Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rapamycin-eluerende stents med forskellig polymerbelægning for at reducere restenose (ISAR-TEST-3)

10. januar 2008 opdateret af: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Prospektivt, randomiseret forsøg med 3 Rapamycin-eluerende stents med forskellige polymercoatingstrategier til reduktion af koronar restenose (ISAR-TEST-3)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​3 forskellige rapamycin-eluerende stent-platforme til at reducere koronararterie-reblokering efter stentimplantation

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Koronararterie-genblokering er stadig en ulempe ved perkutane koronare indgreb selv i æraen med lægemiddel-eluerende stents (DES). DESs arbejdsprincip består i levering af kontrollerede mængder af antiproliferative midler på lokalt niveau, hvilket resulterer i undertrykkelse af neointimal proliferation, hovedårsagen til lumenforsnævring efter stentimplantation. På nuværende tidspunkt er flere DES-platforme blevet udviklet og evalueret til klinisk brug. De adskiller sig mellem dem med hensyn til stenttypen, anti-proliferativt lægemiddel, tilstedeværelsen af ​​polymerer, der anvendes til lægemiddelopbevaring og modifikation af lægemiddelfrigivelseskinetik samt typen af ​​polymer, der anvendes til dette formål. Selvom deres effekt på mellemlang sigt er veletableret, er der en igangværende debat om potentialet for en øget forekomst af sen stent-trombose, især efter seponering af thienopyridinbehandling, såvel som forsinket indtræden af ​​restenose eller catch-up fænomen med DESs. Baseret på patologiske data fra dyr og mennesker har efterforskere forbundet de ovennævnte bekymringer med tilstedeværelsen af ​​polymerer i DES'er, som har et proinflammatorisk og protrombinogent potentiale og nogle gange kan inducere en overfølsomhedsreaktion. Dette forsøg vil sammenligne den anti-restenotiske virkning af permanent polymer (PP), bionedbrydelig polymer (BP) og polymerfri (PF) rapamycin-eluerende stents hos patienter med koronararteriesygdom. Cypher-stent (PP) er en stent i rustfrit stål belagt med sirolimus med brug af permanente polymerer, mens ISAR-stenten er en stent i rustfrit stål med ru overflade, som ikke kun tillader polymerbelægning (f.eks. bionedbrydelig polymer, BP ISAR-stent), men også belægning uden behov for polymer (PF ISAR stent) i cath lab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

605

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • 1. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år med iskæmiske symptomer eller tegn på myokardieiskæmi i nærvær af ≥50 % de novo stenose lokaliseret i native koronarkar.
  • Skriftligt, informeret samtykke fra patienten eller hendes/hans lovligt autoriserede repræsentant til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Mållæsion lokaliseret i venstre hovedstamme eller bypass-transplantat.
  • In-stent restenose.
  • Kardiogent shock.
  • Maligniteter eller andre komorbide tilstande (f.eks. alvorlig lever-, nyre- og bugspytkirtelsygdom) med en forventet levetid på mindre end 12 måneder, eller som kan resultere i manglende overholdelse af protokol.
  • Kendt allergi over for undersøgelsens medicin: aspirin, clopidogrel, rapamycin, rustfrit stål.
  • Graviditet (nuværende, mistænkt eller planlagt) eller positiv graviditetstest.
  • Tidligere tilmelding til denne prøveperiode.
  • Patientens manglende evne til fuldt ud at samarbejde med undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EN
Lægemiddeleluerende stent ved hjælp af bionedbrydelig polymer BP-stent
på grund af randomisering vil rapamycin-eluerende stent med biologisk nedbrydelig polymer blive implanteret
ACTIVE_COMPARATOR: B
polymer-fri lægemiddel eluerende stent PF stent
på grund af randomisering, polymer-fri.rapamycin-eluerende stenten vil blive implanteret
ACTIVE_COMPARATOR: C
permanent polymer ved hjælp af stents PP stent
på grund af randomisering vil rapamycin-eluerende stent med permanent polymer blive implanteret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
in-stent sent luminalt tab
Tidsramme: ved 6 til 8 måneders opfølgningsangiogram
ved 6 til 8 måneders opfølgningsangiogram

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Binær angiografisk restenose i segmentet
Tidsramme: ved 6 til 8 måneders opfølgningsangiogram
ved 6 til 8 måneders opfølgningsangiogram
Behov for revaskularisering af mållæsionen
Tidsramme: ved 9 måneders opfølgning
ved 9 måneders opfølgning
Kombineret forekomst af død eller myokardieinfarkt
Tidsramme: ved 9 måneders opfølgning
ved 9 måneders opfølgning
Forekomst af stent-trombose.
Tidsramme: ved 9 måneders opfølgning
ved 9 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2006

Først opslået (SKØN)

10. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2008

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Abonner