mehilli J, Suarez de Lezo J, Goy JJ, Ulm K, Schomig A. Sirolimus-eluting stents vs paclitaxel-eluting stents in patients with coronary artery disease: meta-analysis of randomized trials. JAMA. 2005 Aug 17;294(7):819-25. doi: 10.1001/jama.294.7.819.
- Virmani R, Guagliumi G, Farb A, Musumeci G, Grieco N, Motta T, Mihalcsik L, Tespili M, Valsecchi O, Kolodgie FD. Localized hypersensitivity and late coronary thrombosis secondary to a sirolimus-eluting stent: should we be cautious? Circulation. 2004 Feb 17;109(6):701-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000116202.41966.D4. Epub 2004 Jan 26.
- Sousa JE, Serruys PW, Costa MA. New frontiers in cardiology: drug-eluting stents: Part I. Circulation. 2003 May 6;107(17):2274-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000069330.41022.90. No abstract available.
- Babapulle MN, Joseph L, Belisle P, Brophy JM, Eisenberg MJ. A hierarchical Bayesian meta-analysis of randomised clinical trials of drug-eluting stents. Lancet. 2004 Aug 14-20;364(9434):583-91. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16850-5.
- Iakovou I, Schmidt T, Bonizzoni E, Ge L, Sangiorgi GM, Stankovic G, Airoldi F, Chieffo A, Montorfano M, Carlino M, Michev I, Corvaja N, Briguori C, Gerckens U, Grube E, Colombo A. Incidence, predictors, and outcome of thrombosis after successful implantation of drug-eluting stents. JAMA. 2005 May 4;293(17):2126-30. doi: 10.1001/jama.293.17.2126.
- McFadden EP, Stabile E, Regar E, Cheneau E, Ong AT, Kinnaird T, Suddath WO, Weissman NJ, Torguson R, Kent KM, Pichard AD, Satler LF, Waksman R, Serruys PW. Late thrombosis in drug-eluting coronary stents after discontinuation of antiplatelet therapy. Lancet. 2004 Oct 23-29;364(9444):1519-21. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17275-9.
- Wessely R, Kastrati A, Schomig A. Late restenosis in patients receiving a polymer-coated sirolimus-eluting stent. Ann Intern Med. 2005 Sep 6;143(5):392-4. doi: 10.7326/0003-4819-143-5-200509060-00119. Epub 2005 Aug 16. No abstract available.
- Grube E, Sonoda S, Ikeno F, Honda Y, Kar S, Chan C, Gerckens U, Lansky AJ, Fitzgerald PJ. Six- and twelve-month results from first human experience using everolimus-eluting stents with bioabsorbable polymer. Circulation. 2004 May 11;109(18):2168-71. doi: 10.1161/01.CIR.0000128850.84227.FD. Epub 2004 May 3.
- Hausleiter J, Kastrati A, Wessely R, Dibra A, Mehilli J, Schratzenstaller T, Graf I, Renke-Gluszko M, Behnisch B, Dirschinger J, Wintermantel E, Schomig A; investigators of the individualizable durg-eluting Stent System to Abrogate Restenosis Project. Prevention of restenosis by a novel drug-eluting stent system with a dose-adjustable, polymer-free, on-site stent coating. Eur Heart J. 2005 Aug;26(15):1475-81. doi: 10.1093/eurheartj/ehi405. Epub 2005 Jun 23.
- Mehilli J, Kastrati A, Wessely R, Dibra A, Hausleiter J, Jaschke B, Dirschinger J, Schomig A; Intracoronary Stenting and Angiographic Restenosis--Test Equivalence Between 2 Drug-Eluting Stents (ISAR-TEST) Trial Investigators. Randomized trial of a nonpolymer-based rapamycin-eluting stent versus a polymer-based paclitaxel-eluting stent for the reduction of late lumen loss. Circulation. 2006 Jan 17;113(2):273-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.575977. Epub 2006 Jan 3.
- Wessely R, Hausleiter J, Michaelis C, Jaschke B, Vogeser M, Milz S, Behnisch B, Schratzenstaller T, Renke-Gluszko M, Stover M, Wintermantel E, Kastrati A, Schomig A. Inhibition of neointima formation by a novel drug-eluting stent system that allows for dose-adjustable, multiple, and on-site stent coating. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2005 Apr;25(4):748-53. doi: 10.1161/01.ATV.0000157579.52566.ee. Epub 2005 Jan 27. Erratum In: Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2005 Aug;25(8):e130.
- Dibra A, Kastrati A, Mehilli J, Pache J, Schuhlen H, von Beckerath N, Ulm K, Wessely R, Dirschinger J, Schomig A; ISAR-DIABETES Study Investigators. Paclitaxel-eluting or sirolimus-eluting stents to prevent restenosis in diabetic patients. N Engl J Med. 2005 Aug 18;353(7):663-70. doi: 10.1056/NEJMoa044372. Epub 2005 Aug 16.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2007
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2006
Først opslået (SKØN)
10. juli 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
11. januar 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2008
Sidst verificeret
1. januar 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Hjertesygdomme
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Sirolimus
Andre undersøgelses-id-numre
- GE IDE No. S02306
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet