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PD-1/VEGF二科抗体と軟骨膜転移のためのペメトレックスの髄腔内組み合わせ。

2025年5月15日 更新者：Zhenyu Pan、Guangzhou Medical University

PD-1/VEGF二科抗体と軟骨膜転移のためのペメトレックスの髄腔内組み合わせの第I/II相臨床研究。

腫瘍細胞が浸潤して浸潤性腔内に浸透していることを特徴とする軟骨膜転移は、中枢神経系の関与の明確なパターンを表し、悪性腫瘍の致命的な合併症です。 この研究は、固体腫瘍からのレプトミン症転移の治療においてペメトロックスと組み合わされた髄腔内PD-1/VEGF二科抗体抗体の安全性と有効性を評価することを目的とした前向きな単一アーム第I/II臨床試験です。オプション。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

軟骨膜転移は、主に髄腔内化学療法で治療された腫瘍転移の重度の形態です。 固形腫瘍の髄膜転移を治療するために、PemetRexed髄腔内投与と組み合わせてPD-1を実施し、良好な結果と高い安全性を達成しました。 近年、免疫療法と組み合わせた標的療法は、肺がんなどの固形腫瘍の治療に広く使用されています。 Ivonescimabは、全身療法における免疫療法と組み合わせた従来の標的療法よりも優れている世界初のPD-1/VEGF二重抗体であり、全体的な安全性は良好です。 この前向きの単一群第I/II臨床研究の目的は、固形腫瘍からの軟骨膜転移の治療においてペメトレックスと組み合わせた髄腔内イボンシマブ（PD-1/VEGF）の安全性と有効性を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

34

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Zhenyu Pan, PhD, MD
  • 電話番号：+8618718178286
  • メール：dr-zypan@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Huizhou、Guangdong、中国、516000
        • 募集
        • The Affiliated Huizhou Hospital, Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍の診断。脳脊髄液細胞病理学は陽性です。
  2. 21〜75歳の男性または女性。正常な肝臓および腎臓機能; WBC≥4000/mm3、PLT≥100000/mm3。
  3. 重度の神経系疾患の病歴はありません。重度の異常はありません。

除外基準：

  1. 重度の脳症、グレード3または4のイメージングでの白血球症、グラスゴーcom睡のスコア11未満を含む神経系故障の証拠。
  2. 効果的な治療なしの広範な致命的な進行性全身性疾患の証拠。
  3. 明らかな出血傾向。出血患者（グレード2より大きいNCI-CTCAE v5.0）、凝固障害、高血圧性危機、重度の動脈血栓症。
  4. HIVまたはAIDS、急性または慢性B型肝炎またはC感染、以前の抗PD1療法誘発性肺炎、またはそのような療法のグレード2の有害事象>継続的な歴史。または、過去2年間で全身治療を必要とする進行中の自己免疫疾患。
  5. 治療の最初の月、および誘導および統合療法中に、以前に投与されたものを除いて、髄膜転移に対して効果的な新薬が使用されました。 これらには、主にオシメルチニブやロラチニブなどのEGFR-TKI/ALK-TKI薬などの小分子標的療法が含まれていました。
  6. コンプライアンスが不十分な患者や、この研究に適さないその他の理由があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：髄腔内PD-1/VEGF二型抗体とペメトレックス
この研究は、前向きな単腕の第I/II臨床試験です。 主な目的は、治療関連の有害事象の発生率に基づいて、PD-1/VEGF二胞子抗体とペメトレキシおよび安全性と安全性と安全性の髄腔内組み合わせの推奨第II相用量（RP2D）を決定することです。 臨床反応率（CRR）、軟骨膜転移（LMPFS）に関連する無増悪生存期間、および全生存（OS）も評価されます。 患者は、このレジメンの有効性と安全性の予測因子（臨床、分子、および/または免疫）の評価のために、脳脊髄液（CSF）および血液標本収集を患っています。
薬：AK112
PD-1/VEGFの二重特異性抗体の髄腔内注射は、誘導段階で6週間、2週間ごとに投与され、その後、再発または死亡まで維持段階で毎月の注射が行われました。
薬：PemetRexed（Alimta）
PemetRexedは、最初は誘導療法として、2週間、週に2回、患者が死亡するまで月に1回、維持療法を4週間、次に維持療法を行う、耐酸化療法が発生するまで、1回、維持療法が続くか、耐えられない重度の副イベントが発生したまで、髄腔内注射、最初は週に2回、統合療法を行うことで投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連した有害事象の発生率
時間枠：治療日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長6か月まで評価されます。
忍容性と安全性を判断するために、治療に関連した有害事象の発生率が測定されました。 有害事象 (AE) は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) に従って評価されます。 グレード 3 ～ 5 の事象は、中等度および重度の有害事象として定義されます。
治療日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長6か月まで評価されます。
PR2D
時間枠：治療日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長6か月まで評価
推奨される第 II 相用量。 用量制限毒性は、グレード 3 以上の神経毒性 (化学性髄膜炎など) またはその他のグレード 4 の毒性として定義されました。
治療日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長6か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経学的無増悪生存期間 (NPFS)
時間枠：治療日から神経学的進行が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長6か月まで評価
NPFSは、治療開始から神経学的進行または死亡までの時間として定義されました（軟髄膜および実質病変の両方をカバーします）。
治療日から神経学的進行が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長6か月まで評価
軟髄膜転移に関連する無増悪生存期間（LMPFS）
時間枠：治療日から軟髄膜転移の進行が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長6か月まで評価
LMPFSは、治療開始から軟髄膜転移の進行または死亡までの時間として定義されました。 軟膜転移の進行度は、Neuro Oncol で確立され公開されている RANO 提案の評価基準に基づいて決定されました。
治療日から軟髄膜転移の進行が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長6か月まで評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軟髄膜転移に関連する無増悪生存期間（LMPFS）
時間枠：治療日から軟髄膜転移の進行が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長6か月まで評価
LMPFSは、治療開始から軟髄膜転移の進行または死亡までの時間として定義されました。 軟膜転移の進行度は、Neuro Oncol で確立され公開されている RANO 提案の評価基準に基づいて決定されました。
治療日から軟髄膜転移の進行が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長6か月まで評価
臨床反応率
時間枠：治療の日付から、最初に文書化された進行または原因からの死亡日までのいずれか最初のいずれか、最大6か月間評価されたいずれか
この研究の臨床反応を評価するために、軟骨膜転移の反応基準に関する神経腫瘍学基準（RANO）提案の応答評価を使用しました。
治療の日付から、最初に文書化された進行または原因からの死亡日までのいずれか最初のいずれか、最大6か月間評価されたいずれか
全生存（OS）
時間枠：この研究の登録から、あらゆる原因からの死亡日まで、どちらか最初の人、または最後のフォローアップ、最大6か月まで評価されました。
全生存率は、患者の登録日から記録されました。 すべての患者は、死亡または研究の終了まで追跡されました。
この研究の登録から、あらゆる原因からの死亡日まで、どちらか最初の人、または最後のフォローアップ、最大6か月まで評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Guangzhou Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Zhenyu Pan, PhD,MD、The Affiliated HuizhouHospital, Guangzhou Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月18日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月1日

最初の投稿 (実際)

2025年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月15日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IT-P-AK112

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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