EGFR陽性NSCLC軟骨膜転移のための脳脊髄液細胞科誘導髄腔内化学療法療法療法
2025年3月5日 更新者：Fan Yun, MD、Zhejiang Cancer Hospital
EGFR陽性NSCLC髄膜転移に対する脳脊髄液細胞診剤誘導化学療法療法療法：一腕、第II相臨床研究
標的薬の急速な発達により、軟骨膜転移患者の治療は臨床研究で非常に困難な問題になりました。
高用量標的薬物および髄腔内化学療法は、髄膜転移の重要な治療法です。
ただし、髄腔内化学療法の以前の研究では、安全性も懸念があることに注意することが重要です。
この研究では、EGFR陽性NSCLCの軟骨膜転移患者の二重投与EGFRターゲット薬と組み合わせた、脳脊髄液細胞診に基づいた化学療法療法を使用して患者の安全性と有効性を評価することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一のARMフェーズII臨床試験です。
この研究の目的は、EGFR TKIS治療後の非小細胞肺癌の軟骨膜転移患者です。
PemetRexedは、50mgの用量で4週間に1回、4週間ごとに4週間ごとに髄腔内注射によって投与されます。
脳脊髄液（CSF）サンプルは4週間ごとに収集され、細胞科検査が実施されます。
CSFサイトロジーが陰性である場合、CSFサイトロジーは1週間後に再びテストされました。
2つの負のテストは、否定的なCSF細胞学と見なされました。
脳脊髄液の細胞学が4回連続して髄腔内注射の後に陰性であった場合、髄腔内注射を停止する必要があります。
陽性の場合は、CSFサイトロジーが陰性になるまで、4週間ごとに髄腔内注射を続けます。
CSF細胞学的陽性または神経症状の悪化が中止中に再び発生する場合、または新しい症状が現れた場合、4週間ごとに髄腔内注射を再開する必要があります。
それまでの間、ボメチニブ（160mg）の二重用量が与えられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Department of Thoracic Oncology, Zhejiang Cancer Hospital
- 電話番号：+86-0571-88122092
- メール：yusz@zjcc.org.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Cancer Hospital
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コンタクト：
- Yun Fan
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コンタクト：
- Yun Fan
- 電話番号：+86-0571-88122092
- メール：yusz@zjcc.org.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳から75歳の男性または女性。
- EGFR変異を伴うNSCLCの組織学的または細胞学的に確認された診断。
- 軟骨膜転移の細胞学的に確認された診断。
- 通常の臓器機能。
- 重度の神経系疾患の病歴はありません。
- 重度の異常はありません。
除外基準：
- 重度の脳症、イメージングのグレード3または4の白血球症、グラスゴーcom睡のスコア11未満を含む神経系障害の証拠。
- 効果的な治療なしの広範な致命的な進行性全身性疾患の証拠。
- コンプライアンスが不十分な患者や、この研究に適さないその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボメチニブのペメトレキシドおよび二重用量の髄腔内注射
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PemetRexedは、50mgの用量で4週間に1回、4週間ごとに4週間ごとに髄腔内注射によって投与されます。
脳脊髄液（CSF）サンプルは4週間ごとに収集され、細胞科検査が実施されます。
CSFサイトロジーが陰性である場合、CSFサイトロジーは1週間後に再びテストされました。
2つの負のテストは、否定的なCSF細胞学と見なされました。
脳脊髄液の細胞学が4回連続して髄腔内注射の後に陰性であった場合、髄腔内注射を停止する必要があります。
陽性の場合は、CSFサイトロジーが陰性になるまで、4週間ごとに髄腔内注射を続けます。
CSF細胞学的陽性または神経症状の悪化が中止中に再び発生する場合、または新しい症状が現れた場合、4週間ごとに髄腔内注射を再開する必要があります。
ボメチニブの二重用量（160mg）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：この研究の登録から、あらゆる原因からの死亡日まで、最大約2年まで
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全生存は、この研究の登録日から、あらゆる原因による死亡までの時間です。
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この研究の登録から、あらゆる原因からの死亡日まで、最大約2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応率
時間枠：治療日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 6 か月まで評価されます。
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この研究では、軟髄膜転移の反応基準に対する神経腫瘍学基準における反応評価 (RANO) 提案を使用して臨床反応を評価しました。
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治療日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 6 か月まで評価されます。
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生活の質への影響
時間枠：治療の日付から、最初に文書化された進行または死者の日付まで、いずれか最初に来た場合は6か月まで評価されました。
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QLQ-C30（v3.0）を使用した生活の質への影響
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治療の日付から、最初に文書化された進行または死者の日付まで、いずれか最初に来た場合は6か月まで評価されました。
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軟骨膜の転移は、無増悪生存期間に関連しています
時間枠：治療の日付から、最初に文書化された神経学的進行または原因による死亡日のいずれか最初のいずれか、最大6か月間評価されたものまでの死亡日まで。
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神経学的進行は、Neuro Oncolで確立および公開されたRano Proposal評価基準に基づいて決定されました。
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治療の日付から、最初に文書化された神経学的進行または原因による死亡日のいずれか最初のいずれか、最大6か月間評価されたものまでの死亡日まで。
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CSF細胞学的クリアランス
時間枠：治療の日付から、最初に文書化された進行または死者の日付まで、いずれか最初に来た場合は6か月まで評価されました。
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脳脊髄液サンプルは4週間ごとに収集され、細胞診試験が実施されます。
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治療の日付から、最初に文書化された進行または死者の日付まで、いずれか最初に来た場合は6か月まで評価されました。
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有害事象
時間枠：治療の日付から、最初に文書化された進行または死者の日付まで、いずれか最初に来た場合は6か月まで評価されました。
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治療関連の有害事象の発生率は、一般的な毒性基準の有害事象（CTCAE）、バージョン5.0に従って忍容性と安全性を決定するために測定されました。
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治療の日付から、最初に文書化された進行または死者の日付まで、いずれか最初に来た場合は6か月まで評価されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2028年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月5日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月5日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。