Immunogeenisuus, tuhkarokko-sikotauti-viurirokko-varicella-rokotteen (MeMuRu-OKA) turvallisuus verrattuna Varilrixin™ kanssa annettuun Priorix™-rokotteeseen
torstai 6. lokakuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vertaileva tutkimus MeMuRu-OKA-rokotteen ja tuhkarokko-sikotauti-viurirokkorokotteen (Priorix™) immunogeenisyydestä ja turvallisuudesta annettuna yhdessä vesirokkorokotteen (Varilrix™) kanssa lapsille, jotka on pohjustettu tuhkarokko-sikotauti-viurirokkorokotteella
Koska tuhkarokko-sikotauti-viurirokko (MMR) -rokotus on vakiintunut rutiininomaiseksi lapsuuden käytännöksi useimmissa teollisuusmaissa ja vesirokotus otetaan nyt käyttöön monissa maissa toisena elinvuotena, yhdistelmärokotetta varten kehitettiin tuhkarokko-sikotauti-viurirokko-viurirokko-rokote. annon mukavuus ja parantunut rokotusmukavuus.
Selvittääkseen tilanteet, joissa lapset ovat saaneet ensimmäisen annoksen MMR-rokotetta ilman vesirokkoa, tässä tutkimuksessa arvioidaan tuhkarokko-sikotauti-viurirokko-varicella-yhdistelmärokotteen vaikutusta, joka annetaan toisen MMR-rokotteen annoksen sijasta.
Toinen annos yksiarvoista vesirokkorokotetta annetaan kaikille tähän tutkimukseen osallistuville lapsille, koska parhaillaan käydään keskustelua toisen annoksen tarpeesta saada aikaan täysi suoja vesirokkoa vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
446
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italia, 09127
- GSK Investigational Site
-
Sassari, Sardegna, Italia, 07100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ancenis, Ranska, 44150
- GSK Investigational Site
-
Boulogne, Ranska, 92100
- GSK Investigational Site
-
Dax, Ranska, 40100
- GSK Investigational Site
-
Draguignan, Ranska, 83300
- GSK Investigational Site
-
Essey les Nancy, Ranska, 54270
- GSK Investigational Site
-
Laon, Ranska, 02000
- GSK Investigational Site
-
Le Havre, Ranska, 76600
- GSK Investigational Site
-
Lingolsheim, Ranska, 67380
- GSK Investigational Site
-
Lyon, Ranska, 69437
- GSK Investigational Site
-
Nice, Ranska, 06300
- GSK Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75019
- GSK Investigational Site
-
Villeneuve les Avignons, Ranska, 30400
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 88348
- GSK Investigational Site
-
Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 74357
- GSK Investigational Site
-
Kehl, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 77694
- GSK Investigational Site
-
Kirchzarten, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 79199
- GSK Investigational Site
-
Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 74523
- GSK Investigational Site
-
Schwieberdingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 71701
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 70469
- GSK Investigational Site
-
Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 88069
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Bindlach, Bayern, Saksa, 95463
- GSK Investigational Site
-
Cham, Bayern, Saksa, 93413
- GSK Investigational Site
-
Kempten, Bayern, Saksa, 87435
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 81241
- GSK Investigational Site
-
Olching, Bayern, Saksa, 82140
- GSK Investigational Site
-
Werneck, Bayern, Saksa, 97440
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32549
- GSK Investigational Site
-
Detmold, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32756
- GSK Investigational Site
-
Herford, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32049
- GSK Investigational Site
-
Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 47798
- GSK Investigational Site
-
Loehne, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32584
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Saksa, 24937
- GSK Investigational Site
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Saksa, 24943
- GSK Investigational Site
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Saksa, 24944
- GSK Investigational Site
-
Neumuenster, Schleswig-Holstein, Saksa, 24534
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lasten tulee olla terveitä voidakseen osallistua
Poissulkemiskriteerit:
- Immunosuppressiiviset (mukaan lukien HIV) sairaudet, allergiset sairaudet, neurologiset sairaudet, tunnettu anafylaktinen reaktio MMR-rokotteelle ja kuume (kainalon lämpötila ³ 37,5 °C rokotushetkellä) ovat poissulkevia tekijöitä.
- Lasten on täytynyt saada yksi annos (mutta ei enempää) MMR:ää vähintään 6 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
- He eivät saa saada tai olla saaneet muuta rekisteröimätöntä lääkettä tai rokotetta 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista tai immunosuppressantteja yli 14 päivään.
- Immunoglobuliinit tai mitkä tahansa verituotteet ovat kiellettyjä 6 kuukautta ennen tutkimusta ja sen aikana, samoin kuin muut kuin tutkimussuunnitelmassa mainitut rokotteet 30 päivää ennen rokotusta ja 56 päivää rokotuksen jälkeen.
- Lapsia ei saa olla rokotettu vesirokkoa vastaan.
- Heillä ei saa olla ollut tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa tai vesirokkoa tai he eivät saa olla altistuneet näille sairauksille 30 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
- Vastasyntyneet (< 5 viikon ikäiset), raskaana olevat naiset, jotka eivät ole aiemmin altistuneet vesirokolle, ja immuunipuutospotilaat eivät voi asua samassa taloudessa rokotetun lapsen kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Varicella-serokonversio ja MMR-tiitterit 42-56 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Turvallisuus: tilatut paikalliset/yleiset, ei-toivotut haittavaikutukset (42 päivää), SAE (koko tutkimus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. heinäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 7. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Morbillivirus-infektiot
- Paramyxoviridae -infektiot
- Mononegavirales-infektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Varicella Zoster -virusinfektio
- Sylkirauhasten sairaudet
- Togaviridae-infektiot
- Rubivirus-infektiot
- Rubulavirus-infektiot
- Parotiitti
- Korvarauhasen sairaudet
- Tuhkarokko
- Herpes zoster
- Vesirokko
- Vihurirokko
- Sikotauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 105908
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 105908Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 105908Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 105908Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 105908Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 105908Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 105908Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MMR, vesirokkorokote (kontrolli)
-
GlaxoSmithKlineValmisTuhkarokko | Vihurirokko | Sikotauti | VesirokkoKanada, Italia