Imunogenicidade, segurança da vacina contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela (MeMuRu-OKA) em comparação com Priorix™ administrado com Varilrix™
6 de outubro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo comparativo avaliando a imunogenicidade e a segurança da vacina MeMuRu-OKA e da vacina contra sarampo, caxumba e rubéola (Priorix™) coadministrada com a vacina contra varicela (Varilrix™) em crianças vacinadas com vacina contra sarampo, caxumba e rubéola
Como a vacinação contra sarampo-caxumba-rubéola (MMR) está estabelecida como prática infantil de rotina na maioria dos países industrializados e a vacinação contra varicela está sendo introduzida em muitos países durante o segundo ano de vida, uma vacina combinada contra sarampo-caxumba-rubéola-varicela foi desenvolvida para conveniência de administração e adesão melhorada à vacinação.
Para levar em conta as situações em que as crianças receberam uma primeira dose da vacina MMR sem varicela, este estudo avaliará o efeito da vacina combinada contra sarampo-caxumba-rubéola-varicela administrada no lugar da segunda dose da vacina MMR.
Uma segunda dose da vacina monovalente contra a varicela será administrada a todas as crianças que participarem deste estudo, pois há um debate atual sobre a necessidade de uma segunda dose para induzir uma proteção total contra a varicela.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
446
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Wuerttemberg
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Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 88348
- GSK Investigational Site
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Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 74357
- GSK Investigational Site
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Kehl, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 77694
- GSK Investigational Site
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Kirchzarten, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 79199
- GSK Investigational Site
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Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 74523
- GSK Investigational Site
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Schwieberdingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 71701
- GSK Investigational Site
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 70469
- GSK Investigational Site
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Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 88069
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Bindlach, Bayern, Alemanha, 95463
- GSK Investigational Site
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Cham, Bayern, Alemanha, 93413
- GSK Investigational Site
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Kempten, Bayern, Alemanha, 87435
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 81241
- GSK Investigational Site
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Olching, Bayern, Alemanha, 82140
- GSK Investigational Site
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Werneck, Bayern, Alemanha, 97440
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32549
- GSK Investigational Site
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Detmold, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32756
- GSK Investigational Site
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Herford, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32049
- GSK Investigational Site
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Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47798
- GSK Investigational Site
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Loehne, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32584
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Flensburg, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24937
- GSK Investigational Site
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Flensburg, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24943
- GSK Investigational Site
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Flensburg, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24944
- GSK Investigational Site
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Neumuenster, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24534
- GSK Investigational Site
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Ancenis, França, 44150
- GSK Investigational Site
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Boulogne, França, 92100
- GSK Investigational Site
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Dax, França, 40100
- GSK Investigational Site
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Draguignan, França, 83300
- GSK Investigational Site
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Essey les Nancy, França, 54270
- GSK Investigational Site
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Laon, França, 02000
- GSK Investigational Site
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Le Havre, França, 76600
- GSK Investigational Site
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Lingolsheim, França, 67380
- GSK Investigational Site
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Lyon, França, 69437
- GSK Investigational Site
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Nice, França, 06300
- GSK Investigational Site
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Paris, França, 75019
- GSK Investigational Site
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Villeneuve les Avignons, França, 30400
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Genova, Liguria, Itália, 16132
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20122
- GSK Investigational Site
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, Itália, 09127
- GSK Investigational Site
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Sassari, Sardegna, Itália, 07100
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As crianças devem ser saudáveis para participar
Critério de exclusão:
- Condições imunossupressoras (incluindo HIV), doenças alérgicas, distúrbios neurológicos, reação anafilática conhecida à vacina MMR e febre (temperatura axilar ³ 37,5°C no momento da vacinação) são fatores de exclusão.
- As crianças devem ter recebido uma dose (mas não mais) de MMR pelo menos 6 semanas antes de entrar no estudo.
- Eles não devem receber ou ter recebido outro medicamento ou vacina não registrado nos 30 dias anteriores ao início do estudo, ou imunossupressores por mais de 14 dias.
- Imunoglobulinas ou quaisquer hemoderivados são proibidos durante os 6 meses anteriores e durante o estudo, bem como vacina diferente da prevista no protocolo, 30 dias antes até 56 dias após a vacinação.
- As crianças não devem ter sido vacinadas contra a varicela.
- Eles não devem ter tido sarampo, caxumba, rubéola ou varicela, ou ter sido expostos a essas doenças nos 30 dias anteriores ao início do estudo.
- Recém-nascidos (< 5 semanas de idade), gestantes sem exposição prévia à varicela e pessoas imunodeficientes não podem morar na mesma casa que a criança vacinada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Soroconversão para varicela e títulos de MMR 42-56 dias após a primeira vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Segurança: local/geral solicitado, EAs não solicitados (42 dias), EASs (todo o estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
18 de julho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Morbilivírus
- Infecções por Paramyxoviridae
- Infecções por Mononegavirales
- Infecções Herpesviridae
- Infecção pelo Vírus Varicela Zoster
- Doenças das Glândulas Salivares
- Infecções por Togaviridae
- Infecções por Rubivírus
- Infecções por Rubulavírus
- Parotidite
- Doenças da Parótida
- Sarampo
- Herpes Zóster
- Catapora
- Rubéola
- Caxumba
Outros números de identificação do estudo
- 105908
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Protocolo de estudo
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Formulário de Consentimento Informado
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Especificação do conjunto de dados
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Conjunto de dados de participantes individuais
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 105908Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
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