EGFR-TKISに対する耐性後の非小細胞肺癌患者におけるオシメチニブメシル酸とプラチナベースのダブレット化学療法と組み合わせたグルメチニブの有効性と安全性を評価する研究
EGFR-TKISへの耐性後のMET増幅および/または過剰発現を伴う非小細胞肺癌患者のメシル酸オシマチニブとプラチナベースのダブレット化学療法と組み合わせたグルメチニブの有効性と安全性を評価するための、無作為化された制御された非盲検第III相臨床研究
このISは、オシメチニブメシル酸とプラチナベースのダブレット化学療法と組み合わせたグルメチニブの有効性と安全性を評価するための、無作為化された制御された非盲検III相臨床研究であり、非小細胞肺癌（NSCLC）患者におけるプラチナベースのダブレット化学療法と、メット増幅およびEGFR-TKISへの抵抗後の過剰発現。
EGFR-TKIによる以前の治療後のMET増幅および/または過剰発現を伴う約350人のNSCLC患者が登録される予定です。 患者がインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した後、スクリーニング検査後に登録の資格がある人は、中央ランダム化システム（IWR）による1：1の比率で、治験群または対照群にランダム化されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Information Group Officer
- 電話番号：86-0311-69085587
- メール：ctr-contact@cspc.cn
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Wang Jie, Ph.D
- 電話番号：8610-87788495
- メール：cancergcp@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
1.書かれたICFを自発的に署名できる患者。 2。18歳以上の男性または女性の患者（包括的）; 3.肺がんの研究（IASLC）国際協会によるTNMステージングシステムの第8版の第8版（IASLC）によると、組織学的または細胞学的に確認されたNSCLCの患者。 注：病理学的タイプが混合されている場合、一次細胞型によって分類する必要があります。 ただし、小さな細胞成分または神経内分泌癌成分がある場合、登録は許可されません。 4。EGFR-TKISによる第一選択治療の前に腫瘍の組織学または細胞学または血液学によって確認されたEGFR感受性変異の患者。 5.第1、第2、または第3世代、または第3世代、または第3世代のEGFR-TKIS（Gefitinib、Erlotinib、Icotinib、Afatinib、Dacomitinib、Osimertinibなど）による治療後にイメージングPDを記録した患者。 EGFR-TKIの最後の投与後6か月以内にPDを受けた場合、根治手術後に以前に補助剤EGFR-TKI治療を受けた患者は登録される可能性があります。
6。次の要件のいずれかを満たすEGFR-TKI治療後のPD患者：a。 EGFR T790Mは、第1世代または第2世代または第2世代のEGFR-TKIでの治療後のPD後のMET増幅および/または過剰発現を伴うネガティブ。 b。 第3世代のEGFR阻害剤による治療後のPD後の増幅または過剰発現を満たしました。スポンサーが指定した中央研究所によって確認された腫瘍組織サンプルの増幅または過剰発現を満たした（次の条件のいずれかを満たす）。
- IHC：3 +、≥90％
FISH：GCN≥5またはMet/CEP7比≥27。RecistV1.1基準を満たす少なくとも1つの測定可能な病変がある患者。 以前に放射線療法などの局所治療を受けた病変は、確認された進行時に標的病変と見なすことができます。 脳転移は標的病変とは見なされません。
除外基準：
- 1。標的を絞ったMET薬による事前の治療患者。 2。第1世代または第2世代のEGFR-TKIによる治療後のPD後のT790M陽性変異の患者。 3。EGFR-TKI治療後のPD後のALK/ROS1陽性など、他のドライバー遺伝子に対して陽性の患者。 4。EGFR-TKI以外の進行性NSCLCの以前の全身性抗腫瘍療法（化学療法および免疫療法を含む）の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オシメチニブメシル酸と組み合わせたグルメチニブ
患者は、21日間の治療サイクルで断食条件下で1日1回、1日1回、グルメチニブ300 mg/用量を投与し、オシメルチニブは1日1回80 mg/用量を投与します。
治療は、IRCを満たしたPD、死亡、耐え難い毒性、または患者の裁量での離脱（どちらかが最初に発生した場合）まで続きます。
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患者は、21日間の各治療サイクルで断食条件下で1日1回1日1回、グルメチニブ300 mg/用量を投与されます。
患者は、各21日間の治療サイクルで断食条件下で1日1回、オシメルチニブメシル酸塩80 mg/用量を投与されます。
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アクティブコンパレータ：シスプラチン/カルボプラチンと組み合わせたペメトレックス
患者は、各3週間のサイクルの初日に静脈内注入を介して、合計4サイクルで、患者に500 mg/m^2およびシスプラチン75 mg/m^2またはカルボプラチンAUC = 5を投与されます。
併用療法を完了した後に疾患進行を経験していない患者（PD）は、IRCが確認したPD、死、耐えられない毒性、または患者の裁量で離脱するまで、同じレジメン後にペメトレクスを使用して維持治療を受け続けます（いずれか最初のいずれか）。
IRCが確認したPDの患者は、調査員の裁量で、患者の意欲に基づいて、オシメチニブと組み合わせたグルメチニブを条件付きで交差している場合があります。
治療の終了時間は、研究に参加したことによる患者の利益の調査員の評価に基づいて決定されます。
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患者は、各3週間のサイクルの初日に静脈内注入を介して500 mg/m^2ペメトレックスを投与されます。
患者は、各3週間のサイクルの初日に静脈内注入により、シスプラチン75 mg/m^2またはカルボプラチンAUC = 5を投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IRCによって評価されるPFS
時間枠：最初の患者が登録されてから約24か月まで
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IRCによって評価されている進行のないsurvival（PFS）
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最初の患者が登録されてから約24か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IRCによって評価されるORR
時間枠：最初の患者が登録されてから約24か月まで
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IRCによって評価される客観的回答率（ORR）
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最初の患者が登録されてから約24か月まで
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IRCによって評価されたDCRA
時間枠：最初の患者が登録されてから約24か月まで
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IRCによって評価された疾患制御率（DCR）
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最初の患者が登録されてから約24か月まで
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IRCによって評価されているDOR
時間枠：最初の患者が登録されてから約24か月まで
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IRCによって評価された応答期間（DOR）
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最初の患者が登録されてから約24か月まで
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OS
時間枠：最初の患者が登録されてから約24か月まで
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全生存
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最初の患者が登録されてから約24か月まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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