Immunogenność, bezpieczeństwo szczepionki przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej (MeMuRu-OKA) w porównaniu z szczepionką Priorix™ podawaną z Varilrix™
6 października 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie porównawcze oceniające immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki MeMuRu-OKA oraz szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce (Priorix™) podawanych jednocześnie ze szczepionką przeciw ospie wietrznej (Varilrix™) u dzieci szczepionych szczepionką pierwotną przeciw odrze, śwince i różyczce
Ponieważ szczepienie przeciwko odrze, śwince i różyczce (MMR) jest rutynową praktyką dzieci w większości krajów uprzemysłowionych, a szczepienie przeciwko ospie wietrznej jest obecnie wprowadzane w wielu krajach w drugim roku życia, opracowano skojarzoną szczepionkę przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej dla wygodę podawania i lepszą zgodność ze szczepieniami.
Aby uwzględnić sytuacje, w których dzieci otrzymały pierwszą dawkę szczepionki MMR bez zachorowania na ospę wietrzną, w niniejszym badaniu zostanie oceniony wpływ skojarzonej szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej podanej zamiast drugiej dawki szczepionki MMR.
Druga dawka monowalentnej szczepionki przeciwko ospie wietrznej zostanie podana wszystkim dzieciom biorącym udział w tym badaniu, ponieważ toczy się obecnie debata na temat potrzeby podania drugiej dawki w celu wywołania pełnej ochrony przed ospą wietrzną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
446
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ancenis, Francja, 44150
- GSK Investigational Site
-
Boulogne, Francja, 92100
- GSK Investigational Site
-
Dax, Francja, 40100
- GSK Investigational Site
-
Draguignan, Francja, 83300
- GSK Investigational Site
-
Essey les Nancy, Francja, 54270
- GSK Investigational Site
-
Laon, Francja, 02000
- GSK Investigational Site
-
Le Havre, Francja, 76600
- GSK Investigational Site
-
Lingolsheim, Francja, 67380
- GSK Investigational Site
-
Lyon, Francja, 69437
- GSK Investigational Site
-
Nice, Francja, 06300
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francja, 75019
- GSK Investigational Site
-
Villeneuve les Avignons, Francja, 30400
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 88348
- GSK Investigational Site
-
Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 74357
- GSK Investigational Site
-
Kehl, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 77694
- GSK Investigational Site
-
Kirchzarten, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 79199
- GSK Investigational Site
-
Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 74523
- GSK Investigational Site
-
Schwieberdingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 71701
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 70469
- GSK Investigational Site
-
Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 88069
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Bindlach, Bayern, Niemcy, 95463
- GSK Investigational Site
-
Cham, Bayern, Niemcy, 93413
- GSK Investigational Site
-
Kempten, Bayern, Niemcy, 87435
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 81241
- GSK Investigational Site
-
Olching, Bayern, Niemcy, 82140
- GSK Investigational Site
-
Werneck, Bayern, Niemcy, 97440
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32549
- GSK Investigational Site
-
Detmold, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32756
- GSK Investigational Site
-
Herford, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32049
- GSK Investigational Site
-
Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47798
- GSK Investigational Site
-
Loehne, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32584
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24937
- GSK Investigational Site
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24943
- GSK Investigational Site
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24944
- GSK Investigational Site
-
Neumuenster, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24534
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Włochy, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20122
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Włochy, 09127
- GSK Investigational Site
-
Sassari, Sardegna, Włochy, 07100
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci muszą być zdrowe, aby wziąć w nich udział
Kryteria wyłączenia:
- Czynnikami wykluczającymi są stany immunosupresyjne (w tym HIV), choroby alergiczne, zaburzenia neurologiczne, znana reakcja anafilaktyczna na szczepionkę MMR i gorączka (temperatura pod pachą ≥ 37,5°C w momencie szczepienia).
- Dzieci muszą otrzymać jedną dawkę (ale nie więcej) MMR co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania.
- Nie mogą otrzymywać lub otrzymywali innego niezarejestrowanego leku lub szczepionki w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania ani leków immunosupresyjnych przez ponad 14 dni.
- Immunoglobuliny lub jakiekolwiek produkty krwiopochodne są zabronione w ciągu 6 miesięcy przed iw trakcie badania, a także szczepionki inne niż przewidziane w protokole, od 30 dni przed do 56 dni po szczepieniu.
- Dzieci nie mogą być szczepione przeciwko ospie wietrznej.
- Nie mogą chorować na odrę, świnkę, różyczkę ani ospę wietrzną ani być narażeni na te choroby w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
- Noworodki (poniżej 5 tygodnia życia), kobiety w ciąży bez wcześniejszej ekspozycji na ospę wietrzną oraz osoby z niedoborem odporności nie mogą mieszkać z dzieckiem szczepionym w tym samym gospodarstwie domowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Serokonwersja ospy wietrznej i miana MMR w 42-56 dni po pierwszym szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Bezpieczeństwo: zamówione lokalne/ogólne zdarzenia niepożądane (42 dni), SAE (całe badanie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lipca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Infekcje wirusami DNA
- Zakażenia Morbilliwirusem
- Infekcje Paramyxoviridae
- Zakażenia Mononegavirales
- Infekcje Herpesviridae
- Zakażenie wirusem Varicella Zoster
- Choroby gruczołów ślinowych
- Infekcje Togaviridae
- Infekcje rubiwirusowe
- Zakażenia Rubulawirusem
- Zapalenie przyusznic
- Choroby ślinianek przyusznych
- Odra
- Półpasiec
- Ospa wietrzna
- Różyczka
- Świnka
Inne numery identyfikacyjne badania
- 105908
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 105908Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 105908Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 105908Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 105908Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 105908Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 105908Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .