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麻疹・おたふく風邪・風疹・水痘ワクチン（MeMuRu-OKA）の免疫原性、安全性とVarilrix™を併用したPriorix™との比較

2016年10月6日 更新者：GlaxoSmithKline

麻疹・おたふく風邪・風疹ワクチンで初回接種した小児におけるMeMuRu-OKAワクチンと水痘ワクチン（Varilrix™）と同時投与した麻疹・おたふく風邪・風疹ワクチン（Priorix™）の免疫原性と安全性を評価する比較研究

麻疹・おたふく風邪・風疹（MMR）ワクチン接種は、ほとんどの先進国で小児期の定期的な習慣として確立されており、現在多くの国で生後2年目に水痘ワクチン接種が導入されているため、麻疹・おたふく風邪・風疹・水痘混合ワクチンが開発されました。投与の利便性とワクチン接種順守の向上。 小児が水痘のないMMRワクチンの初回接種を受けた状況を説明するために、この研究では、MMRワクチンの2回目の接種の代わりに投与された麻疹・おたふく風邪・風疹・水痘混合ワクチンの効果を評価する予定です。 水痘に対する完全な防御を誘導するための 2 回目の接種の必要性について現在議論があるため、一価水痘ワクチンの 2 回目の接種がこの治験に参加するすべての小児に行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

446

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20122
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari、Sardegna、イタリア、09127
        • GSK Investigational Site
      • Sassari、Sardegna、イタリア、07100
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Saulgau、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、88348
        • GSK Investigational Site
      • Boennigheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、74357
        • GSK Investigational Site
      • Kehl、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、77694
        • GSK Investigational Site
      • Kirchzarten、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、79199
        • GSK Investigational Site
      • Schwaebisch-Hall、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、74523
        • GSK Investigational Site
      • Schwieberdingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、71701
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、70469
        • GSK Investigational Site
      • Tettnang、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、88069
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bindlach、Bayern、ドイツ、95463
        • GSK Investigational Site
      • Cham、Bayern、ドイツ、93413
        • GSK Investigational Site
      • Kempten、Bayern、ドイツ、87435
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、81241
        • GSK Investigational Site
      • Olching、Bayern、ドイツ、82140
        • GSK Investigational Site
      • Werneck、Bayern、ドイツ、97440
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32549
        • GSK Investigational Site
      • Detmold、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32756
        • GSK Investigational Site
      • Herford、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32049
        • GSK Investigational Site
      • Krefeld、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47798
        • GSK Investigational Site
      • Loehne、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32584
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg、Schleswig-Holstein、ドイツ、24937
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg、Schleswig-Holstein、ドイツ、24943
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg、Schleswig-Holstein、ドイツ、24944
        • GSK Investigational Site
      • Neumuenster、Schleswig-Holstein、ドイツ、24534
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Ancenis、フランス、44150
        • GSK Investigational Site
      • Boulogne、フランス、92100
        • GSK Investigational Site
      • Dax、フランス、40100
        • GSK Investigational Site
      • Draguignan、フランス、83300
        • GSK Investigational Site
      • Essey les Nancy、フランス、54270
        • GSK Investigational Site
      • Laon、フランス、02000
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre、フランス、76600
        • GSK Investigational Site
      • Lingolsheim、フランス、67380
        • GSK Investigational Site
      • Lyon、フランス、69437
        • GSK Investigational Site
      • Nice、フランス、06300
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75019
        • GSK Investigational Site
      • Villeneuve les Avignons、フランス、30400
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • お子様が参加するには健康でなければなりません

除外基準:

  • 免疫抑制状態（HIV を含む）、アレルギー疾患、神経障害、MMR ワクチンに対する既知のアナフィラキシー反応、発熱（ワクチン接種時の腋窩温 37.5℃）は除外要素となります。
  • 小児は、研究に参加する少なくとも6週間前にMMRを1回（ただしそれ以上）受けていなければなりません。
  • 研究開始前の30日以内に他の未登録の薬剤やワクチンを投与されたり、14日を超えて免疫抑制剤を投与されたりしてはなりません。
  • 免疫グロブリンまたはあらゆる血液製剤は研究前および研究中の 6 か月間禁止され、また、ワクチン接種の 30 日前から研究後 56 日間はプロトコールで予見されたワクチン以外のワクチンの使用も禁止されています。
  • 子供は水痘の予防接種を受けていてはなりません。
  • 研究開始前30日以内に麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘に罹患していないこと、またはこれらの疾患にさらされていないことが必要です。
  • 新生児（生後5週未満）、水痘に曝露されたことのない妊婦、および免疫不全の人は、ワクチン接種を受けた子供と同じ世帯に住むことはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
最初のワクチン接種から 42 ～ 56 日後の水痘血清変換および MMR 力価

二次結果の測定

結果測定
安全性: 要請された局所/一般、要請されていない AE (42 日間)、SAE (研究全体)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年3月1日

一次修了 (実際)

2006年11月1日

研究の完了 (実際)

2006年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年7月17日

最初の投稿 (見積もり)

2006年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月6日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 105908

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報識別子：105908
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：105908
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. データセット仕様
    情報識別子：105908
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 個人参加者データセット
    情報識別子：105908
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 臨床研究報告書
    情報識別子：105908
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 統計分析計画
    情報識別子：105908
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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